NOVA IORQUE–(BUSINESS WIRE)– A Pfizer Inc. (NYSE: PFE) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o ZAVZPRET™ (zavegepant), o primeiro e único spray nasal antagonista do receptor do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) para o tratamento agudo de enxaqueca com ou sem aura em adultos. Em seu estudo principal de Fase 3, o ZAVZPRET foi estatisticamente superior ao placebo nos desfechos coprimários de ausência de dor e ausência da maioria dos sintomas incômodos duas horas após a dose. O estudo principal também demonstrou alívio da dor em 15 minutos em um endpoint secundário pré-especificado versus placebo.
“A aprovação do ZAVZPRET pela FDA marca um avanço significativo para pessoas com enxaqueca que precisam se livrar da dor e preferem opções alternativas aos medicamentos orais”, disse Angela Hwang, diretora comercial e presidente de negócios biofarmacêuticos globais da Pfizer. “ZAVZPRET ressalta o compromisso da Pfizer em fornecer uma opção de tratamento adicional para ajudar as pessoas com enxaqueca a obter alívio e voltar às suas vidas diárias. A Pfizer continuará a construir sua franquia de enxaqueca para apoiar ainda mais os bilhões de pessoas em todo o mundo afetadas por esta doença debilitante”.
A aprovação do FDA é baseada em dois estudos principais randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo que estabeleceram os perfis de eficácia, tolerabilidade e segurança do ZAVZPRET para o tratamento agudo da enxaqueca. Nesses estudos, ZAVZPRET foi estatisticamente superior ao placebo nos desfechos coprimários de ausência de dor (definida como uma redução de dor de cabeça moderada ou intensa para ausência de dor de cabeça) e ausência de sintoma mais incômodo duas horas após a dose (definida como a ausência do sintoma mais incômodo auto-identificado). O estudo principal da Fase 3 Publicados em The Lancet Neurology descobriu que o ZAVZPRET mostrou ampla eficácia ao demonstrar também superioridade estatisticamente significativa ao placebo em 13 das 17 medidas de resultados secundários pré-especificados, incluindo pontos finais de tempo precoce (por exemplo, alívio da dor em 15 e 30 minutos e retorno à função normal em 30 minutos), retorno ao normal função em 2 horas e endpoints de eficácia duradoura (por exemplo, 2-24 e 2-48 horas de ausência de dor sustentada e alívio sustentado da dor). No 14º endpoint, retorno à função normal 15 minutos após a dose, a diferença entre ZAVZPRET e placebo não foi significativa. Consequentemente, de acordo com o plano de análise estatística do estudo, os demais desfechos secundários não foram formalmente testados.
“Quando uma enxaqueca atinge, ela tem um impacto negativo significativo na vida diária de uma pessoa”, disse Kathleen Mullin, MD, Diretora Médica Associada do New England Institute for Neurology & Headache. “Entre meus pacientes com enxaqueca, um dos atributos mais importantes de uma opção de tratamento agudo é a rapidez com que funciona. Como um spray nasal com rápida absorção do medicamento, o ZAVZPRET oferece uma opção alternativa de tratamento para pessoas que precisam de alívio da dor ou não podem tomar medicamentos orais devido a náuseas ou vômitos, para que possam voltar rapidamente às funções normais”.
ZAVZPRET foi bem tolerado em ensaios clínicos. As reações adversas mais comuns relatadas em pelo menos 2% dos pacientes tratados com ZAVZPRET e com uma frequência maior que o placebo foram distúrbios do paladar (incluindo disgeusia e ageusia), náuseas, desconforto nasal e vômitos. ZAVZPRET é contra-indicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade ao zavegepant ou a qualquer um de seus componentes. Reações de hipersensibilidade, incluindo edema facial e urticária, ocorreram com ZAVZPRET em estudos clínicos.
