PARIS, FRANÇA / CAMBRIDGE, MA / ACCESSWIRE / 26 de maio de 2023 / Biophytis SA (NasdaqCM:BPTS)(Euronext Growth Paris:ALBPS) (a “Empresa” ou “Biophytis”), uma empresa de biotecnologia em estágio clínico focada no desenvolvimento de terapias que retardam os processos degenerativos associados ao envelhecimento, incluindo insuficiência respiratória grave em pacientes sofrendo de COVID-19, anunciou hoje que apresentou, por meio de seu parceiro farmacêutico Intsel Chimos, um pedido de Autorização de Acesso Antecipado (EAA) na França junto à Autoridade Nacional de Saúde da França (HAS) para o uso de Sarconeos (BIO101)[1] no tratamento de pacientes adultos com forma grave de COVID-19, que correm o risco de desenvolver uma forma crítica da doença e para os quais as alternativas terapêuticas não são adequadas.
Após os resultados positivos do estudo COVA fase 2-3, a Biophytis se reuniu com o HAS em 9 de março de 2023 para uma reunião de pré-envio para revisar os requisitos de elegibilidade do aplicativo. A Empresa está agora prosseguindo com esse processo regulatório ao enviar o pedido de EAA. Se o pedido for aprovado pelo HAS, o programa de acesso antecipado permitirá que certos pacientes com formas graves de COVID-19 sejam tratados na França com Sarconeos (BIO101), enquanto aguardam a Autorização de Comercialização (MA) condicional na Europa. A Biophytis espera uma resposta até o terceiro trimestre de 2023, o mais tardar, dependendo dos atrasos do HAS, e os primeiros pacientes podem ser tratados já no quarto trimestre de 2023. A produção em escala industrial de Sarconeos (BIO101) foi iniciada com parceiros farmacêuticos terceirizados ( CDMOs), para poder tratar até 6.000 pacientes se o EAA for aprovado. A distribuição ficará a cargo da Intsel Chimos, com quem foi firmada uma parceria em março de 2023.
Stanislas Veillet, CEO da Biophytis, disse: “Demonstramos, por meio dos resultados positivos do estudo COVA, uma redução estatisticamente significativa de 44% no risco de insuficiência respiratória ou morte prematura. Com o envio de nossa inscrição para o programa de acesso antecipado , pretendemos, portanto, acelerar a disponibilidade na França de Sarconeos (BIO101) para pacientes hospitalizados com formas graves de COVID-19 por meio de nosso parceiro Intsel Chimos.”
Corinne Truffault, CEO da Intsel Chimos, disse: “Estamos muito satisfeitos e orgulhosos de acompanhar a Biophytis nesta nova etapa regulatória para obter o EAA para Sarconeos (BIO101) no tratamento de formas graves de Covid-19. Paralelamente, estamos preparando-se para garantir a distribuição e disponibilidade deste tratamento para pacientes na França assim que o EAA for aprovado pelo HAS “.
SOBRE O ACESSO ANTECIPADO
O acesso antecipado na França é concedido pelo HAS após parecer da Agência Nacional de Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM) sobre a presumível eficácia e segurança do candidato a medicamento. Trata-se de um sistema que permite a disponibilização antecipada e cobertura financeira, a título excecional e pejorativo, de determinados medicamentos que satisfaçam uma necessidade terapêutica não satisfeita, susceptíveis de serem inovadores, e que ainda não se encontrem autorizados em indicação terapêutica.
Sobre a BIOPHYTIS
A Biophytis SA é uma empresa de biotecnologia de estágio clínico especializada no desenvolvimento de terapias destinadas a retardar os processos degenerativos associados ao envelhecimento e melhorar os resultados funcionais para pacientes que sofrem de doenças relacionadas à idade, incluindo insuficiência respiratória grave em pacientes com COVID-19 . Sarconeos (BIO101), nosso principal candidato a medicamento, é uma pequena molécula, administrada por via oral, planejada para ser desenvolvida como um tratamento para a sarcopenia nos próximos ensaios clínicos de Fase 3 nos Estados Unidos, Brasil e Europa (SARA-31 e SARA-32) . Também foi estudado em um estudo clínico de Fase 2-3 (COVA) de duas partes para o tratamento de manifestações respiratórias graves de COVID-19 na Europa, América Latina e Estados Unidos. Uma formulação pediátrica de Sarconeos (BIO101) está sendo desenvolvida para o tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne (DMD). A empresa está sediada em Paris, França, e Cambridge, Massachusetts. As ações ordinárias da Companhia estão listadas na Euronext Growth (Ticker: ALBPS -ISIN: FR0012816825) e as ADSs (American Depositary Shares) estão listadas na Nasdaq Capital Market (Ticker BPTS – ISIN: US09076G1040). Para mais informações visite www.biophytis.com
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[1] Sarconeos (BIO101) é o nome de código do candidato a medicamento da Biophytis. A molécula ativa é a 20-hidroxiecdisona (20E)
FONTE: Biophytis