Publicações destacam a segurança e a tolerabilidade do Radspherin® para pacientes e aqueles expostos externamente à radiação, todos os níveis de dose foram bem tolerados com toxicidade de nível de dose (DLT) não alcançado.
OSLO–(BUSINESS WIRE)– A Oncoinvent AS, uma empresa de estágio clínico que avança a terapia de emissor alfa em uma variedade de cânceres sólidos, anunciou hoje a publicação online de dois artigos na recente edição especial da Frontiers in Medicine focada em radioisótopos alfa. O primeiro artigo, intitulado “Considerações de segurança de radiação para o uso de micropartículas de rádio-224-carbonato de cálcio em pacientes com metástase peritoneal”, enfoca o limite de dose de radiação eficaz para funcionários de hospitais, cuidadores e o público de pacientes recebendo 224Ra-CaCO3-MP. A segunda, intitulada “Primeira experiência com 224Micropartículas marcadas com rádio (Radspherin®) após CRS-HIPEC para metástase peritoneal em câncer colorretal (um estudo de fase 1),” suporta o perfil de segurança favorável de Radspherin® e estabelece tolerabilidade sustentada em todos os níveis de dose para pacientes tratados até o momento com câncer colorretal .
“Estamos entusiasmados em compartilhar essas publicações importantes e atraentes nesta edição especial da Frontiers in Medicine, que continua a demonstrar que todos os níveis de dose de Radspherin® são bem tolerados sem toxicidades limitantes de dose até o momento”, disse Jan A. Alfheim, chefe Diretor Executivo da Oncoinvent. “Além disso, com essas publicações, mostramos que nenhuma precaução relacionada à exposição externa deve ser necessária para pacientes tratados com 224Ra-CaCO3-MP – um importante fator de risco a considerar no desenvolvimento de radiofármacos que agora foi significativamente reduzido. Estamos muito encorajados pelos dados clínicos que obtivemos até o momento e esperamos alavancar nossa experiência como líder no espaço radiofarmacêutico e progredir no desenvolvimento clínico do Radspherin®.”
Na publicação intitulada “Considerações de segurança de radiação para o uso de micropartículas de rádio-224-carbonato de cálcio em pacientes com metástase peritoneal”, seis pacientes com câncer colorretal do estudo de fase 1 foram injetados com 7 MBq de 224Ra-CaCO3-MP. Às 3, 24 e 120 horas após a injeção, os pacientes foram submetidos a medições com uma câmara de ionização e um detector de iodeto baseado em cintilador, bem como imagens de câmera gama de corpo inteiro. Os pesquisadores também coletaram amostras de urina e sangue após a injeção para estimar a concentração de atividade de 224Ra e 212Pb. Verificou-se que a meia-vida efetiva média de corpo inteiro dos pacientes 224Ra-CaCO3-MP variou de 2,6 a 3,7 dias, com valor médio de 3,0 dias. É importante ressaltar que nos cenários com exposição no hospital, o contato esporádico do paciente resultou em uma faixa de 3,9 a 6,8 μSv por paciente e o contato diário resultou em 4,3 a 31,3 μSv, dependendo do cenário, sugerindo que um único funcionário do hospital pode tratar cerca de 200 -400 pacientes injetados com 224Ra-CaCO3-MP antes que a exposição externa seja excedida. Esperava-se que os familiares e outros membros do público recebessem bem abaixo de 0,25 mSv, eliminando assim a necessidade de restrições para reduzir a exposição externa. Esses dados demonstram que, devido às baixas taxas de dose dos pacientes e à baixa quantidade de atividade encontrada no sangue e na urina, nenhuma precaução relacionada à exposição externa é necessária ao tratar pacientes com Radspherin®.
Na publicação intitulada “Primeira experiência com 224Micropartículas marcadas com rádio (Radspherin®) após CRS-HIPEC para metástase peritoneal em câncer colorretal (um estudo de fase 1)”, 23 pacientes foram inscritos e receberam Radspherin® em níveis crescentes de dose de atividade de 1-2-4-7 durante um período de 30 dias. Um total de 68 eventos adversos de grau 2 foram relatados para 17 pacientes durante os primeiros 30 dias; a maioria foi considerada relacionada a CRS e/ou HIPEC. Nenhum DLT foi documentado no nível de dose de 7 MBq que foi então definido como a dose recomendada. Além disso, a biodistribuição de Radspherin® mostrou uma distribuição peritoneal relativamente uniforme. Esses resultados ressaltam que todos os níveis de dose de Radspherin® foram bem tolerados e o DLT não foi alcançado. É digno de nota que não ocorreram mortes e nenhum evento adverso grave foi considerado relacionado ao Radspherin®. Este perfil de segurança favorável no presente estudo está de acordo com a documentação de outros estudos pré-clínicos e clínicos com outros compostos emissores alfa administrados por via intraperitoneal.
Sobre Fronteiras na Medicina
Frontiers in Medicine é uma revista multidisciplinar de amplo escopo que cobre todas as disciplinas médicas estabelecidas para melhorar a prática clínica e o atendimento ao paciente. Liderado pelo editor-chefe de campo Prof Michel Goldman (Université libre de Bruxelles, Bélgica), Frontiers in Medicine acolhe pesquisas médicas básicas e clínicas que facilitam a tradução de avanços científicos em novas terapias ou ferramentas de diagnóstico. Além de trabalhos que fornecem uma ligação entre pesquisa básica e prática clínica, uma ênfase especial é dada a estudos que são diretamente relevantes para o atendimento ao paciente.
Sobre a Radesferina®
Radspherin® é uma nova suspensão de microesferas radioativas emissoras de alfa projetada para o tratamento de cânceres metastáticos em cavidades corporais. O terapêutico à base de rádio-224, Radspherin® mostrou atividade anticancerígena forte e consistente em doses essencialmente não tóxicas em estudos pré-clínicos. Prevê-se que o produto possa potencialmente ser usado para tratar várias formas de câncer metastático.
Sobre a Oncoinvent
A Oncoinvent AS é uma empresa de estágio clínico que desenvolve tecnologia radiofarmacêutica inovadora que fornece partículas precisas e emissoras de alfa em vários tipos de câncer. Ao alavancar os recursos internos de fabricação e cadeia de suprimentos para permitir um suprimento clínico de radioisótopos, a empresa está avançando na terapia baseada em partículas alfa, uma forma de radiação de Transferência de Energia Linear (LET) mais alta, que pode potencialmente erradicar as células cancerígenas. O principal candidato da Oncoinvent, Radspherin®, é projetado para o tratamento de cânceres metastáticos em cavidades corporais, e sua versatilidade permite que seja implantado para o tratamento de uma variedade de indicações de câncer. Radspherin® está em dois estudos clínicos em andamento para tratar carcinomatose peritoneal de câncer de ovário e câncer colorretal.