Seul, Coreia do Sul–(BUSINESS WIRE)– Uma empresa de biotecnologia de tecnologia de plataforma proprietária em estágio clínico genexina (KQ 095700, CEO Neil Warma) e seu parceiro regional asiático, KG Bio, divulgaram os resultados provisórios do ensaio clínico de fase 3 de GX-E4 (Efepoetin alfa), um candidato para anemia induzida por DRC (doença renal crônica). Seus resultados de não inferioridade em comparação com o Mircera (Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin beta) foram apresentados no Congresso Mundial de Nefrologia (WCN2023).
Os rins são responsáveis por 90% da EPO produzida em nossos corpos. A anemia induzida por DRC é causada pela falha na produção de EPO (eritropoetina) devido à diminuição da função renal a longo prazo. GX-E4 é uma formulação EPO de ação prolongada que aumenta drasticamente a meia-vida da EPO no corpo, utilizando hyFc, a tecnologia de plataforma de ação prolongada proprietária da Genexine.
Em 2020, por meio de sua parceria com a KG Bio na Indonésia, a Genexine iniciou ensaios clínicos de fase 3 para pacientes com doença renal crônica não dialítica em sete países da Ásia e Oceania. Neste ensaio clínico, 391 pacientes adultos nos estágios 3 e 4 da doença renal crônica que são virgens de ESA (Agente Estimulante da Eritropoiese) ou não receberam ESA por pelo menos 12 semanas antes de participar deste ensaio clínico receberam GX-E4 a cada 2 semanas e depois 4 semanas (em um período de extensão) por meio de um controle ativo, randomizado, ensaio aberto. Destina-se a confirmar a não inferioridade por meio da administração e comparação com o Mircera da Roche, um tratamento de terceira geração para anemia de ação prolongada.
De acordo com os resultados intermediários apresentados por KG Bio no WCN, a taxa de resposta do GX-E4 administrado a cada 2 semanas foi de 69,6% e o nível de hemoglobina foi mantido em 91,2%, enquanto Mircera manteve a taxa de resposta em 63,2% e o nível de hemoglobina em 87,2% durante o mesmo período. Além disso, durante o período de avaliação, o valor da alteração do nível de hemoglobina foi de 1,58 g/dL por mês, o que estava em conformidade com o padrão recomendado de 1,0 a 2,0 g/dL por mês da diretriz KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcome) do Sociedade Internacional de Nefrologia. Desempenho de segurança equivalente também foi confirmado em comparação com o Mircera.
“Estamos muito entusiasmados com o resultado que a KG Bio está compartilhando. Este ensaio clínico é uma oportunidade para provar mais uma vez a competitividade global do GX-E4, desenvolvido por meio da tecnologia de plataforma hyFc proprietária da Genexine”. O CEO da Genexine, Neil Warma, disse: “Continuaremos a desafiar o mercado global expandindo ainda mais os rótulos para pacientes em diálise, bem como o mercado sem diálise, juntamente com nosso parceiro KG Bio”.
A Genexine e a KG Bio estão atualmente planejando concluir os ensaios clínicos multinacionais de fase 3 dentro de um ano e iniciar o processo de inscrição oficial do BLA começando pela Indonésia, seguido por aplicações nos mercados da Coréia e da ASEAN.
Sobre a Genexine
Genexine, Inc. é uma empresa de biotecnologia de estágio clínico de capital aberto focada no desenvolvimento e comercialização de imunoterapêuticos e produtos biológicos de ação prolongada de última geração. Suas principais plataformas tecnológicas são a tecnologia de vacinas de DNA terapêutico e o hyFcR tecnologia de fusão. A empresa tem vários produtos em desenvolvimento clínico, incluindo vários testes de registro de Fase 3. O pipeline proprietário da empresa inclui GX-188E para câncer cervical, GX-I7 (efineptakin alfa) para vários tipos de câncer, GX-H9 (eftansomatropina alfa) para Deficiência de Hormônio do Crescimento Pediátrico e GX-E4 (Efepoetin alfa) para anemia induzida por DRC, entre outros. A Genexine estabeleceu várias parcerias com empresas globais para agilizar o desenvolvimento e a comercialização de produtos e criar valor significativo. A Genexine está listada na bolsa coreana (KOSDAQ: 095700) e está sediada em Seul, Coréia. A Genexine está comprometida com o bem-estar e o cuidado dos pacientes em todo o mundo.
Declarações de Previsão
Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas relacionadas aos negócios da Genexine, Inc. (“Genexine”). Qualquer declaração que descreva as metas, expectativas, projeções financeiras ou outras, intenções ou crenças, planos de desenvolvimento e o potencial comercial do pipeline de desenvolvimento de medicamentos da Genexine, incluindo, sem limitação, GX-I7 (efineptakin alfa), GX-188E, GX-H9 (eftansomatropina alfa ), GX-E4 é uma declaração prospectiva e deve ser considerada uma declaração de risco. Tais declarações estão sujeitas a riscos e incertezas, particularmente os desafios inerentes ao processo de descoberta, desenvolvimento e comercialização de novos medicamentos seguros e eficazes para uso como terapia humana e no esforço de construir um negócio em torno desses medicamentos.
As declarações prospectivas da Genexine também envolvem suposições que, se nunca se materializarem ou se provarem corretas, podem fazer com que seus resultados difiram materialmente daqueles expressos ou implícitos em tais declarações prospectivas. Embora as declarações prospectivas da Genexine reflitam o julgamento de boa fé de sua administração, essas declarações são baseadas apenas em fatos e fatores atualmente conhecidos pela Genexine. Como resultado, você é advertido a não confiar nessas declarações prospectivas. Estes e outros riscos relativos aos programas da Genexine são descritos em detalhes adicionais nos relatórios anuais da Genexine no site DART (Data Analysis, Retrieval and Transfer System) ( ) da Comissão Coreana de Serviços Financeiros. A Genexine não assume nenhuma obrigação de atualizar as declarações prospectivas, ou de atualizar as razões pelas quais os resultados reais podem diferir daqueles projetados nas declarações prospectivas, exceto conforme exigido por lei.