- Os primeiros resultados clínicos a serem apresentados no AACR Annual Meeting 2023 mostraram que o 23ME-00610 demonstrou um perfil aceitável de segurança e tolerabilidade, com farmacocinética favorável e saturação periférica de CD200R1 em pacientes com malignidades sólidas avançadas
- Dose recomendada selecionada para avaliação da atividade antitumoral na parte em andamento da Fase 2a do estudo Fase 1/2a
ORLANDO, Flórida, 14 de abril de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — 23andMe Holding Co. estudo avaliando 23ME-00610, um anticorpo experimental direcionado ao CD200R1. 23ME-00610 demonstrou um perfil aceitável de segurança e tolerabilidade, com farmacocinética (PK) favorável e saturação periférica do alvo CD200R1. Com base nos dados da Fase 1, uma dose de 23ME-00610 administrada a 1.400 mg por via intravenosa a cada 3 semanas foi selecionada para avaliação da atividade antitumoral na parte em andamento da Fase 2a do estudo Fase 1/2a (Fase 2a) 23ME-00610 .
A 23andMe planeja apresentar esses dados na Reunião Anual 2023 da American Association for Cancer Research (AACR) em Orlando, Flórida, em 18 de abril de 2023, das 9h às 12h30 ET (seção de pôster 45, #CT174). A apresentação do pôster estará disponível nos sites da 23andMe Therapeutics and Investor às 9:00 AM ET em 18 de abril de 2023 e conterá dados atualizados obtidos após a data limite de envio do resumo. O resumo divulgado hoje está disponível no AACR local na rede Internet.
“Temos o prazer de apresentar os primeiros dados clínicos de um ativo de nossa propriedade em nosso portfólio de imuno-oncologia. Os dados da parte da Fase 1 do nosso estudo 23ME-00610 incluíram um perfil de segurança aceitável junto com a saturação do alvo pretendido e apoiam o desenvolvimento adicional do 23ME-00610 em pacientes com câncer avançado”, disse Jennifer Low, MD, PhD, Chefe de Terapêutica Desenvolvimento na 23andMe. “A parte da Fase 2a do estudo está em andamento e esperamos uma avaliação mais aprofundada do 23ME-00610 nas coortes de expansão do estudo.”
23ME-00610 Resultados da Fase 1:
Os participantes com diagnóstico histológico localmente avançado (irressecável) ou carcinoma metastático ou sarcoma que progrediram em terapias padrão com uma pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 foram incluídos nas coortes de 2 mg a 1400 mg. Os participantes receberam 23ME-00610 por via intravenosa a cada 3 semanas (Q3W) infundido durante 30 minutos.
Os principais resultados do estudo incluem:
- Não foram observadas toxicidades limitantes da dose. Entre os participantes do estudo, a maioria experimentou pelo menos 1 evento adverso relacionado ao tratamento (TRAE); a maioria era de Grau 1 ou 2.
- EAs relacionados ao sistema imunológico avaliados pelo investigador, incluindo hipotireoidismo, prurido, fadiga e calafrios, foram observados em níveis de dose farmacologicamente relevantes mais altos (doses de 60 mg e acima).
- A PK de 23ME-00610 foi proporcional à dose em doses de 60 mg e acima, com uma meia-vida terminal mediana de ~12 dias a 1400 mg, suportando a administração de 23ME-00610 a cada três semanas.
- A saturação periférica de CD200R1 foi observada em doses de 60 mg e acima, conforme medido pela ocupação do receptor em células T e neutrófilos e níveis de CD200R1 solúvel livre.
Um RP2D de 1400 mg 23ME-00610 foi selecionado para avaliação na parte da Fase 2a do estudo.
23ME-00610 Fase 2a:
A parte da Fase 2a do estudo da Fase 1/2a está atualmente em andamento, avaliando a atividade antitumoral da monoterapia 23ME-00610 em várias coortes de expansão e caracterizando ainda mais a segurança, tolerabilidade, PK e perfil PD de 23ME-00610 . A parte da Fase 2a incluirá avaliação da taxa de resposta objetiva (ORR), sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS) nas coortes de expansão.
As coortes de expansão incluirão pacientes com carcinoma de células renais de células claras; ovário epitelial, trompa de falópio ou carcinoma peritoneal primário; cânceres neuroendócrinos; câncer de pulmão de pequenas células; e cânceres de alta instabilidade de microssatélites (MSI-H) ou alta carga mutacional tumoral (TMB-H) que progrediram em terapias padrão. Uma coorte de adolescentes com malignidades sólidas metastáticas ou irressecáveis localmente avançadas também será incluída.
Sobre 23ME-00610
O 23ME-00610 é um anticorpo monoclonal totalmente humanizado de alta afinidade, projetado para se ligar ao CD200R1 e evitar a interação do CD200R1 com o CD200. O eixo CD200-CD200R1 é um ponto de verificação imunológico que desempenha um papel fundamental na manutenção da tolerância imunológica. O CD200R1 é um receptor inibitório expresso em células T e células mieloides, enquanto o CD200, o ligante do CD200R1, é altamente expresso em certos tumores. Em estudos pré-clínicos, a ligação do CD200 associado ao tumor ao CD200R1 leva à supressão imunológica e à diminuição da morte de células cancerígenas por células imunes. Dados pré-clínicos indicam que esse mecanismo tem o potencial de restaurar a capacidade das células T e das células mielóides de matar células cancerígenas. Registro de ensaios clínicos (clinicaltrials.gov): NCT05199272.
Sobre a 23andMe
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