Foto: Balanças da justiça balançando no ar/cortesia de Shutterstock
Citando relatórios de “toxicidade alarmante” entre outras acusações, o vendedor a descoberto Scorpion Capital apresentará uma Petição do Cidadão ao FDA para ter sua aprovação do tratamento de narcolepsia da Harmony Biosciences Wakix (pitolisant) retirada.
Scorpion fez suas alegações em um relatório de 366 páginas relatório publicado terça-feira, onde construiu seu caso contra Wakix.
O relatório cita as ligações da Scorpion com “especialistas” não identificados e ex-funcionários da Harmony, chamadas de ganhos da Harmony, ganhos e dados de pesquisa publicamente arquivados da Harmony, artigos de notícias, anúncios da Wakix, registros da SEC, registros de patentes, documentos do NIH que descrevem o modo de ação da Wakix, CEO/Fundador As declarações de notícias de Jeff Aronin e os registros de fundações privadas para criar um amálgama de dados.
Scorpion questionou os dados de segurança clínica de Wakix e alegou que Harmony apresentou evidências infundadas ao FDA, o que levou a erros nas avaliações e decisões regulatórias da agência.
A aprovação de Wakix, afirma o vendedor a descoberto, foi um “garoto-propaganda” para os lapsos, brechas e fraquezas gerais no caminho de aprovação acelerada do FDA.
Scorpion também afirmou que era implausível que Wakix, um antagonista de receptor de histamina 3 de primeira classe licenciado pela empresa francesa Bioprojet, pudesse ter sucesso em uma classe de medicamentos em que empresas farmacêuticas maiores e mais estabelecidas falharam.
As ações da Harmony caíram 25% na tarde de terça-feira depois que o relatório do Scorpion foi publicado.
Em resposta ao relatório do Scorpion, um porta-voz da Harmony disse BioEspaço por e-mail que a empresa discorda das afirmações e disse que a ciência da Harmony passou pelo rigor da revisão por pares e de vários órgãos reguladores em todo o mundo.
“No que diz respeito a uma Petição Cidadã, não vimos nada apresentado publicamente neste momento”, disse o porta-voz.
Scorpion não respondeu BioEspaçopedido de comentário.
Em seu relatório, a Scorpion também disse que realizou entrevistas detalhadas com 16 médicos não identificados e alegou que, além dos palestrantes pagos da Harmony, “quase não havia prescrições de alto volume” de Wakix.
A Scorpion acusou a biofarmacêutica com sede na Pensilvânia de executar uma estratégia de marketing off-label e um esquema de propina médica para promover a Wakix.
A droga no centro da controvérsia
Desenvolvido pela primeira vez pela Bioprojet, o Wakix é um medicamento de pequena molécula que se liga ao receptor de histamina 3. A FDA aprovou o Wakix em agosto de 2019 para o tratamento da sonolência diurna excessiva em pacientes adultos com narcolepsia, um distúrbio do sono comumente causado por deficiências em moléculas no cérebro que sustentam a estabilidade sono-vigília.
O mecanismo exato do Wakix não é claro, mas a droga pode exercer seus efeitos aumentando a produção e liberação de histamina, um neurotransmissor conhecido por promover o estado de vigília.
No momento de sua aprovação, a Harmony divulgou o Wakix como a primeira substância não controlada indicada para a narcolepsia.
Em seu relatório, o Scorpion alegou efeitos colaterais graves e potencialmente fatais associados ao Wakix. O rótulo do medicamento traz um aviso para intervalos QT prolongados, um distúrbio de sinalização cardíaca que pode causar arritmias e pode aumentar o risco de morte súbita cardíaca quando ocorre excessivamente.
O rótulo também observa que insônia, náusea e ansiedade foram eventos adversos comuns associados ao Wakix, de acordo com os dados dos ensaios HARMONY 1 e 1bis, que apoiaram a aprovação do medicamento. O monitoramento pós-comercialização também detectou episódios de fadiga, ganho de peso, prurido, condições psiquiátricas e epilepsia entre os pacientes que tomaram Wakix.
Alvos recentes do Scorpion
A Scorpion é uma firma de investimentos de venda a descoberto “ativista” que realiza “pesquisas diferenciadas que revelam o que os investidores perderam e Wall Street é paga para ignorar”, de acordo com o relatório da empresa. local na rede Internet.
Ela mirou em outras empresas biofarmacêuticas no passado, incluindo Twist em 2022, Ginkgo em 2021 e Inovio em 2020.
Seus relatórios têm fortes efeitos negativos sobre os preços das ações de seus alvos. As ações da Twist, por exemplo, caíram 57% em resposta às alegações da Scorpion em novembro de 2022, enquanto a Ginkgo perdeu 90% em outubro de 2021.