A FDA concede autorização de comercialização sem receita para Futura para gel tópico de ação rápida, MED3000, para tratar a disfunção erétil

A empresa também anunciou que levantou recursos de £ 4.375.000 para financiar a comercialização futura do MED3000 por meio de um exercício de mandado por um grande acionista institucional

GUILDFORD, Inglaterra–(BUSINESS WIRE)– Futura Medical plc (OBJETIVO: FUM) (“Futura” ou a “Empresa”), uma empresa farmacêutica que desenvolve um portfólio de produtos inovadores com base em seu DermaSys transdérmico proprietário^® tecnologia de entrega de drogas atualmente focada na saúde sexual, anuncia hoje que o Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (“FDA”) concedeu Autorização de Comercialização de venda livre (“OTC”) para o MED3000, a inovadora formulação de gel tópico da empresa para o tratamento da disfunção erétil (“DE”) como um Dispositivo Médico De Novo.

O MED3000 agora pode ser comercializado legalmente nos EUA como o primeiro tratamento tópico disponível sem receita médica. O MED3000 é aprovado como um tratamento eficaz e clinicamente comprovado para disfunção erétil com início de ação de 10 minutos. Medicamentos orais (“PDE5i’s”) como Cialis e Viagra exigem receita médica nos EUA e normalmente devem ser tomados com pelo menos 30 minutos de antecedência. Os EUA representam o maior mercado de ED do mundo.

A prevalência de disfunção erétil atrapalha a vida de pelo menos 1 em cada 5 homens em todo o mundo¹ com cerca de 22 milhões de homens sofrendo de disfunção erétil nos Estados Unidos. Houve pouca inovação nos tratamentos de disfunção erétil por mais de uma década e muitos pacientes continuam insatisfeitos com as terapias atuais e têm acesso limitado a tratamentos seguros e eficazes.

O MED3000 já foi aprovado como o primeiro tratamento tópico pan-europeu clinicamente comprovado para disfunção erétil disponível sem receita e agora está disponível na Bélgica e no Reino Unido. Com vários acordos comerciais em mercados-chave, incluindo o Espaço Econômico Europeu, Reino Unido, Suíça, Coréia do Sul, América Latina e Oriente Médio. A Futura continua a estabelecer e expandir uma rede de parceiros de licenciamento e distribuição com força na construção de marcas, credibilidade farmacêutica, infraestrutura regional e experiência em marketing para distribuição de longo prazo do MED3000 em todo o mundo. Os lançamentos iniciais começaram sob a marca Eroxon^® em março de 2023, com novos lançamentos planejados até 2023 e além.

James Barder, CEO da Futura Medical disse: “A concessão da autorização de comercialização pela FDA dos EUA como o primeiro gel tópico clinicamente comprovado para o tratamento de disfunção erétil nos EUA disponível sem receita médica é um grande marco para a Futura e destaca o incrível progresso que a empresa continua a fazer. A FDA estabeleceu um padrão muito alto na avaliação da eficácia e segurança dos Dispositivos Médicos De Novo. Estou muito satisfeito por termos atendido a esse padrão com o envio do MED3000 de 22 estudos clínicos, de biocompatibilidade, de fatores humanos e testes de bancada de desempenho que foram rigorosamente revisados ​​e aceitos pelo FDA. A aprovação do FDA é um grande evento de redução de riscos para a empresa e esperamos atualizar os acionistas sobre nossos planos de comercialização nos EUA no devido tempo”.

A Futura Medical também anunciou que recebeu um aviso de exercício de warrant da Lombard Odier Asset Management (Europe) Limited (“Lombard Odier”) em relação a 10.937.500 ações ordinárias de 0,2 pence na Empresa (“Ações Ordinárias”), com um preço de exercício de 40 centavos por ação. Os rendimentos de £ 4.375.000 serão recebidos pela Empresa em relação ao exercício do warrant.

1. EMA, relatório de avaliação de abstinência para Viagra, 2008

Sobre a Futura Medical plc

Futura Medical plc (AIM: FUM), é uma empresa farmacêutica que desenvolve um portfólio de produtos inovadores com base em seu DermaSys transdérmico proprietário^® tecnologia. Cada DermaSys^® A formulação é patenteada separadamente e especificamente adaptada para a indicação e aplicação selecionada, além de ser otimizada para eficácia clínica, segurança, administração e conveniência do paciente. Os produtos são desenvolvidos para os mercados de prescrição e saúde do consumidor, conforme apropriado. As estratégias de desenvolvimento e comercialização são projetadas para maximizar a diferenciação do produto e a criação de valor, minimizando o risco.

MED3000 é a formulação de gel tópico da Futura que é um novo tratamento para a disfunção erétil (DE) através de um modo de ação evaporativo exclusivo. A Futura conduziu dois estudos de Fase 3 usando o MED3000 em DE; Estudo FM57 que permitiu à Futura receber uma marca CE em 2021 e FM71 que permitiu à Futura receber uma autorização de comercialização nos EUA. Ambos os estudos demonstraram que o MED3000 apresenta um tratamento eficaz clinicamente comprovado para disfunção erétil com uma rápida velocidade de início e um benefício favorável versus perfil de risco idealmente adequado para uma classificação ‘Over the Counter’.

Eroxon^® é aprovado pela FDA nos EUA, CE marcado na Europa e UKCA marcado no Reino Unido como um tratamento tópico clinicamente comprovado para homens adultos com disfunção erétil sob a marca Eroxon^® com uma alegação chave de “Ajuda você a obter uma ereção em 10 minutos”. Eroxon^® é o nome de marca acordado em certas regiões, como a UE, enquanto MED3000 continua a ser o nome de código interno usado pela empresa e também em referência a países onde a aprovação regulatória ou acordos de distribuição comercial ainda não foram alcançados. www.eroxon.com

A Futura está sediada em Guildford, Surrey, e suas ações são negociadas no mercado AIM da Bolsa de Valores de Londres. www.futuramedical.com

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