BRIMOCOL™ O PF atingiu seu endpoint primário pré-especificado pela FDA para acuidade visual binocular para perto em vários pontos de tempo, começando na hora 1, versus controles ativos, e foi bem tolerado sem eventos adversos significativos.
BRIMOCOL™ O PF obteve uma redução estatisticamente significativa no tamanho da pupila em todos os pontos de tempo até 10 horas e uma melhora estatisticamente significativa na visão à distância em 8 horas, em comparação com seus controles ativos.
Os participantes do estudo BRIO-I relataram maior eficácia do BRIMOCHOL™ PF sobre seus controles ativos. As medidas de resultados relatadas pelo paciente relataram a duração do BRIMOCOL™ PF está “perfeito” e espera-se que use a gota aproximadamente 5 dias por semana.
SEATTLE & IRVINE, Califórnia–(BUSINESS WIRE)–A Visus Therapeutics Inc., uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico focada no desenvolvimento de terapias oftálmicas multidirecionadas para indicações na frente e atrás do olho, apresentou hoje os principais dados principais do ensaio clínico BRIO-I de Fase 3 fundamental. O estudo avaliando a segurança e a eficácia do BRIMOCHOL™ PF, uma solução oftálmica sem conservantes para o tratamento da presbiopia, atingiu seus objetivos primários e secundários.
O BRIMOCHOL™ PF alcançou com sucesso o objetivo primário pré-especificado da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA com base na proporção de indivíduos que atingiram >15 ETDRS1 ganho de letras na Acuidade Visual Binocular para Perto (BUCNVA) sem perda de ≥5 letras na distância em todos os pontos de tempo até a Hora 6 (carbacol p=0,006; brimonidina p=0,039).
“Com a conclusão de nosso estudo BRIO-I e os dados positivos da Fase 3 em mãos, vemos um caminho claro a seguir”, disse Ben Bergo, cofundador e diretor executivo da Visus Therapeutics. “Acreditamos que o sucesso do estudo representa uma grande oportunidade para atender à necessidade do mercado de um verdadeiro produto de uso diário com um perfil de tolerabilidade muito favorável”.
BRIMOCHOL™ PF é o primeiro produto de combinação de dose fixa a alcançar uma “contribuição de elementos” estatisticamente significativa na presbiopia, um requisito da FDA para um produto de combinação de dose fixa. O BRIMOCHOL™ PF também é o primeiro produto de combinação de dose fixa a atingir os objetivos primários pré-especificados da UE e do Reino Unido de 0,5 a 8 horas de duração (carbacol p=0,003; brimonidina p=0,001) e até 10 horas (carbacol p=0,004; brimonidina p =0,001). O BRIMOCHOL™ PF também demonstrou significância estatística em endpoints secundários pré-especificados em (1) proporção de indivíduos que atingiram um ganho de 10 letras em letras lidas de perto e em (2) proporção de indivíduos que atingiram pelo menos 20/40 em acuidade visual de perto. É importante ressaltar que também houve um ganho estatisticamente significativo na visão à distância de 2 letras em 8 horas versus controle ativo, carbacol (p=0,047), em comparação com a linha de base em todos os pontos de tempo (p<0,001).
“Estamos muito satisfeitos com os dados de linha superior do BRIO-I demonstrando uma melhoria rápida e duradoura na acuidade visual de perto e clara contribuição de elementos com BRIMOCHOL™ PF com desempenho melhor do que cada um dos componentes individuais separadamente”, disse Rhett Schiffman, MD, MS, MHSA, cofundador, diretor médico e chefe de pesquisa e desenvolvimento da Visus Therapeutics. “A contribuição da brimonidina no desempenho geral do BRIMOCHOL™ PF é mostrada mais claramente nos resultados objetivos da pupilometria, que mostram reduções clínicas e estatisticamente significativas no tamanho da pupila ao longo das terapias individuais em todos os pontos de tempo de 30 minutos a 10 horas (p< 0,001). É importante ressaltar que há um desgaste suave desse efeito miótico ao longo de 10 horas, que ainda é suficiente para fornecer melhorias clinicamente significativas no desempenho visual durante um dia de trabalho completo, minimizando a probabilidade de dificuldades de visão noturna que podem ocorrer se a miose durar muito tempo. O apelo desse perfil foi refletido pelos sujeitos em suas avaliações mascaradas e autorreferidas que classificaram a duração do BRIMOCHOL™ PF, em média, como 'apenas certa' e relataram que esperariam usar o BRIMOCHOL™ PF aproximadamente 5 dias por semana."
BRIMOCHOL™ PF foi bem tolerado com taxas de dor de cabeça de menos de 10% e nenhum evento adverso grave relacionado ao tratamento foi relatado. Não houve interrupções devido a eventos adversos.
“Estou muito animado para ver que não houve troca entre duração e tolerabilidade com BRIMOCHOL™ PF”, disse Eric Donnenfeld, MD, membro do Conselho de Administração da Visus e Presidente do Conselho Consultivo Médico da empresa. “Com base em minha própria experiência, apoiada por pesquisas de mercado, os pacientes com presbiopia desejam um colírio confortável de uso único diário que possa melhorar a visão de perto durante o dia de trabalho. Esses resultados do estudo mostram que o BRIMOCHOL™ PF, se aprovado pelo FDA, tem potencial para ser uma opção de tratamento para milhões de pessoas que vivem com perda de visão de perto relacionada à idade”.
