SEATTLE, 28 de abril de 2023 /PRNewswire/ — OnQuality Pharmaceuticals (“OnQuality”), uma empresa de terapia de suporte oncológica direcionada que desenvolve medicamentos inovadores para atender às necessidades não atendidas em oncodermatologia e oncogastroenterologia (toxicidades induzidas pela terapia do câncer que ocorrem na pele e no trato gastrointestinal) e para melhorar a qualidade de life para pacientes que recebem medicamentos anticancerígenos, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA liberou nosso pedido de Novo Medicamento em Investigação (IND) para OQL036, um potencial tratamento profilático para a síndrome mão-pé induzida por capecitabina (HFS).
A capecitabina, um medicamento quimioterápico, comumente usado para tratar câncer colorretal e de mama, pode causar HFS, uma potencial toxicidade cutânea limitante da dose caracterizada por vermelhidão, inchaço, dor e até bolhas, fissuras ou sangramento nas palmas das mãos e plantas dos pés dos pés. A HFS pode afetar gravemente a qualidade de vida, o que pode exigir redução da dose, interrupção da dose ou descontinuação permanente da capecitabina. Não há agentes com rotulagem aprovada pela FDA para prevenir ou tratar a SHF induzida por capecitabina.
OQL036, um agente tópico pioneiro na doença projetado por nossa plataforma proprietária CARE habilitada para IA, é para prevenir o desenvolvimento de HFS em pacientes recebendo capecitabina, visando seletivamente os principais caminhos que levam à HFS induzida por capecitabina, além de reduzir a inflamação local.
“Estamos entusiasmados em receber a liberação do IND para OQL036, que é um passo significativo em nossos esforços para atender às necessidades urgentes e crescentes não atendidas em oncodermatologia e torná-lo acessível aos pacientes”, disse Hong Tang, MD, FACP, Diretor Médico da OnQuality. “Acreditamos que o OQL036 tem o potencial de fazer uma diferença significativa na vida dos pacientes com câncer, reduzindo a incidência e a gravidade da HFS, permitindo que eles mantenham o tratamento contra o câncer”.
Ao receber a autorização da FDA, a OnQuality planeja iniciar um estudo de Fase 2 global multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo nos próximos meses para avaliar a segurança e a eficácia do medicamento em pacientes com câncer que planejam receber terapia à base de capecitabina.
“Estamos empenhados em trazer terapias inovadoras e eficazes para o mercado que atendam às necessidades não atendidas de pacientes com câncer”, disse Michael McCullar, Ph.D., CEO da OnQuality. “A liberação de nosso pedido de IND para OQL036 é outro marco importante nesta missão e fortalece ainda mais nosso pipeline de oncodermatologia. Esperamos avançar rapidamente este candidato a medicamento por meio do desenvolvimento clínico e, com sorte, melhorar a vida de pacientes que vivem com câncer”.
Sobre a Síndrome Mão-Pé e OQL036
A síndrome mão-pé (HFS) é um efeito colateral comum da quimioterapia com fluoropirimidina, como capecitabina e fluorouracil (5-FU). A capecitabina é um medicamento quimioterápico oral usado no tratamento de vários tipos de câncer, incluindo câncer colorretal e de mama.
HFS, também conhecida como eritrodisestesia palmar-plantar. A incidência de SHF induzida por quimioterapia com fluoropirimidina, como a capecitabina, pode chegar a 60% dos pacientes. A HFS pode ser uma toxicidade limitante da dose, que requer redução da dose, interrupção da dose ou descontinuação permanente do tratamento com fluoropirimidina, o que pode afetar a eficácia da terapia contra o câncer. Atualmente, não há terapia aprovada pela FDA para a prevenção de HFS e a eficácia das estratégias atuais de alívio dos sintomas permanece limitada.
OQL036 é um novo agente tópico que alivia localmente as toxicidades induzidas pelos metabólitos da capecitabina e reduz a inflamação associada à HFS. A OnQuality visa manter os doentes em tratamento oncológico e melhorar a sua qualidade de vida.
Sobre a OnQuality Pharmaceuticals
A OnQuality Pharmaceuticals dedica-se a ser pioneira na descoberta e desenvolvimento de terapias oncológicas de suporte direcionadas que abordam as toxicidades relacionadas ao tratamento em sua fonte molecular. Ao tratar as toxicidades específicas dos tratamentos anticâncer, os candidatos à terapia de suporte direcionada da OnQuality têm o potencial de reduzir a gravidade e a incidência de eventos adversos, mantendo a eficácia dos tratamentos contra o câncer. As terapias direcionadas da OnQuality, portanto, têm o potencial de melhorar a qualidade de vida e os resultados para pacientes com câncer.
A OnQuality está aproveitando sua plataforma proprietária CARE (metodologias de pesquisa de drogas-alvo-toxicologia auxiliadas por computação) para identificar alvos e candidatos a drogas, para desenvolver terapias de suporte direcionadas para as primeiras doenças, abordando necessidades médicas não atendidas nas áreas emergentes da oncodermatologia e oncogastroenterologia. Isso inclui reação cutânea mão-pé induzida por inibidor de VEGFR, síndrome mão-pé induzida por capecitabina, erupção cutânea induzida por inibidor do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), diarreia induzida por quimioterapia e efeitos colaterais gastrointestinais de imunoterapias. Para obter mais informações sobre a OnQuality Pharmaceuticals, visite www.onqualityrx.com.
Nota de advertência sobre declarações prospectivas
Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas que são frequentemente identificadas pelas palavras “pode”, “pode”, “acredita”, “pensa”, “antecipa”, “planeja”, “espera”, “pretende” ou outras expressões semelhantes . Além disso, expressões de nossas estratégias, intenções ou planos também são declarações prospectivas. Embora as declarações prospectivas contidas neste documento sejam baseadas no que a OnQuality Pharmaceuticals acredita serem suposições razoáveis, não há garantia de que as declarações prospectivas sejam precisas, pois os resultados reais e eventos futuros podem diferir materialmente daqueles antecipados em tais declarações. A OnQuality não assume nenhuma obrigação de atualizar as declarações prospectivas se as circunstâncias ou as estimativas ou opiniões da administração mudarem, exceto conforme exigido pelas leis de valores mobiliários aplicáveis. O leitor é advertido a não depositar confiança indevida em declarações prospectivas.
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FONTE OnQuality Pharmaceuticals