Prevê-se que o ZAVZPRET esteja disponível nas farmácias em julho de 2023.
sobre enxaqueca
Quase 40 milhões de pessoas nos Estados Unidos sofrem de enxaqueca1 e a Organização Mundial da Saúde classifica a enxaqueca como a segunda principal causa de incapacidade no mundo.2 A enxaqueca é caracterizada por ataques debilitantes com duração de quatro a 72 horas com múltiplos sintomas, incluindo dores de cabeça pulsáteis de intensidade moderada a intensa, frequentemente associadas a náuseas ou vômitos e/ou sensibilidade ao som (fonofobia) e sensibilidade à luz (fotofobia).3
Sobre o antagonismo do receptor CGRP
Os antagonistas do receptor de CGRP de moléculas pequenas representam uma nova classe de drogas para o tratamento da enxaqueca. Para o tratamento agudo, este modo de ação único oferece uma alternativa a outros agentes, incluindo aqueles pacientes que têm contra-indicações ao uso de triptanos ou que têm uma resposta ruim aos triptanos ou são intolerantes a eles. As terapias de bloqueio de sinal de CGRP não foram associadas à cefaléia por uso excessivo de medicamentos (MOH) ou cefaléia rebote, o que pode limitar a utilidade clínica de outros tratamentos agudos.
Sobre ZAVZPRET
Zavegepant é um antagonista do receptor CGRP de molécula pequena, de alta afinidade, seletivo e estruturalmente único, de terceira geração, e o único antagonista do receptor CGRP em desenvolvimento clínico com formulações intranasais e orais.
INDICAÇÃO
ZAVZPRET™ (zavegepant) é indicado para o tratamento agudo da enxaqueca com ou sem aura em adultos.
Limitações de uso: ZAVZPRET não é indicado para o tratamento preventivo da enxaqueca.
INFORMAÇÕES IMPORTANTES SOBRE SEGURANÇA
Contra-indicações: Hipersensibilidade ao ZAVZPRET ou a qualquer um de seus componentes.
Avisos e Precauções: Reações de hipersensibilidade, incluindo inchaço facial e urticária, ocorreram com ZAVZPRET. Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade, interrompa ZAVZPRET e inicie a terapia apropriada.
Reações adversas: As reações adversas mais comuns (ocorrendo em ≥2% dos pacientes tratados com ZAVZPRET e maior que placebo) para ZAVZPRET vs placebo foram distúrbios do paladar, incluindo disgeusia e ageusia (18% vs 4%), náuseas (4% vs 1%), desconforto nasal (3% vs 1%) e vômitos (2% vs 1%).
Interações medicamentosas: Evite o uso com drogas que inibem ou induzem os transportadores OATP1B3 ou NTCP. Evitar o uso de descongestionantes intranasais; se inevitável, administre descongestionantes intranasais pelo menos 1 hora após a administração de ZAVZPRET.
Uso em Populações Específicas: Insuficiência Hepática: Evitar o uso em pacientes com insuficiência hepática grave. Insuficiência renal: Evitar o uso de ZAVZPRET em pacientes com depuração de creatina (CLcr) inferior a 30 mL/min.
Por favor, clique aqui para completo Informações de prescrição.
Sobre a Pfizer: avanços que mudam a vida dos pacientes
Na Pfizer, aplicamos a ciência e nossos recursos globais para levar às pessoas terapias que ampliam e melhoram significativamente suas vidas. Nós nos esforçamos para definir o padrão de qualidade, segurança e valor na descoberta, desenvolvimento e fabricação de produtos de saúde, incluindo medicamentos e vacinas inovadores. Todos os dias, os colegas da Pfizer trabalham em mercados desenvolvidos e emergentes para promover o bem-estar, a prevenção, os tratamentos e as curas que desafiam as doenças mais temidas do nosso tempo. Consistente com nossa responsabilidade como uma das principais empresas biofarmacêuticas inovadoras do mundo, colaboramos com provedores de assistência médica, governos e comunidades locais para apoiar e expandir o acesso a assistência médica confiável e acessível em todo o mundo. Por mais de 170 anos, trabalhamos para fazer a diferença para todos que confiam em nós. Publicamos rotineiramente informações que podem ser importantes para os investidores em nosso site em www.pfizer.com. Além disso, para saber mais, visite-nos e siga-nos no Twitter em @Pfizer e Notícias @Pfizer, LinkedIn, YouTube e curta-nos no Facebook em Facebook.com/Pfizer.
