ZAP Surgical recebe aprovação da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) na China

Milestone segue revisão prioritária de caminho verde e traz tecnologia de tratamento de tumor cerebral de classe mundial ZAP-X para pacientes na China

SAN CARLOS, Califórnia–(BUSINESS WIRE)– ZAP Surgical Systems, Inc.líder em inovação no campo da robótica cirúrgica, anunciou hoje que a empresa recebeu a aprovação da National Medical Products Administration (NMPA) na China para sua plataforma ZAP-X® Gyroscopic Radiosurgery®.

Este comunicado de imprensa apresenta multimídia. Veja o release completo aqui:

O ZAP-X recebeu anteriormente o Caminho Verde de Avaliação de Dispositivos Médicos Chineses (CMDE) da NMPA, um caminho acelerado para o exame e aprovação de dispositivos médicos inovadores. Como parte da revisão prioritária, um estudo clínico de pré-aprovação foi concluído no PLA General Hospital 301 (PLAGH 301) em Pequim, China, que confirmou a segurança geral do paciente e a eficácia do tratamento com ZAP-X. O PLAGH 301 é o maior hospital da China, com mais de 20.000 tratamentos ambulatoriais por dia.

“Após um esforço intensivo de vários anos, estamos incrivelmente entusiasmados com o fato de o ZAP-X finalmente ter recebido sua aprovação regulatória na China”, disse o Dr. John R. Adler, professor de neurocirurgia de Stanford e fundador e diretor executivo da ZAP Surgical. Sistemas. “Com o tempo, a China se tornará o maior mercado único da ZAP, o que beneficiará milhões de pacientes chineses com câncer no cérebro.”

Com seu design inovador, o sistema ZAP-X usa mobilidade giroscópica exclusiva para direcionar feixes radiocirúrgicos de centenas de ângulos exclusivos para concentrar com precisão a radiação no alvo do tumor. Esta abordagem pioneira apoia o objetivo clínico de proteger o tecido cerebral saudável e preservar a função cognitiva do paciente.

O ZAP-X sem cofre e sem cobalto também é conhecido por eliminar a despesa de construir salas de tratamento de radiação blindadas caras e remover a necessidade de manter, proteger e substituir regularmente isótopos radioativos vivos para produção de feixe de radiação.

Sobre a ZAP Surgical Systems, Inc.

A ZAP Surgical Systems, Inc. projeta e fabrica a plataforma ZAP-X® Gyroscopic Radiosurgery®. A ZAP foi fundada em 2014 pelo Dr. John R. Adler. Além de ser CEO da ZAP, o Dr. Adler é Professor Emérito Dorothy & TK Chan de Neurocirurgia e Oncologia de Radiação na Universidade de Stanford. Dr. Adler também é conhecido como o inventor do CyberKnife^® system e fundador da Accuray, Inc. A plataforma ZAP-X incorpora um design exclusivo sem cofre que normalmente elimina a necessidade de salas de tratamento blindadas caras. O ZAP-X também utiliza um acelerador linear moderno para eliminar o uso legado de Cobalt-60. Saiba mais em ZAP Cirúrgico e siga-nos no LinkedIn e Twitter.

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