Na foto: Seringa puxando vacina de um frasco / Adobe Stock, weyo
A vacina do vírus sincicial respiratório materno da Pfizer ganhou o apoio do Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados da FDA na quinta-feira, a caminho de uma data de decisão prevista para agosto.
A Pfizer venceu o voto de eficácia e obteve um veredicto de segurança de 10 a 4, pois especialistas externos votaram que os dados apresentados em seu Pedido de Licença Biológica apóiam a eficácia e a segurança da vacina na prevenção de doenças graves em bebês nascidos de mães vacinadas durante a gravidez.
No geral, o pacote de dados abrangeu cinco ensaios clínicos em que mais de 4.100 mulheres grávidas receberam o candidato, que será conhecido como Abrysvo se aprovado.
O veredicto seguiu apresentações da Pfizer, cientistas do CDC e do FDA. Os membros do painel fizeram perguntas sobre o significado de um desequilíbrio numérico no número de nascimentos prematuros no grupo da vacina em comparação com o placebo, de acordo com Novidades sobre Endpoints. Saad Omer, diretor do Yale Institute for Global Health, chamou esse desequilíbrio de “o elefante na sala” durante as deliberações, de acordo com Terminais.
Amanda Cohn, diretora da divisão de defeitos congênitos e distúrbios infantis do CDC, disse que, no geral, ela estava confortável votando a favor da vacina, de acordo com Notícias STAT. Mesmo os bebês nascidos prematuros se beneficiarão dos anticorpos que receberiam no útero da vacina, disse ela.
O FDA não é obrigado a seguir a orientação do VRBPAC, embora muitas vezes o faça. Espera-se que o regulador tome uma decisão antes do final de agosto.
História original, publicada em 18 de maio:
FDA mostra confiança no RSV materno da Pfizer antes do painel
Abrysvo, a vacina experimental da Pfizer para infecção pelo vírus sincicial respiratório, parece ser segura e eficaz no ambiente pediátrico, de acordo com o FDA documento de briefing publicado antes de uma reunião do comitê consultivo.
O Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados (VRBPAC) da agência vai se reunir quinta-feira para examinar o perfil de risco-benefício do Abrysvo, que a Pfizer está propondo administrar às mães durante o segundo ou terceiro trimestre de gravidez para imunizar crianças desde o nascimento até os seis meses de idade.
A Pfizer está apoiando o Pedido de Licença Biológica da Abrysvo com dados de cinco ensaios clínicos, totalizando mais de 4.100 mães medicadas com o candidato. A própria empresa documento de briefing mostraram que a Abrysvo alcançou uma eficácia vacinal de 81,1% contra infecção grave do trato respiratório inferior (MA-ITRI) confirmada em laboratório até 90 dias após o nascimento. No dia 180, a estimativa de eficácia do candidato permaneceu alta em 69,4%.
Quanto à segurança, a Pfizer documentou principalmente reações adversas locais e sistêmicas leves ou moderadas entre as mães inoculadas. Eventos adversos graves, natimortos e mortes fetais foram incomuns em geral e foram equilibrados entre os grupos tratados e placebo.
O Abrysvo também foi seguro para bebês, com taxas semelhantes de efeitos colaterais adversos, incluindo parto prematuro, baixo peso ao nascer e atrasos no desenvolvimento, ocorrendo nos grupos vacinados e placebo.
Esses dados apontam para o “perfil de benefício/risco favorável” da Abrysvo, escreveu a Pfizer no documento informativo, acrescentando que a imunização ativa em mães grávidas pode suprimir fortemente MA-LRTI grave em bebês e, por sua vez, “tem o potencial de ter um impacto sobre reduzindo a mortalidade infantil global devido ao RSV.”
Preocupações com dados de segurança
Na análise da FDA dos dados da Pfizer, seus revisores citaram a “eficácia vacinal bem-sucedida da Abrysvo para a prevenção de doenças graves [lower respiratory tract disease] causada por VSR em lactentes”.
No entanto, a agência também sinalizou um “desequilíbrio na porcentagem de bebês prematuros” em um dos estudos da Abrysvo. Neste estudo de Fase III, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, 5,7% dos bebês no grupo Abrysvo nasceram prematuros, em oposição a 4,7% entre os comparadores de placebo.
Essa diferença de 1% não foi estatisticamente significativa, e a maioria dos partos prematuros ainda estava perto do termo. No braço Abrysvo, 5% de todos os nascidos vivos ocorreram entre 34 e 37 semanas de gestação. Além disso, apenas um bebê em cada braço do estudo nasceu extremamente prematuro.
“Os dados de segurança parecem geralmente favoráveis para a administração de vacinas, e observamos incerteza potencial com base no desequilíbrio numérico em partos prematuros”, escreveram os revisores do FDA, acrescentando que o VRBPAC deveria levar isso em consideração enquanto os especialistas externos votam se os dados da Pfizer suportam uma “análise de risco favorável” da Abrysvo.
Tristan Manalac é um escritor independente de ciência que mora na região metropolitana de Manila, nas Filipinas. Ele pode ser contatado em tristan@tristanmanalac.com ou tristan.manalac@biospace.com.