O Instituto Federal de Medicamentos e Dispositivos Médicos da Alemanha concedeu à empresa a aprovação para usar o SCI-110 em um ensaio clínico na Hannover Medical School
TEL AVIV, Israel, 30 de junho de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — SciSparc Ltd. (Nasdaq: SPRC) (“Empresa” ou “SciSparc”), uma empresa farmacêutica especializada em estágio clínico com foco no desenvolvimento de terapias para tratar distúrbios de o sistema nervoso central, anunciou hoje que recebeu a aprovação do Instituto Federal de Medicamentos e Dispositivos Médicos da Alemanha (“BfArM”) para seu ensaio clínico de Fase IIb para usar o SCI-110 no tratamento de adultos com Síndrome de Tourette (“TS” ) na Hannover Medical School em Hannover, Alemanha.
O ensaio clínico de Fase IIb será conduzido em três centros líderes globais de excelência: o Yale Child Study Center na Yale School of Medicine em Connecticut, EUA, a Hannover Medical School em Hannover, Alemanha, e no Tel Aviv Sourasky Medical Center ( “Sourasky”) em Tel Aviv, Israel. A empresa já garantiu as aprovações do Conselho de Revisão Institucional (“IRB) de todos os três locais clínicos, bem como a aprovação do Ministério da Saúde de Israel para o ensaio clínico em Sourasky.
“Estamos entusiasmados em anunciar que o SciSparc recebeu outra aprovação oficial para embarcar em seu ensaio clínico de Fase IIb para SCI-110, destinado ao tratamento de TS, na Alemanha. Este marco significativo marca outro momento crucial em nosso caminho para desenvolver e aprovar tratamentos terapêuticos inovadores soluções para pacientes que sofrem deste distúrbio neurológico complexo”, afirmou o CEO da SciSparc, Oz Adler. “O SCI-110 representa um candidato promissor em nosso pipeline, alavancando pesquisas de ponta e avanços científicos inovadores. Este ensaio clínico de fase IIb nos permitirá avaliar rigorosamente a segurança e a eficácia do SCI-110 e acreditamos que solidificará ainda mais seu potencial como uma terapia de mudança de jogo.”
A autorização do BfArM foi concedida com a condição de que algumas informações adicionais para a liberação e estabilidade do SCI-110 sejam fornecidas dentro de 90 dias.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do candidato a medicamento proprietário da SciSparc SCI-110 em pacientes adultos (entre 18 e 65 anos de idade) usando um tratamento oral diário. Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber SCI-110 ou um placebo compatível com SCI-110. O objetivo primário de eficácia do estudo será avaliar a mudança na gravidade do tique usando a Yale Global Tic Severity Scale, a medida mais comumente usada em ensaios clínicos desse tipo, como um endpoint contínuo na semana 12 e na semana 26 da fase duplo-cega em comparação com a linha de base. O principal objetivo de segurança do estudo será avaliar as frequências absolutas e relativas de eventos adversos graves para toda a população e, separadamente, para os grupos SCI-110 e placebo.
Sobre a SciSparc Ltd. (Nasdaq: SPRC):
A SciSparc Ltd. é uma empresa farmacêutica especializada em estágio clínico liderada por uma equipe experiente de executivos seniores e cientistas. O foco da SciSparc é criar e aprimorar um portfólio de tecnologias e ativos baseados em produtos farmacêuticos canabinóides. Com esse foco, a Companhia está atualmente engajada nos seguintes programas de desenvolvimento de medicamentos baseados em THC e/ou CBD não psicoativo: SCI-110 para o tratamento da Síndrome de Tourette, para o tratamento da doença de Alzheimer e agitação; SCI-160 para o tratamento da dor; e SCI-210 para o tratamento de ASD e status epilepticus. A Companhia também detém o controle acionário de uma subsidiária cujo negócio se concentra na venda de produtos à base de óleo de sementes de cânhamo no Amazon.com Marketplace.
Declarações prospectivas:
Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas dentro do significado das disposições de “porto seguro” da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995 e outras leis federais de valores mobiliários. Por exemplo, a SciSparc está usando declarações prospectivas quando discute que é o caminho da empresa desenvolver e aprovar soluções terapêuticas inovadoras para pacientes que sofrem de um distúrbio neurológico complexo, que o SCI-110 representa um candidato promissor em seu pipeline, este ensaio clínico de fase IIb permitirá à empresa avaliar rigorosamente a segurança e a eficácia do SCI-110, sua crença de que ele solidificará ainda mais seu potencial como uma terapia revolucionária e os objetivos deste ensaio clínico. Resultados históricos de pesquisas científicas e ensaios clínicos e pré-clínicos não garantem que as conclusões de pesquisas ou ensaios futuros sugiram conclusões idênticas ou mesmo semelhantes. Como tais declarações tratam de eventos futuros e são baseadas nas expectativas atuais da SciSparc, elas estão sujeitas a vários riscos e incertezas e os resultados reais, desempenho ou conquistas da SciSparc podem diferir materialmente daqueles descritos ou implícitos nas declarações deste comunicado à imprensa. As declarações prospectivas contidas ou implícitas neste comunicado à imprensa estão sujeitas a outros riscos e incertezas, incluindo aquelas discutidas sob o título “Fatores de Risco” no Relatório Anual da SciSparc no Formulário 20-F arquivado na SEC em 28 de abril de 2022, e em arquivamentos subseqüentes com a Comissão de Valores Mobiliários dos EUA. Exceto quando exigido por lei, a SciSparc se isenta de qualquer intenção ou obrigação de atualizar ou revisar quaisquer declarações prospectivas, que falam apenas a partir da data em que foram feitas, seja como resultado de novas informações, eventos ou circunstâncias futuras ou de outra forma.
Contato do Investidor:
IR@scisparc.com
Tel: +972-3-6167055
