XANGAI, 28 de maio de 2023 /PRNewswire/ — Abbisko Therapeutics Co., Ltd. (“Abbisko Therapeutics” daqui em diante) anunciou hoje que os resultados atualizados do estudo de Fase Ib de seu inibidor de CSF-1R, Pimicotinib (ABSK021) no tratamento de pacientes com tumor avançado de células gigantes tenossinoviais (“TGCT”), serão divulgados na American Society 2023 of Clinical Oncology (“ASCO”) reunião anual a ser realizada em Chicago, EUA, de 2 a 6 de junho de 2023.
Os dados demonstram a excelente eficácia antitumoral e o perfil de segurança do Pimicotinibe no tratamento de pacientes com TGCT avançado e serão apresentados com o título “PERFIL DE EFICÁCIA E SEGURANÇA DO PIMICOTINIB (ABSK021) NO TUMOR DE CÉLULAS GIGANTES TENOSSINOVIAIS (TGCT): FASE 1B ATUALIZAÇÃO” em uma apresentação de pôster com o pôster Bd# de “493”.
Entre os dados divulgados por Abbisko, o resultado mais notável é a taxa de resposta objetiva (ORR) do grupo de dose QD de 50 mg de Pimicotinib (ABSK021), que atingiu 77,4% (24/31), incluindo duas respostas completas (CR) e 22 respostas parciais (PR). Além disso, 87,5% (21/24) dos pacientes com resposta objetiva foram observados nas primeiras 25 semanas.
Além disso, o Pimicotinib (ABSK021) também apresentou vantagens aparentes em termos de perfil de segurança.
Atualmente, o Pexidartinibe desenvolvido pela Daiichi Sankyo é o único medicamento aprovado para o tratamento do TGCT (tumor tenossinovial de células gigantes) no mercado global. No entanto, recebeu um “aviso de caixa preta” do FDA devido ao risco potencial de dano hepático fatal, e sua resposta objetiva (ORR) é de apenas 38%. Mesmo assim, a Daiichi Sankyo alcançou vendas de aproximadamente US$ 40 milhões no mercado global com o Pexidartinib. A CICC prevê que o mercado global de TGCT pode chegar a cerca de 1 bilhão de dólares americanos. Comparado com o Pexidartinib da Daiichi Sankyo, o Pimicotinib da Abbisko apresenta melhor eficácia e segurança no tratamento do TGCT. Assim, espera-se que se torne o melhor medicamento da categoria. Supondo que o Pimicotinib possa ser aprovado para a indicação de TGCT nos Estados Unidos em 2025 com uma taxa de penetração de mercado de 20%, espera-se que seu pico de vendas atinja 3,14 bilhões de yuans (após o ajuste de risco) com referência de preço de listagem para Pexidartinib de $ 250.000 por ano.
Sobre o Pimicotinibe
Pimicotinib é um novo inibidor de CSF-1R de moléculas pequenas, disponível por via oral, altamente seletivo e altamente potente, descoberto e desenvolvido de forma independente pela Abbisko Therapeutics. Vários estudos mostraram que o bloqueio da via de sinalização do CSF-1R poderia efetivamente modular e alterar as funções dos macrófagos e potencialmente tratar muitas doenças humanas dependentes de macrófagos. O pimicotinibe recebeu a designação de terapia inovadora do CDE em 20 de julho de 2022 e do FDA em 30 de janeiro de 2023 para o tratamento de pacientes com tumor tenossinovial de células gigantes (TGCT) que não são passíveis de cirurgia.
Pimicotinib é o primeiro inibidor CSF-1R altamente seletivo descoberto por uma empresa chinesa que entrou em um ensaio clínico global de fase III. Em 27 de abril de 2023, a primeira dosagem de “Um estudo multicêntrico de Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de ABSK021 para avaliar a eficácia e segurança em pacientes com tumor tenossinovial de células gigantes” foi concluída no Hospital Jishuitan de Pequim. Este estudo é o primeiro estudo global de Fase III do TGCT a ser conduzido simultaneamente na China e nos EUA. Aproximadamente 100 participantes estão programados para serem inscritos em aproximadamente 50 centros em todo o mundo, incluindo 30 centros na China.
Sobre o TGCT
O TGCT é uma neoplasia localmente agressiva que geralmente afeta as articulações sinoviais, bolsas mucosas e membranas tendíneas, resultando em inchaço, dor, rigidez e diminuição da atividade das articulações afetadas, o que afeta seriamente a qualidade de vida do paciente. De acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde de 2013, os TGCTs foram classificados como TGCT localizados e TGCT difusos. A TGCT difusa engloba a tenossinovite nodular anteriormente conhecida e a sinovite vilonodular pigmentada (PVNS). A superexpressão de CSF-1 ocorre na maioria dos TGCTs. A ressecção cirúrgica é o tratamento padrão para TGCT. No entanto, nem todos os pacientes são adequados para o tratamento cirúrgico. É difícil remover os tumores de pacientes TGCT difusos por cirurgia, o que pode levar a lesões articulares graves, sinovectomia total, substituição articular ou mesmo amputação, e o risco de complicações cirúrgicas pode ser alto. Foi relatado que mais de 50% dos pacientes com TGCT difuso sofrerão recorrência após a ressecção cirúrgica. Para pacientes TGCT não passíveis de cirurgia, atualmente não há medicamento aprovado disponível na China.
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FONTE Abbisko
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