Stallergenes Greer inicia um estudo pediátrico europeu de fase III com Staloral® Birch

BAAR, Suíça–(BUSINESS WIRE)– Stallergenes Greer, uma empresa biofarmacêutica especializada no diagnóstico e tratamento de alergias respiratórias, anunciou hoje o início de um estudo clínico de Fase III (YOBI, pacientes jovens e alergia a BIrch) para confirmar a segurança e a eficácia de Staloral® Bétula em crianças e adolescentes com rinoconjuntivite alérgica induzida por pólen de bétula com ou sem asma. O estudo de Fase III randomizado, duplo-cego e controlado por placebo envolverá aproximadamente 80 locais em 12 países europeus.

A rinoconjuntivite alérgica é uma doença mundial e um problema de saúde global que afeta mais de 500 milhões de pessoas, que correm maior risco de desenvolver exacerbação de rinite e asma do que a população em geral1..A bétula está entre as árvores produtoras de alergias mais fortes no norte da Europa. O potencial alérgico de outras árvores pertencentes ao grupo homólogo da bétula, como o amieiro e a aveleira, também está aumentando constantemente2.

Em crianças e adolescentes, a rinoconjuntivite alérgica pode levar a problemas de sono, fadiga, dias de escola perdidos e pode complicar as atividades ao ar livre3. Indivíduos sensibilizados em uma idade jovem também correm maior risco de desenvolver asma. Quanto mais novas as crianças, maior o risco de desenvolver asma, o que destaca a relevância do tratamento causal precoce em pacientes pediátricos para retardar o agravamento dos sintomas alérgicos4. A imunoterapia com alérgenos (AIT) é atualmente o único tratamento terapêutico disponível que tem o potencial de alterar de forma única o curso natural da doença5. Em sua forma líquida, a AIT sublingual pode proporcionar um tratamento flexível e sem agulhas para crianças e adolescentes.

A rinoconjuntivite alérgica induzida por bétula e árvores relacionadas pode levar a uma espiral de sintomas respiratórios e condições na população pediátrica. O estudo YOBI contribuirá para abordar uma carga global de saúde, enquanto aprofunda nosso conhecimento sobre AIT com o objetivo de melhorar os resultados dos pacientes para crianças e adolescentes com alergias induzidas pela bétula,” disse o Professor Oliver Pfaar, Coordenador Internacional do estudo YOBI, Chefe de Rinologia e Alergia, Departamento de Otorrinolaringologia, Philipps-Universität Marburg, Alemanha.

Os tratamentos AIT de Stallergenes Greer provaram sua eficácia e segurança em ensaios clínicos e no mundo real,afirmou Michele Antonelli, CEO da Stallergenes Greer. “Este estudo pediátrico de Fase III ilustra nossa determinação em desenvolver soluções baseadas em evidências e construir conjuntos de dados robustos e tecnologias de pesquisa de ponta para avançar a medicina de precisão combinada com adaptação de dose para o benefício de pacientes com alergias, comunidade médica e sistemas de saúde. .

SOBRE A STALORAL®

Staloral® é uma solução sublingual de extratos de alérgenos para AIT. Está indicado no tratamento da rinite alérgica sazonal ou perene, rinoconjuntivite e asma alérgica ligeira a moderada em adultos e, em determinados territórios, na população pediátrica (crianças com mais de 5 anos de idade).

Evidência clínica da eficácia de Staloral® é globalmente consistente com os estudos clínicos conduzidos por Stallergenes Greer versus placebo. A eficácia do Staloral® como um tratamento causal para a rinoconjuntivite alérgica além dos ensaios clínicos também foi avaliado pelos estudos do mundo real de Stallergenes Greer, EfficAPSI e BREATH (Trazendo evidências do mundo real para o tratamento de alergia para a saúde).

SOBRE RINITE ALÉRGICA/RINOCONJUNTIVITE ALÉRGICA

A rinite alérgica/rinoconjuntivite alérgica (AR/ARC) é uma doença crônica das vias aéreas superiores causada pela exposição a alérgenos e a resultante inflamação mediada por IgE do nariz e, em menor extensão, dos olhos. A rinite alérgica pode incluir sintomas como espirros, coriza, respiração ofegante, tosse, coceira e lacrimejamento/coceira nos olhos. Os sintomas podem ser graves e impactar significativamente a qualidade de vida do paciente, além de piorar ao longo do tempo com progressão para asma4.

Tratamentos sintomáticos de primeira intenção, como anti-histamínicos e corticosteroides nasais, fornecem alívio temporário aos pacientes. Os principais objetivos terapêuticos da AIT incluem reduzir os sintomas, reduzir o uso de medicamentos sintomáticos e melhorar a qualidade de vida relacionada à alergia. A AIT atinge esses objetivos e pode alterar o curso da doença, com benefícios que persistem em muitos pacientes por vários anos após a descontinuação do tratamento6.

SOBRE STALLERGENES GREER INTERNATIONAL AG

Com sede em Baar (Suíça), a Stallergenes Greer International AG é uma empresa global de saúde especializada no diagnóstico e tratamento de alergias por meio da pesquisa, desenvolvimento e comercialização de produtos e serviços de imunoterapia com alérgenos. A Stallergenes Greer International AG é a empresa controladora da Greer Laboratories, Inc. (cuja sede está nos Estados Unidos) e Stallergenes SAS (cuja sede está na França). Para mais informações visite www.stallergenesgreer.com.

1. Bousquet, J., et al., Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) atualização de 2008 (em colaboração com a Organização Mundial da Saúde, GA(2)LEN e AllerGen). Allergy, 2008. 63 Supl 86: p. 8-160.
2. Biedermann, T., et al., Alergia ao pólen de bétula na Europa. Alergia, 2019. 74(7): p. 1237-1248.
3. Canonica GW, Bousquet J, Mullol J, Scadding GK, Virchow JC. Uma pesquisa sobre a carga de rinite alérgica na Europa. Alergia. 2007;62 Supl 85:17-25. doi:10.1111/j.1398-9995.2007.01549.x
4. Klimek, L., et al., Diretriz ARIA 2019: tratamento da rinite alérgica no sistema de saúde alemão. Allergo journal international, 2019. 28(7): p. 255-276.
5. Roberts G, Pfaar O, Akdis CA, et al. Diretrizes da EAACI sobre imunoterapia com alérgenos: rinoconjuntivite alérgica. Alergia. 2018;73(4):765-798. doi:10.1111/all.13317
6. Hesse, L., et al., Imunoterapia com alérgenos para doenças alérgicas das vias aéreas: Use as lições do passado para projetar um futuro melhor. Farmacologia & Terapêutica, 2022: p. 108115.

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