CENTER VALLEY, Pensilvânia, 3 de julho de 2023 /PRNewswire/ — Olympus Corporation anunciou uma ação corretiva de campo voluntária para lidar com reclamações de combustão endobrônquica que ocorrem quando broncoscópios compatíveis com laser são usados durante procedimentos terapêuticos em combinação com equipamento de terapia a laser ou coagulação com plasma de argônio (APC).
A Olympus avaliou o problema depois de receber reclamações de eventos adversos envolvendo ferimentos graves em pacientes e uma morte, e determinou que a rotulagem atualizada era necessária para especificar a compatibilidade do laser, alertar sobre os riscos que podem resultar do uso incompatível do laser e reforçar os avisos existentes sobre o uso do laser. Esta não é uma ação de remoção. Embora a Olympus tenha recebido uma reclamação de combustão endobrônquica com APC, a causa do evento de combustão não pôde ser determinada e a Olympus não está fazendo atualizações de rotulagem para o uso de APC. A segurança do paciente e do profissional de saúde e a mitigação de quaisquer riscos potenciais são nossas principais prioridades.
Os broncoscópios Olympus destinam-se a ser utilizados no diagnóstico endoscópico e no tratamento das vias respiratórias e da árvore traqueobrônquica. Um total de 32 modelos de endoscópios da série BF estão globalmente incluídos nesta ação. Dezenove desses modelos foram distribuídos nos EUA. A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e outros órgãos reguladores foram notificados dessa ação.
A Olympus notificou os clientes nos EUA por carta em 8 de junho de 2023, solicitando que os profissionais de saúde que tratam pacientes usando um broncofibroscópio ou broncovideoscópio da Olympus leiam com atenção a Ação Corretiva de Dispositivo Médico completa e o adendo detalhando os tipos de laser compatíveis e certifique-se de que todo o pessoal esteja totalmente informado e completo ciente de que os broncoscópios compatíveis com laser da Olympus são compatíveis apenas com laser Nd: YAG ou lasers de diodo de 810 nm. A Olympus não avaliou a compatibilidade de nenhum outro laser com os modelos de broncoscópio indicados.
Além disso, a Olympus está lembrando os usuários de prestar muita atenção aos avisos no Manual de operação sobre cauterização a laser com broncoscópios Olympus. Os manuais de operação da Olympus advertem para não realizar cauterização a laser durante o fornecimento de oxigênio. Isso pode resultar em combustão durante a cauterização. Além disso, para evitar lesões no paciente (queimaduras, sangramento e perfuração) ou danos ao dispositivo, nunca emita radiação laser de um laser aprovado antes de confirmar se há uma distância apropriada entre o alvo e a extremidade distal do endoscópio com a ponta da sonda laser. na posição correta na imagem endoscópica.
Reações adversas ou problemas de qualidade experimentados com o uso desses produtos podem ser relatados ao programa MedWatch da FDA online: https://www.fda.gov/safety/medwatch-fda-safety-information-and-adverse-event-reporting-program/reporting-serious-problems-fda.
Para obter informações ou relatar um problema, entre em contato com o Centro de Assistência Técnica da Olympus em 800-848-9024, Opção 1 ou envie um e-mail para reclamações@olympus.com.
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FONTE Olimpo
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