HONG KONG, 1º de junho de 2023 /PRNewswire/ — Akeso Inc. (9926. HK, “Akeso”) anunciou hoje que a Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) aceitou seu Pedido de Novo Medicamento (NDA) para seu anticorpo monoclonal anti-PCSK9 totalmente humano ebronucimab (AK102) para 2 indicações 1) hipercolesterolemia primária e hiperlipidemia mista e 2) hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH). Ebronucimab é desenvolvido em conjunto pela Akeso e AD Pharmaceuticals (uma joint venture com a Akeso).
O novo pedido de comercialização de medicamento para ebronucimab é baseado em quatro estudos principais de fase 3, incluindo três estudos principais em pacientes com hipercolesterolemia primária e hiperlipidemia mista e um estudo principal em pacientes com HFHe.
Achados dos resultados clínicos:
Para eficácia
- Todos os três regimes de dosagem foram confirmados como eficazes com significância estatística e clínica após tratamento de 12 semanas para hipercolesterolemia primária e hiperlipidemia mista e hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH). A eficácia hipolipemiante em ambas as indicações foi mantida ao longo de um tratamento de longo prazo de 52 semanas, demonstrando a capacidade do ebronucimabe de fornecer um benefício consistente e duradouro aos pacientes.
- Os resultados de eficácia de ebronucimab foram consistentes entre os estudos e em diferentes populações de indicação. O tratamento com todos os três regimes de dosagem de ebronucimab pode atingir reduções significativas nos níveis de LDL-C desde o início, com uma redução máxima de mais de 65% em cada ciclo de dosagem.
- Entre os três regimes de dosagem, a dosagem Q6W (a cada 6 semanas) permite intervalos de dosagem mais longos, espera-se que melhore a adesão clínica e forneça aos pacientes opções de tratamento mais eficientes, convenientes e flexíveis, contribuindo assim para um tratamento personalizado.
- O tratamento com ebronucimab também pode reduzir significativamente os níveis de CT, não-HDL-C e ApoB e aumentar os níveis de HDL-C e ApoA-I. Ao promover um perfil lipídico mais favorável, espera-se que o tratamento estável a longo prazo com ebronucimabe alcance maior benefício cardiovascular.
Por segurança
- O ebronucimab tem um perfil de segurança vantajoso. Não foram observadas diferenças significativas nos resultados de segurança na população idosa.
PCSK9 é conhecido por ser o alvo hipolipemiante mais eficaz após as estatinas. Organizações autorizadas estimaram que o mercado de PCSK9 na China crescerá a um CAGR de 36,9% de 2023 a 2030.
Com base na notável eficácia e perfil de segurança na hipercolesterolemia primária (incluindo HeFH) e na hiperlipidemia mista, espera-se que o ebronucimabe forneça uma nova geração de medicamentos hipolipemiantes com maior eficiência e segurança para os pacientes.
FONTE Akeso, Inc.
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