ESTOCOLMO, 4 de abril de 2023 /PRNewswire/ — BioArctic AB (publ) (NASDAQ Estocolmo: BIOA B) anunciou hoje que seu parceiro Eisai publicou um artigo sobre os resultados de saúde a longo prazo da protofibrila anti-beta-amilóide (Aβ)[1] anticorpo lecanemab em pessoas que vivem com comprometimento cognitivo leve (MCI) devido à doença de Alzheimer (AD) e AD leve (conhecidos coletivamente como AD precoce) usando um modelo de simulação de doença no jornal revisado por pares Neurologia e Terapia. Nesta simulação, estima-se que o tratamento com lecanemab reduza potencialmente a taxa de progressão da doença, mantendo os pacientes tratados por mais tempo nos estágios iniciais da DA inicial e melhorando a qualidade de vida dos pacientes. O tratamento com lecanemab resultou num atraso de 2 a 3 anos no tempo médio de progressão para fases mais graves da doença de Alzheimer, em comparação com o tratamento padrão isolado. Uma análise de subgrupo sugeriu que o início precoce do tratamento com lecanemab pode ter um impacto maior na progressão da doença.
Este artigo foi revisado para incorporar dados do ensaio clínico de Fase 3 Clarity AD, substituindo a simulação anterior de resultados de saúde de longo prazo que se baseava nos resultados do ensaio clínico de Fase 2b, publicado em abril de 2022.
O artigo compara os resultados clínicos de longo prazo de indivíduos com DA precoce e patologia amilóide que receberam tratamento padrão (SoC)[2] sozinho (incluindo uso estável de inibidor da acetilcolinesterase ou memantina) com aqueles que receberam lecanemab mais SoC (lecanemab+SoC). A análise é baseada em um modelo de simulação de doença (modelo AD ACE[3]) que utilizou dados do ensaio clínico Fase 3 Clarity AD, que avaliou a eficácia e a segurança do lecanemab, e publicou literatura para simular a progressão natural da DA. O tratamento com lecanemab resultou em um atraso de 2 a 3 anos no tempo médio de progressão para estágios mais graves da DA, em comparação com SoC sozinho. Além disso, o uso de lecanemab permitiu que aproximadamente 5% dos pacientes evitassem o cuidado institucional. Os resultados do estudo demonstram o potencial valor clínico do lecanemab para indivíduos com DA precoce, retardando a progressão da doença e prolongando o tempo em estágios iniciais da doença, o que beneficia significativamente não apenas os pacientes e cuidadores, mas também a sociedade em geral.
O lecanemab foi aprovado sob o caminho de aprovação acelerada nos EUA e foi lançado nos EUA em 18 de janeiro de 2023. A aprovação acelerada foi baseada nos dados da Fase 2b que demonstraram que o lecanemab reduziu o acúmulo de placa Aβ no cérebro, uma característica definidora de AD, e sua aprovação continuada pode depender da verificação do benefício clínico do lecanemab em um estudo confirmatório. A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA determinou que os resultados do Clarity AD podem servir como estudo confirmatório para verificar o benefício clínico do lecanemab.
Nos EUA, a Eisai enviou um Pedido de Licença Biológica suplementar (sBLA) ao FDA para aprovação pelo caminho tradicional em 6 de janeiro de 2023. Em 3 de março de 2023, o FDA aceitou o sBLA da Eisai com base nos dados clínicos do Clarity AD e no O pedido de lecanemab recebeu revisão prioritária, com uma data de ação do Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) de 6 de julho de 2023. O FDA está planejando realizar um Comitê Consultivo para discutir este pedido, mas ainda não anunciou publicamente a data do reunião. A Eisai apresentou um pedido de aprovação de fabricação e comercialização à Agência de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos (PMDA) em 16 de janeiro de 2023, no Japão. A Revisão Prioritária foi concedida pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) em 26 de janeiro de 2023. A Eisai utilizou o sistema de consulta de avaliação prévia do PMDA, com o objetivo de encurtar o período de revisão do lecanemab. Na Europa, a Eisai apresentou um pedido de autorização de comercialização (MAA) à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em 9 de janeiro de 2023, que foi aceito em 26 de janeiro de 2023. Na China, a Eisai iniciou o envio de dados para um BLA ao National Medical Administração de Produtos (NMPA) da China em dezembro de 2022, e a Revisão Prioritária foi concedida em 27 de fevereiro de 2023.
A Eisai atua como líder de desenvolvimento de lecanemab e submissões regulatórias globalmente, com a Eisai e a Biogen co-comercializando e promovendo o produto e a Eisai tendo a autoridade final de tomada de decisão. A BioArctic tem o direito de comercializar o lecanemab na região nórdica e atualmente a Eisai e a BioArctic estão se preparando para uma comercialização conjunta na região.
A informação foi divulgada para divulgação pública, por meio da agência do contato abaixo, no dia 4 de abril de 2023, às 01h30 CET.