Aviso de divulgação da Pfizer
As informações contidas neste comunicado são de 10 de março de 2023. A Pfizer não assume nenhuma obrigação de atualizar as declarações prospectivas contidas neste comunicado como resultado de novas informações ou eventos ou desenvolvimentos futuros.
Este comunicado contém informações prospectivas sobre ZAVZPRET™ (zavegepant), incluindo uma aprovação nos EUA para o tratamento agudo de enxaqueca com ou sem aura em adultos, o momento da disponibilidade antecipada e seus benefícios potenciais, que envolve riscos e incertezas substanciais que pode fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos em tais declarações. Riscos e incertezas incluem, entre outras coisas, incertezas quanto ao sucesso comercial do ZAVZPRET; as incertezas inerentes à pesquisa e desenvolvimento, incluindo a capacidade de atender aos desfechos clínicos antecipados, datas de início e/ou conclusão de ensaios clínicos, datas de submissão regulamentar, datas de aprovação regulamentar e/ou datas de lançamento, bem como a possibilidade de novos dados clínicos desfavoráveis e análises adicionais de dados clínicos existentes; o risco de que os dados dos ensaios clínicos estejam sujeitos a diferentes interpretações e avaliações por parte das autoridades reguladoras; se as autoridades reguladoras ficarão satisfeitas com o desenho e os resultados dos estudos clínicos; se e quando os pedidos podem ser apresentados em jurisdições específicas para ZAVZPRET para o tratamento agudo da enxaqueca com ou sem aura em adultos ou quaisquer outras indicações potenciais; se e quando as autoridades reguladoras podem aprovar tais pedidos de ZAVZPRET que podem estar pendentes ou arquivados, o que dependerá de uma miríade de fatores, incluindo determinar se os benefícios do produto superam seus riscos conhecidos e determinação da eficácia do produto e, se aprovado, se o ZAVZPRET terá sucesso comercial; decisões das autoridades reguladoras que afetam a rotulagem, processos de fabricação, segurança e/ou outros assuntos que possam afetar a disponibilidade ou o potencial comercial do ZAVZPRET; incertezas sobre o impacto do COVID-19 nos negócios, operações e resultados financeiros da Pfizer; e evolução competitiva.
Uma descrição adicional dos riscos e incertezas pode ser encontrada no Relatório Anual da Pfizer no Formulário 10-K para o ano fiscal encerrado em 31 de dezembro de 2022 e em seus relatórios subsequentes no Formulário 10-Q, incluindo as seções intituladas “Fatores de Risco” e “Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results”, bem como em seus relatórios subsequentes no Formulário 8-K, todos arquivados na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA e disponíveis em www.sec.gov e www.pfizer.com.
Referências:
- Buse et ai. Carga da doença entre pessoas com enxaqueca e ≥ 4 dias mensais de dor de cabeça durante o uso de medicamentos prescritos para enxaqueca aguda e/ou preventiva. Journal of Managed Care & Specialty Pharmacy. 2020;26(10):1334-1343.
- GBD 2016 Colaboradores de Dor de Cabeça. Carga global, regional e nacional de enxaqueca e cefaleia do tipo tensional, 1990-2016: uma análise sistemática para o Estudo Global de Carga de Doenças de 2016. Lancet Neurol 2018;17(11):954-976.
- Comitê de Classificação de Cefaleias da International Headache Society (IHS). A classificação internacional das cefaleias, 3ª edição. Cefaléia. 2018;38(1):1–211.