TAIPEI–(BUSINESS WIRE)– PharmaEssentia Corporation (TPEx:6446), uma empresa biofarmacêutica líder totalmente integrada em Taiwan, anunciou hoje que firmou um contrato de licença exclusiva com a Pint-Pharma GmbH para o registro e promoção do BESREMi® (ropeginterferon alfa-2b-njft) para o tratamento da policitemia vera (PV), um câncer raro no sangue, no Brasil, Argentina, Colômbia, Chile, Peru, Equador e México.
“Expandir nosso alcance geográfico é fundamental para nossa missão de abordar lacunas claras nas opções terapêuticas para pessoas com neoplasias mieloproliferativas (MPNs). Com seu histórico de sucesso na comercialização de terapias para doenças raras e oncologia, e sua forte rede regional, estamos confiantes de que a Pint-Pharma é o parceiro certo para levar BESREMi a pacientes com PV na América Latina”, disse Ko-Chung Lin, Ph. .D., Fundador e CEO da PharmaEssentia. “Esta expansão regional é uma extensão lógica de nossa crescente liderança nas Américas, liderada por Meredith Manning. Com um forte impulso nos EUA, sabemos que Meredith e sua equipe defenderão efetivamente a missão da PharmaEssentia na América Latina e do Sul.”
De acordo com os termos do contrato, a PharmaEssentia pode ser elegível para determinados pagamentos por metas e royalties com base nas vendas. A Pint-Pharma será responsável pela obtenção e manutenção de todas as autorizações de comercialização e pela comercialização do BESREMi na região. A PharmaEssentia continuará a ser responsável pelo fornecimento de BESREMi. A Pint-Pharma é uma empresa farmacêutica sediada na Áustria com ampla experiência no registro e comercialização de doenças raras, oncologia e tratamentos especiais em toda a América Latina. Com esta nova parceria, a Pint-Pharma consolida ainda mais sua posição entre os líderes na área de hemato-oncologia na América Latina.
“Nossa parceria com a PharmaEssentia nos dá a oportunidade de fornecer outra nova opção de tratamento para pessoas que vivem com MPNs na região e precisam de terapias eficazes”, disse David Munoz, CEO da Pint-Pharma. “Estamos ansiosos pelo potencial de adicionar o BESREMi ao nosso portfólio de hemato-oncologia estabelecido.”
Sobre Policitemia Vera
A policitemia Vera (PV) é um câncer originário de uma célula-tronco iniciadora da doença na medula óssea, resultando em um aumento crônico de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas. A PV pode resultar em complicações cardiovasculares, como trombose e embolia, e muitas vezes se transforma em mielofibrose secundária ou leucemia. Embora o mecanismo molecular subjacente ao PV ainda seja objeto de intensa pesquisa, os resultados atuais apontam para um conjunto de mutações adquiridas, sendo a mais importante uma forma mutante de JAK2.1
Sobre BESREMi (ropeginterferon alfa-2b-njft)
BESREMi é um inovador interferon monopeguilado de ação prolongada. Com sua exclusiva tecnologia de peguilação, o BESREMi tem uma longa duração de atividade no corpo e destina-se a ser administrado uma vez a cada duas semanas (ou a cada quatro semanas com estabilidade hematológica por pelo menos um ano), permitindo uma dosagem flexível que ajuda a atender às necessidades individuais de pacientes.
BESREMi tem designação de medicamento órfão para tratamento de policitemia vera (PV) nos Estados Unidos. O produto foi aprovado pela European Medicines Agency (EMA) em 2019, nos Estados Unidos em 2021, e também recebeu aprovação em Taiwan, Coreia do Sul e, mais recentemente, no Japão. O produto foi inventado pela PharmaEssentia e é fabricado na fábrica da empresa em Taichung, que foi certificada cGMP pela TFDA em 2017 e pela EMA em janeiro de 2018. A empresa detém todos os direitos globais de propriedade intelectual do produto em todas as indicações.
O BESREMi foi aprovado nos EUA com uma advertência em caixa para risco de distúrbios graves, incluindo agravamento de distúrbios neuropsiquiátricos, autoimunes, isquêmicos e infecciosos.
Por favor, veja o anexo completo Informações de prescriçãoincluindo aviso em caixa.
Sobre PharmaEssentia
A PharmaEssentia (TPEx: 6446), com sede em Taipei, Taiwan, é uma empresa biofarmacêutica líder totalmente integrada em Taiwan. Aproveitando a profunda experiência e os princípios científicos comprovados, a PharmaEssentia visa fornecer novos produtos biológicos eficazes para doenças desafiadoras nas áreas de hematologia e oncologia, com um produto aprovado e um pipeline diversificado. Fundada em 2000 por uma equipe de executivos taiwaneses-americanos e cientistas renomados de empresas farmacêuticas e de biotecnologia dos EUA, hoje a PharmaEssentia está expandindo sua presença global com operações nos EUA, Japão, China e Coréia, juntamente com uma instalação de produção biológica de classe mundial. em Taichung, Taiwan.
Declaração de Previsão
Este press release pode conter declarações prospectivas, incluindo declarações sobre os planos de comercialização e expectativas para a comercialização do BESREMi na América Latina, o registro e aprovação regulatória do BESREMi na região e os potenciais benefícios do BESREMi. Para essas declarações, reivindicamos a proteção do porto seguro para declarações prospectivas contidas na Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995 e legislação e regulamentos semelhantes sob a lei taiwanesa. Essas declarações prospectivas são baseadas nas expectativas e suposições da administração na data deste comunicado à imprensa, e os resultados reais podem diferir materialmente daqueles contidos nessas declarações prospectivas como resultado de vários fatores. Esses fatores incluem a dependência da PharmaEssentia do sucesso comercial do BESREMi, a capacidade de receber aprovações regulatórias para o BESREMi na região, se o BESREMi é adotado com sucesso por médicos e pacientes na região e até que ponto o reembolso está disponível para o BESREMi na região . Quaisquer declarações prospectivas apresentadas neste comunicado à imprensa referem-se apenas à data deste comunicado à imprensa. Não nos comprometemos a atualizar nenhuma dessas declarações prospectivas para refletir eventos ou circunstâncias que ocorram após esta data.
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1 Cerquozzi S, Tefferi A. Transformação de Blast e Progressão Fibrótica em Policitemia Vera e Trombocitemia Essencial: Uma Revisão da Literatura de Incidência e Fatores de Risco. Blood Cancer J. 2015;5, e366; doi:10.1038/bcj.2015.95
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