BOSTON, 05 de maio de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Rhythm Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RYTM), uma empresa biofarmacêutica em estágio comercial focada em transformar a vida de pacientes e suas famílias que vivem com hiperfagia e obesidade grave causada pela rara melanocortina 4 (MC4R), anunciou hoje que, em 2 de maio de 2023, o Comitê de Remuneração do Conselho de Administração da Rhythm concedeu concessões de capital de incentivo cobrindo um total de 76.440 ações ordinárias para 16 novos funcionários, consistindo em opções de ações de incentivo para adquirir um total de 50.960 ações ordinárias e unidades de ações restritas de incentivo, ou RSUs, cobrindo um total de 25.480 ações ordinárias.
Essas opções de ações de incentivo e RSUs de incentivo estão sujeitas aos termos do Plano de Indução de Emprego da Rhythm Pharmaceuticals, Inc. 2022 (o “Plano de Indução”).
O Plano de Indução é usado exclusivamente para a concessão de prêmios de ações a indivíduos como um material de incentivo para os funcionários que contratam emprego na Rhythm de acordo com a Norma de Listagem 5635(c)(4) da Nasdaq. O Plano de Indução foi adotado pelo conselho de administração da Rhythm em 9 de fevereiro de 2022.
As opções de ações têm um preço de exercício de $ 18,74 por ação. Cada opção terá direito a 25% das ações subjacentes a tal opção no primeiro aniversário da data aplicável de contratação de cada indivíduo, com os 75% restantes sendo adquiridos em 12 parcelas trimestrais iguais ao longo dos três anos subsequentes, sujeito a cada funcionário emprego continuado em cada data de aquisição. As RSUs são adquiridas ao longo de quatro anos, com 25% das ações adquiridas em cada aniversário da data de contratação aplicável, sujeito à continuidade do emprego de cada funcionário em cada data de aquisição.
Sobre a Rhythm Pharmaceuticals
A Rhythm é uma empresa biofarmacêutica em estágio comercial comprometida em transformar a vida de pacientes e suas famílias que vivem com hiperfagia e obesidade grave causada por doenças raras do receptor de melanocortina-4 (MC4R). O principal ativo da Rhythm, IMCIVREE (setmelanotida), um agonista de MC4R projetado para tratar hiperfagia e obesidade grave causada por doenças raras da via MC4R, é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para controle crônico de peso em pacientes adultos e pediátricos 6 anos de idade idade e mais velhos com obesidade monogênica ou sindrômica devido a pró-opiomelanocortina (POMC), proproteína convertase subtilisina/kexina tipo 1 (PCSK1) ou deficiência do receptor de leptina (LEPR) confirmada por teste genético ou pacientes com diagnóstico clínico de síndrome de Bardet-Biedl (BBS). Tanto a Comissão Europeia (CE) quanto a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) do Reino Unido autorizaram a setmelanotida para o tratamento da obesidade e o controle da fome associada à BBS geneticamente confirmada ou POMC bialélica com perda de função geneticamente confirmada, incluindo PCSK1 , deficiência ou deficiência bialélica de LEPR em adultos e crianças com 6 anos de idade ou mais. Além disso, a Rhythm está promovendo um amplo programa de desenvolvimento clínico para setmelanotida em outras doenças raras da via MC4R, bem como um conjunto pré-clínico de pequenas moléculas para o tratamento do hiperinsulinismo congênito. A sede da Rhythm fica em Boston, MA.
Setmelanotida Indicação
Nos Estados Unidos, a setmelanotida é indicada para controle de peso crônico em pacientes adultos e pediátricos com 6 anos de idade ou mais com obesidade monogênica ou sindrômica devido à deficiência de POMC, PCSK1 ou LEPR, conforme determinado por um teste aprovado pela FDA demonstrando variantes em POMC, PCSK1 ou genes LEPR que são interpretados como patogênicos, provavelmente patogênicos ou de significado incerto (VUS) ou BBS.
Na União Europeia, a setmelanotida é indicada para o tratamento da obesidade e controle da fome associada à síndrome de Bardet-Biedl (BBS) geneticamente confirmada ou proopiomelanocortina bialélica com perda de função geneticamente confirmada (POMC), incluindo PCSK1, deficiência ou leptina bialélica deficiência de receptor (LEPR) em adultos e crianças com 6 anos de idade ou mais.
Limitações de Uso
Nos Estados Unidos e na Europa, Setmelanotida deve ser prescrito e supervisionado por um médico com experiência em obesidade com etiologia genética subjacente.
A setmelanotida não é indicada para o tratamento de pacientes com as seguintes condições, pois não se espera que a setmelanotida seja eficaz:
- Obesidade devido a suspeita de deficiência de POMC, PCSK1 ou LEPR com POMC, PCSK1 ou LEPR variantes classificadas como benignas ou provavelmente benignas
- Outros tipos de obesidade não relacionados à deficiência de POMC, PCSK1 ou LEPR, ou BBS, incluindo obesidade associada a outras síndromes genéticas e obesidade geral (poligênica).
AVISOS E PRECAUÇÕES
Monitoramento da pele: A setmelanotida pode causar aumento generalizado da pigmentação da pele e escurecimento de nevos pré-existentes devido ao seu efeito farmacológico. Exames de pele de corpo inteiro devem ser realizados anualmente para monitorar lesões pigmentares de pele pré-existentes e novas antes e durante o tratamento com setmelanotida.