Para mais informação, por favor contactar:
Oskar Bosson, vice-presidente de comunicações e RI
E-mail: oskar.bosson@bioarctic.se
Telefone: +46 70 410 71 80
Sobre o lecanemabe
Lecanemab (marca nos EUA: LEQEMBI™) é o resultado de uma aliança de pesquisa estratégica entre a BioArctic e a Eisai. Lecanemab é um anticorpo monoclonal de imunoglobulina humanizada gama 1 (IgG1) dirigido contra formas solúveis e insolúveis agregadas de beta-amilóide (Aβ). Nos EUA, o LEQEMBI obteve aprovação acelerada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em 6 de janeiro de 2023. LEQEMBI é indicado para o tratamento da doença de Alzheimer (DA) nos EUA O tratamento com LEQEMBI deve ser iniciado em pacientes com leve comprometimento cognitivo ou estágio de demência leve da doença, a população em que o tratamento foi iniciado em ensaios clínicos. Não há dados de segurança ou eficácia sobre o início do tratamento em estágios anteriores ou posteriores da doença do que os estudados. Esta indicação é aprovada sob aprovação acelerada com base na redução das placas Aβ observadas em pacientes tratados com LEQEMBI. A aprovação continuada para esta indicação pode depender da verificação do benefício clínico em um estudo confirmatório.
Consulte LEQEMBI US Informações de prescrição.
A Eisai concluiu um estudo de biodisponibilidade subcutânea de lecanemab, e a dosagem subcutânea está atualmente sendo avaliada no estudo de extensão aberto Clarity AD. Desde julho de 2020, está em andamento o estudo clínico de Fase 3 da Eisai (AHEAD 3-45) para indivíduos com DA pré-clínica, o que significa que eles são clinicamente normais e têm níveis intermediários ou elevados de amilóide em seus cérebros. AHEAD 3-45 é conduzido como uma parceria público-privada entre o Alzheimer’s Clinical Trial Consortium, que fornece a infraestrutura para ensaios clínicos acadêmicos em DA e demências relacionadas nos EUA, financiados pelo National Institute on Aging, parte dos National Institutes of Health e Eisai. Desde janeiro de 2022, está em andamento o estudo clínico Tau NexGen para AD herdada de forma dominante (DIAD), no qual o lecanemab é administrado como tratamento anti-amilóide de base ao explorar terapias combinadas com tratamentos anti-tau. O estudo é conduzido pela Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), liderada pela Washington University School of Medicine em St. Louis.
Sobre a colaboração entre BioArctic e Eisai
Desde 2005, a BioArctic tem uma colaboração de longo prazo com a Eisai no que diz respeito ao desenvolvimento e comercialização de medicamentos para o tratamento da doença de Alzheimer. Os acordos mais importantes são o Acordo de Desenvolvimento e Comercialização do anticorpo lecanemab, assinado em dezembro de 2007, e o Acordo de Desenvolvimento e Comercialização do anticorpo BAN2401 back-up para a doença de Alzheimer, assinado em maio de 2015. Em março de 2014, A Eisai e a Biogen firmaram um acordo conjunto de desenvolvimento e comercialização do lecanemab. A Eisai é responsável pelo desenvolvimento clínico, pedido de aprovação no mercado e comercialização dos produtos para a doença de Alzheimer. A BioArctic tem o direito de comercializar o lecanemab na região nórdica e atualmente a Eisai e a BioArctic estão se preparando para uma comercialização conjunta na região. A BioArctic não tem custos de desenvolvimento para lecanemab na doença de Alzheimer e tem direito a pagamentos relacionados a aprovações regulatórias e marcos de vendas, bem como royalties sobre vendas globais.
Sobre a BioArctic AB
A BioArctic AB (publ) é uma empresa biofarmacêutica sueca com foco em tratamentos modificadores de doenças neurodegenerativas, como Alzheimer, Parkinson e ELA. A BioArctic se concentra em tratamentos inovadores em áreas com altas necessidades médicas não atendidas. A empresa foi fundada em 2003 com base em pesquisas inovadoras da Universidade de Uppsala, na Suécia. As colaborações com universidades são de grande importância para a empresa, juntamente com seu parceiro global estrategicamente importante Eisai na doença de Alzheimer. O portfólio de projetos é uma combinação de projetos totalmente financiados executados em parceria com empresas farmacêuticas globais e projetos internos inovadores com mercado significativo e potencial de licenciamento externo. As ações Classe B da BioArctic estão listadas na Nasdaq Stockholm Large Cap (código: BIOA B). Para mais informações sobre o BioArctic, visite www.bioarctic.com.
[1] As protofibrilas são grandes espécies solúveis agregadas de Aβ de 75-5000 Kd.
[2] O padrão de cuidado (SoC) para DA atualmente consiste em modificações no estilo de vida e tratamento farmacológico dos sintomas.
[3] 1 Kansal AR, Tafazzoli A, Ishak KJ, Krotneva S. Doença de Alzheimer Simulador de condição-evento de Arquimedes: Desenvolvimento e validação. Alzheimers & Dementia: Translational Research & Clinical Interventions. 2018;4:76-88. Publicado em 16 de fevereiro de 2018. doi:10.1016/j.trci.2018.01.001
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FONTE BioArctic
Códigos da Empresa: Estocolmo:BIOAB, ISIN:SE0010323311, RICS:BIOAB.ST, NYSE:B