O resumo do Genexine sobre a terapia de combinação tripla GX-188E e GX-I7 em HNSCC é divulgado na reunião anual da ASCO de 2023

Seul, Coreia do Sul–(BUSINESS WIRE)– genexina (KQ 095700, CEO Neil Warma), uma empresa biofarmacêutica coreana de capital aberto e estágio clínico comprometida com a descoberta e desenvolvimento de novos produtos biológicos para o tratamento de necessidades médicas não atendidas, anunciou a publicação de um resumo de seu ensaio clínico de fase 2 sobre terapia neoadjuvante de combinação tripla para HNSCC (carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço) na ASCO (American Society of Clinical Oncology). O estudo avaliou a vacina de DNA GX-188E (tirvalimogene teraplasmid) e o medicamento imuno-oncológico corretor de linfopenia GX-I7 (efineptakin alfa) em combinação com o inibidor de checkpoint imunológico Keytruda® (pembrolizumab).

O ensaio clínico de fase 2 iniciado pelo investigador (IIT) sendo conduzido na Coreia do Sul liderado pelo professor Hye-Ryun Kim, da Divisão de Oncologia Médica do Yonsei University Severance Hospital, e conduzido em conjunto com uma equipe de pesquisa do professor Yoon Woo Koh, do Departamento de Otorrinolaringologia , inscreveu um total de 11 pacientes com câncer cervical HPV-positivo que foram agendadas para cirurgia. Os pacientes receberam Keytruda 200mg no dia 1 e 22, vacina de DNA GX-188E da Genexine 2mg no dia 1, 8, 22 e GX-I7 no dia 8 para amplificar o número de células T antes da cirurgia. O endpoint primário avaliou a resposta patológica maior (MPR) e outros critérios de avaliação incluíram segurança, taxa de recorrência e taxa de sobrevivência.

Todos os 11 pacientes que participaram do estudo foram submetidos à cirurgia conforme planejado após a terapia neoadjuvante sem aumento no atraso cirúrgico ou complicações cirúrgicas. Sete pacientes (63,6%) apresentaram uma resposta patológica maior (MPR), e quatro pacientes (36,3%) atingiram uma resposta patológica completa (pCR), indicando variáveis ​​de avaliação primária satisfatórias. Além disso, a análise comparativa do tecido antes e depois da terapia combinada revelou um aumento nas células foliculares auxiliares T (CD4+) e reativação das células T killer (CD8+) no microambiente tumoral.

Usando a tecnologia de análise baseada em IA, descobriu-se que a terapia de combinação tripla aumenta a densidade de linfócitos infiltrantes de tumor (TIL) e transforma completamente os tumores classificados como desertos imunes ou tipos imunes excluídos em tumores inflamados.

O professor Hye-Ryun Kim, que liderou o ensaio clínico, disse: “Através deste estudo clínico conduzido para pacientes HNSCC positivos para papilomavírus humano (HPV), a eficácia e a segurança da terapia de combinação tripla parecem ser confirmadas, e a terapia pode se tornar uma nova estratégia de tratamento eficaz para pacientes HNSCC positivos para HPV no futuro.”

“Estamos satisfeitos com esses dados iniciais neste importante estudo, pois é a primeira vez que essa terapia combinada é usada”, disse Neil Warma, presidente e CEO da Genexine. “O câncer de cabeça e pescoço continua sendo uma necessidade não atendida tão séria e acreditamos há potencial para expandir o rótulo de GX-188E além do câncer cervical para incluir HNSCC.”

O câncer de HNSCC é um dos tumores malignos que ocorrem na área facial do paciente e é comumente causado por fatores como tabagismo e infecção por HPV de alto risco. Embora vários métodos de tratamento, como cirurgia, radioterapia e quimioterapia, tenham sido usados ​​no passado, o tamanho da área cirúrgica pode afetar significativamente a qualidade de vida do paciente. Portanto, a imunoterapia vem ganhando destaque como opção de tratamento juntamente com o desenvolvimento de inibidores de checkpoint imunológico. Os resultados deste estudo serão apresentados em uma sessão de pôsteres no ASCO 2023 Annual Meeting, que será realizado em Chicago de 2 a 6 de junho de 2023.

Sobre a Genexine

Genexine, Inc. é uma empresa de biotecnologia de estágio clínico de capital aberto focada no desenvolvimento e comercialização de imunoterapêuticos e produtos biológicos de ação prolongada de última geração. Suas principais plataformas tecnológicas são a tecnologia de vacinas de DNA terapêutico e o hyFc^R tecnologia de fusão. A empresa tem vários produtos em desenvolvimento clínico, incluindo vários testes de registro de Fase 3. O pipeline proprietário da empresa inclui GX-188 (tirvalimogene teraplasmid) para câncer cervical, GX-I7 (efineptakin alfa) para vários tipos de câncer, GX-H9 (eftansomatropina alfa) para deficiência de hormônio de crescimento pediátrico e GX-E4 para anemia induzida por DRC, entre outros. A Genexine estabeleceu várias parcerias com empresas globais para agilizar o desenvolvimento e a comercialização de produtos e criar valor significativo. A Genexine está listada na bolsa coreana (KOSDAQ: 095700) e está sediada em Seul, Coréia. A Genexine está comprometida com o bem-estar e o cuidado dos pacientes em todo o mundo.

Declarações de Previsão

Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas relacionadas aos negócios da Genexine, Inc. (“Genexine”). Qualquer declaração que descreva as metas, expectativas, projeções financeiras ou outras, intenções ou crenças, planos de desenvolvimento e o potencial comercial do pipeline de desenvolvimento de medicamentos da Genexine, incluindo, sem limitação, GX-I7 (efineptakin alfa), GX-188E, GX-H9 (eftansomatropina alfa ), GX-E4 é uma declaração prospectiva e deve ser considerada uma declaração de risco. Tais declarações estão sujeitas a riscos e incertezas, particularmente os desafios inerentes ao processo de descoberta, desenvolvimento e comercialização de novos medicamentos seguros e eficazes para uso como terapia humana e no esforço de construir um negócio em torno desses medicamentos.

As declarações prospectivas da Genexine também envolvem suposições que, se nunca se materializarem ou se provarem corretas, podem fazer com que seus resultados difiram materialmente daqueles expressos ou implícitos em tais declarações prospectivas. Embora as declarações prospectivas da Genexine reflitam o julgamento de boa fé de sua administração, essas declarações são baseadas apenas em fatos e fatores atualmente conhecidos pela Genexine. Como resultado, você é advertido a não confiar nessas declarações prospectivas. Estes e outros riscos relativos aos programas da Genexine são descritos em detalhes adicionais nos relatórios anuais da Genexine no site DART (Data Analysis, Retrieval and Transfer System) ( ) da Comissão Coreana de Serviços Financeiros. A Genexine não assume nenhuma obrigação de atualizar as declarações prospectivas, ou de atualizar as razões pelas quais os resultados reais podem diferir daqueles projetados nas declarações prospectivas, exceto conforme exigido por lei.

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