Frequência cardíaca e monitoramento da pressão arterial: A frequência cardíaca e a pressão arterial devem ser monitoradas como parte da prática clínica padrão em cada consulta médica (pelo menos a cada 6 meses) para pacientes tratados com setmelanotida.
Ereção peniana prolongada: Ereções penianas espontâneas foram relatadas em ensaios clínicos com setmelanotida. Pacientes com ereção peniana com duração superior a 4 horas devem ser instruídos a procurar atendimento médico de emergência para possível tratamento de priapismo.
Depressão: Em ensaios clínicos, depressão foi relatada em pacientes tratados com setmelanotida. Pacientes com depressão devem ser monitorados em cada consulta médica durante o tratamento com setmelanotida. Deve-se considerar a descontinuação de setmelanotida se os pacientes apresentarem pensamentos ou comportamentos suicidas.
População pediátrica: O médico prescritor deve avaliar periodicamente a resposta à terapia com setmelanotida. Em crianças em crescimento, o impacto da perda de peso no crescimento e maturação deve ser avaliado. O médico prescritor deve monitorar o crescimento (altura e peso) usando curvas de crescimento apropriadas para idade e sexo.
Excipientes: Este medicamento contém 10 mg de álcool benzílico em cada ml. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. Pacientes grávidas ou amamentando devem ser alertadas sobre o risco potencial do excipiente álcool benzílico, que pode se acumular ao longo do tempo e causar acidose metabólica. Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática ou renal, devido ao risco potencial do excipiente álcool benzílico, que pode se acumular ao longo do tempo e causar acidose metabólica.
Sódio: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas mais frequentes são hiperpigmentação (51%), reação no local da injeção (39%), náusea (33%) e dor de cabeça (26%).
USO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS
Gravidez
Não há dados sobre o uso de setmelanotida em mulheres grávidas. Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos com relação à toxicidade reprodutiva. No entanto, a administração de setmelanotida a coelhas grávidas resultou na diminuição do consumo materno de alimentos, levando a efeitos embriofetais. Como medida de precaução, a setmelanotida não deve ser iniciada durante a gravidez ou durante a tentativa de engravidar, pois a perda de peso durante a gravidez pode resultar em dano fetal. Se uma paciente que está tomando setmelanotida atingiu um peso estável e engravidou, deve-se considerar a manutenção do tratamento com setmelanotida, pois não houve prova de teratogenicidade nos dados não clínicos. Se uma paciente que está tomando setmelanotida e ainda perdendo peso engravidar, setmelanotida deve ser descontinuada ou a dose reduzida enquanto se monitora o ganho de peso recomendado durante a gravidez. O médico assistente deve monitorar cuidadosamente o peso durante a gravidez em uma paciente tomando setmelanotida.
Amamentação
Desconhece-se se a setmelanotida é excretada no leite humano. Um estudo não clínico mostrou que a setmelanotida é excretada no leite de ratas lactantes. Nenhuma concentração quantificável de setmelanotida foi detectada no plasma de filhotes lactantes. Um risco para o recém-nascido/lactente não pode ser excluído. Deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com setmelanotida tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mãe.
Fertilidade
Não estão disponíveis dados humanos sobre o efeito de setmelanotida na fertilidade. Estudos em animais não indicaram efeitos nocivos em relação à fertilidade.
Para relatar REAÇÕES ADVERSAS SUSPEITAS, entre em contato com a Rhythm Pharmaceuticals em +1 (833) 789-6337. Ver Resumo das Características do Produto’ APÊNDICE V para obter uma lista de sistemas de notificação nacionais europeus para comunicar reações adversas.
Por favor, consulte as Informações de Prescrição completas para Informações de Segurança Importantes adicionais.
Declarações prospectivas
Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas dentro do significado da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995. Todas as declarações contidas neste comunicado à imprensa que não se relacionem a questões de fato histórico devem ser consideradas declarações prospectivas, incluindo, sem limitação, declarações sobre o potencial, segurança, eficácia e progresso regulatório e clínico, possíveis envios regulatórios, aprovações e cronograma de setmelanotida, e nossa estratégia e planos de negócios, inclusive em relação à comercialização de IMCIVREE. Declarações que usam palavras como “esperar”, “antecipar”, “acreditar”, “pode”, “irá” e termos semelhantes também são declarações prospectivas. Tais declarações estão sujeitas a vários riscos e incertezas, incluindo, entre outros, nossa capacidade de inscrever pacientes em ensaios clínicos, o projeto e o resultado dos ensaios clínicos, o impacto da concorrência, a capacidade de obter ou obter as aprovações regulatórias necessárias, os riscos associados à análise de dados e relatórios, nossa capacidade de comercializar com sucesso setmelanotida, nossa liquidez e despesas, nossa capacidade de reter nossos principais funcionários e consultores e atrair, reter e motivar pessoal qualificado, o impacto da pandemia de COVID-19 em nossos negócios e operações, incluindo nossos estudos pré-clínicos, ensaios clínicos e perspectivas de comercialização e condições econômicas gerais e outros fatores importantes discutidos no título “Fatores de risco” em nosso relatório trimestral no Formulário 10-Q para os três meses encerrados em 31 de março de 2023 e nossos outros arquivamentos com a Securities and Exchange Commission. Exceto conforme exigido por lei, não assumimos nenhuma obrigação de fazer revisões nas declarações prospectivas contidas neste comunicado ou de atualizá-las para refletir eventos ou circunstâncias que ocorram após a data deste comunicado, seja como resultado de novas informações, futuras desenvolvimentos ou outros.
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