Na foto: ilustração da ligação do anticorpo terapêutico ao PD-1 / Adobe, Alfa Tauri 3D
A BeiGene adiciona outro entalhe de Fase III em seu cinturão de tislelizumabe com resultados positivos em pacientes com um tipo de câncer gástrico. quinta-feira a biotecnologia anunciado o estudo atingiu seu objetivo principal de melhorar a sobrevida global em pacientes com adenocarcinoma gástrico avançado irressecável ou metastático ou da junção gastroesofágica (G/GEJ), independentemente do status PD-L1.
A BeiGene detém os direitos do medicamento na China, onde‘já está aprovado em 10 indicações. A empresa aguarda discussões com as autoridades reguladoras sobre esses dados, esperando adicionar G/GEJ a essa lista, disse o diretor médico Mark Lanasa BioEspaço.
Mas nos EUA e na Europa, onde a Novartis comercializará a terapia, as aprovações têm sido difíceis.
Em 2021, a Novartis comprou da BeiGene os direitos de codesenvolvimento e comercialização de tislelizumabe para múltiplas indicações de câncer na América do Norte, Japão, UE e seis outros países europeus. No verão passado, o Biologics License Application (BLA) para o inibidor de checkpoint como tratamento de primeira linha com quimioterapia para pacientes com certos tipos de câncer de esôfago foi adiado indefinidamente pelo FDA.
A agência não conseguiu inspecionar as instalações de fabricação na China devido às restrições de viagem relacionadas ao COVID-19. Nenhum cronograma atualizado para revisão foi fornecido naquele momento.
A FDA agora está programada para realizar as inspeções de fabricação na primeira metade deste trimestre, disse Lanasa BioEspaço.
Lanasa disse que a inspeção deve permitir o progresso em direção à decisão final do FDA como tratamento de segunda linha para o carcinoma de células escamosas do esôfago (ESCC).
“Espero que assim que superarmos esse obstáculo, o que estamos confiantes de que conseguiremos, isso permitirá que submissões adicionais avancem – o estudo de linha de frente em ESCC, bem como este estudo de linha de frente em câncer gástrico”, disse ele, referindo-se ao novos dados da Fase III divulgados esta semana.
Os resultados mais recentes, que colocaram tislelizumabe e quimioterapia contra uma combinação placebo-quimioterapia como tratamento de primeira linha em pacientes com adenocarcinoma G/GEJ, mostraram que o tislelizumabe aumentou a sobrevida global média para 17,2 meses, em comparação com 12,6 no grupo quimio mais placebo. Nenhum novo sinal de segurança foi identificado.
em seu Apresentação do investidor no segundo trimestre de 2022, A Novartis disse que cancelou o pedido de tislelizumab para câncer de pulmão de células não pequenas. Em uma teleconferência, o CEO Vas Narasimhan apontou a avaliação dos dados pelo FDA como o motivo. A FDA exige que os estudos sejam “de natureza global, tenham uma quantidade apropriada de pacientes nos EUA e que o padrão de tratamento usado reflita o padrão de atendimento nos EUA”, disse Varasimhan.
A Novartis, no entanto, incluiu o câncer gástrico em seu pipeline para o tislelizumabe no final do ano passado, de acordo com sua apresentação para investidores no quarto trimestre. O JUSTIFICATIVA 305, o estudo de carcinoma G/GEJ, foi “um estudo multirregional global, incluindo os Estados Unidos”, disse Lanasa.
No total, o tislelizumabe foi ou está sendo testado em 234 tipos de câncer, de acordo com os ensaios clínicos listageme tem 21 testes de habilitação de registro em andamento.
Kate Goodwin é uma escritora freelancer de ciências da vida que mora em Des Moines, Iowa. Ela pode ser contatada em kate.goodwin@biospace.com e em LinkedIn.