Foto: letreiro da Pfizer sob um céu azul/cortesia de JHVEPhoto/GettyImages
Em dois artigos publicados nesta quarta-feira no Jornal de Medicina da Nova InglaterraA Pfizer divulgou dados positivos da Fase III para sua candidata a vacina contra o vírus sincicial respiratório (VSR), mostrando altos níveis de proteção para adultos mais velhos e bebês.
O maior dos dois estudos, apelidado RENOIR, inscreveu mais de 34.000 idosos com 60 anos ou mais. Comparado com o placebo, o candidato da Pfizer foi 66,7% eficaz na prevenção de doenças do trato respiratório inferior associadas ao VSR com pelo menos dois sintomas e 85,7% em infecções com três ou mais sintomas. Foi 62,1% eficaz na doença respiratória aguda associada ao vírus.
Esses dados representam um grande progresso no desenvolvimento de vacinas contra RSV. Ainda assim, mais trabalho e dados adicionais são necessários, Ruth Karron, da Escola Bloomberg de Saúde Pública da Universidade Johns Hopkins, escreveu em um editorial que acompanha os documentos gêmeos da Pfizer.
Em particular, as descobertas provisórias do RENOIR ainda não são suficientes para determinar os efeitos do candidato da Pfizer na hospitalização e morte ou avaliar sua eficácia nas temporadas subsequentes do RSV, disse Karron.
O VSR é uma infecção viral respiratória comum que geralmente apresenta sintomas leves. No entanto, é mais provável que a doença se torne grave em crianças pequenas e adultos mais velhos. Ao desenvolver vacinas candidatas, as empresas biofarmacêuticas se concentraram nessas duas populações vulneráveis.
O concorrente mais próximo da Pfizer na corrida contra o RSV é a GSK, cuja própria injeção experimental contra o RSV mostrou uma eficácia geral da vacina de 82,6% e uma eficácia de 94,1% contra doenças graves. A GSK está um pouco à frente da Pfizer no processo regulatório. O FDA concedeu ao candidato da GSK Revisão Prioritária em novembro de 2022, enquanto a Pfizer ganhou essa designação em dezembro de 2022.
Ambas as empresas também ganharam o apoio do Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados da FDA em março. Votando 7-4 para Pfizer e 10-2 para GSK, o painel de especialistas externos recomendou a aprovação de ambos os candidatos, citando bons dados de segurança e eficácia.
Espera-se que a FDA tome uma decisão final sobre ambas as vacinas em maio.
O teste infantil atinge um dos dois pontos finais
O segundo NEJM O artigo analisou o potencial protetor da vacina candidata da Pfizer em bebês.
Com cerca de 7.400 mulheres grávidas inscritas, a Fase III MATISSE julgamento encontrou um de seus dois endpoints primários. Aos 90 e 180 dias após o nascimento, a injeção de RSV da Pfizer foi 81,8% e 69,4% eficaz na redução de doenças graves do trato respiratório inferior associadas a atendimento médico, respectivamente.
No entanto, o estudo ficou aquém de seu outro desfecho primário de doença do trato respiratório inferior associada ao VSR com acompanhamento médico.
Quanto à segurança, MATISSE não relatou sinais preocupantes em mães e lactentes até 24 meses de idade. Os eventos adversos foram equilibrados entre os grupos vacinados e de controle.
Em fevereiro de 2022, a GSK foi forçada a suspender três ensaios clínicos maternos após uma avaliação de segurança de rotina por um Comitê Independente de Monitoramento de Dados. A empresa não especificou quais preocupações de segurança foram identificadas.
Tristan Manalac é um escritor independente de ciência que mora na região metropolitana de Manila, nas Filipinas. Ele pode ser contatado em tristan@tristanmanalac.com ou tristan.manalac@biospace.com