“Os colírios são uma opção de tratamento emergente e empolgante para pacientes com presbiopia”, acrescentou David Evans, OD, Total Eye Care, Memphis, Tennessee. “BRIMOCHOL™ PF oferece esperança de que os médicos em breve poderão satisfazer a necessidade atualmente não atendida de um tratamento reversível bem tolerado uma vez ao dia para presbiopia para nossos pacientes.”
Os resultados principais do BRIO-II, um estudo intermediário de segurança e eficácia Pivotal Phase 3 em andamento, de 6 meses mais 6 meses, são esperados para o segundo semestre de 2023. Após a leitura do BRIO-II controlado por veículo, é a empresa atual expectativa de arquivar um Pedido de Novo Medicamento (NDA) junto ao FDA dos EUA no 2º semestre de 2024.
Sobre o Estudo BRIO-I
BRIO-I é um estudo cruzado de segurança e eficácia de 3 braços, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de BRIMOCHOL™ PF (combinação de dose fixa de carbacol/tartarato de brimonidina) solução oftálmica tópica versus monoterapia de carbacol solução oftálmica tópica versus tartarato de brimonidina solução oftálmica tópica em monoterapia em indivíduos com presbiopia fácica ou pseudofácica emétropa (NCT#: NCT05270863). O estudo inscreveu 182 indivíduos, de 45 a 80 anos de idade, em 15 locais nos Estados Unidos.
Sobre o BRIMOCHOL™ PF
BRIMOCHOL™ PF é um medicamento experimental desenvolvido para ser um colírio uma vez ao dia para corrigir a perda de visão de perto associada à presbiopia. BRIMOCOL™ PF é um colírio combinado com uma formulação proprietária e protegida por patente que combina carbacol (um agente colinérgico miótico) e tartarato de brimonidina (um agonista alfa-2), dois medicamentos bem estudados e aprovados pela FDA. O carbacol produz um “efeito pinhole”, que reduz o tamanho da pupila e permite que apenas raios de luz focados alcancem a retina, tornando as imagens mais nítidas e melhorando a profundidade de foco. A adição de brimonidina ao carbacol é projetada para fornecer vários benefícios, incluindo uma duração maior e mais longa do efeito pinhole e uma menor incidência dos efeitos colaterais tipicamente induzidos por agentes mióticos, particularmente entre aqueles pacientes com vermelhidão ocular onde a brimonidina é conhecida por temporariamente aliviar a vermelhidão.
“A presbiopia representa um impacto significativo e contínuo na qualidade de vida de nossos pacientes”, disse Herb Kaufman, MD, Ph.D., inventor do Brimochol e pioneiro de várias novas terapias e modalidades de diagnóstico em oftalmologia, incluindo antivirais e antifúngicos tratamento de infecções de córnea, lentes de contato curativas, armazenamento em banco de olhos para viabilizar transplantes de córnea, microscopia especular do endotélio corneano, correção visual a laser e timolol para glaucoma entre muitos outros. “Comecei este trabalho há mais de uma década e, juntamente com meu ex-companheiro, Almamoun Abdelkader, MD, conduzi e publiquei vários estudos mostrando o benefício potencial dessa abordagem no tratamento da presbiopia. É gratificante ver isso se tornando realidade. Uma solução diária que é confortável e eficaz pode oferecer uma opção real para pessoas cuja qualidade de vida é afetada pela perda da visão de perto relacionada à idade.”
Sobre a Presbiopia
A presbiopia é a perda da visão de perto associada ao envelhecimento, dificultando a execução de tarefas como a leitura de letras miúdas. Geralmente começa quando os adultos estão na casa dos 40 anos e se torna quase universal aos 50 anos2. A presbiopia afeta bilhões de pessoas em todo o mundo, com aproximadamente 128 milhões de adultos afetados apenas nos EUA.3,4 Os óculos de leitura são a solução mais comum para a correção da visão de perto. No entanto, muitas pessoas acham os óculos inconvenientes ou preferem não usá-los por questões estéticas.
Sobre a Visus Therapeutics
Com escritórios em Seattle, Washington, e Irvine, Califórnia, a Visus Therapeutics é uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico focada no desenvolvimento de terapias oftálmicas multidirecionadas para a frente e para trás do olho. A empresa está desenvolvendo novas terapias de modulação da pupila projetadas para corrigir a perda de visão de perto associada à presbiopia. Paralelamente, a Visus está avançando em seu pipeline de candidatos a medicamentos oftálmicos em estágio inicial projetados para preservar e restaurar a função visual associada às principais causas de perda de visão, incluindo catarata e presbiopia, superfície ocular e doenças da córnea, glaucoma e degeneração macular relacionada à idade. Visita: visustx.com e siga-nos no LinkedIn, Twittere Instagram.
1 Estudo ETDRS = Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética
2 Agência do Censo dos EUA. Recuperado em 1º de maio de 2023, de http://www.census.gov.
3 Zebardast et ai. A Prevalência e Associações Demográficas de Apresentar Deficiência de Visão de Perto Entre Adultos que Vivem nos Estados Unidos. Am J Oftalmol. 2017; 174:134-144.
4 Agência do Censo dos EUA. Tabela 9. Washington: Divisão de População. 2014.