Na foto: Sinal da Comissão Federal de Comércio/ Adobe Estoque, Andriy Blokhin
A aquisição da Horizon Therapeutics pela Amgen, anunciada como a maior aquisição biofarmacêutica em 2022, está enfrentando atrasos em seu cronograma de fechamento. Inicialmente visando o primeiro semestre de 2023, as empresas agora pretendem concluir o negócio até meados de dezembro devido a uma ação movida pela Federal Trade Commission (FTC) em maio.
O ação judicial alega que a Amgen poderia explorar seu portfólio de medicamentos para reforçar as posições monopolistas da Tepezza, da Horizon, para doenças oculares da tireóide, e da Krystexxa, para tratamento de gota, já que não há muitos concorrentes no mercado.
A FTC destacou o suposto histórico de “empacotamento” de medicamentos da Amgen em negociações de pagadores.
O agrupamento é quando um farmacêutico combina vários medicamentos em um único pacote oferecido a planos de saúde e gerentes de benefícios de farmácias, que compilam listas de medicamentos cobertos para fins de seguro. No entanto, essa prática levantou preocupações no passado, pois existe o risco de uma empresa farmacêutica fornecer descontos maiores injustamente para produtos agrupados, com o objetivo de garantir posições vantajosas no formulário. A FTC está, portanto, contestando a fusão.
A Amgen, no entanto, declarou que não empregará tal estratégia com os medicamentos da Horizon.
Noah Brumfieldum advogado antitruste e especialista jurídico da Allen & Overy, disse BioEspaço o processo da FTC é incomum.
“A ação da FTC é curiosa quando você considera o que [the FTC is] alegando”, disse. “Eles estão dizendo que não há competição entre as partes e nenhum relacionamento na cadeia de suprimentos, mas sua combinação violaria as leis antitruste. Essa é uma abordagem bastante nova quando você considera os padrões que os tribunais aplicam aos desafios de fusão. Você teria que voltar à década de 1960 para encontrar um exemplo das agências antitruste dos EUA que seguem uma teoria semelhante de que um portfólio maior de terapias poderia ser anticompetitivo”.
Em 16 de maio, um tribunal federal emitiu uma ordem de restrição temporária, impedindo as empresas de prosseguir com o negócio antes de 15 de setembro. Essa data foi prorrogada até 31 de outubro, o segundo dia útil após a decisão do tribunal sobre o pedido de liminar da FTC.
Se esse pedido for negado, o atual cronograma de litígios permitirá que a aquisição seja finalizada até o final do ano, afirmou a Amgen em uma segunda-feira depósito junto à Comissão de Valores Mobiliários. Ambas as partes apresentarão seus argumentos durante uma audiência probatória a partir de 11 de setembro.
O que o processo da FTC pode significar para a indústria
A FTC enfrentou pressão no início de 2023, quando a senadora americana Elizabeth Warren (D-Mass.) escreveu uma carta ao regulador pedindo um exame minucioso da grande fusão. Especificamente, Warren levantou preocupações sobre a crescente consolidação na indústria biofarmacêutica e suas implicações para a acessibilidade e acessibilidade de medicamentos no país.
“Dado o histórico dessas empresas de práticas comerciais anticompetitivas, essas aquisições podem causar mais aumentos de preços em medicamentos que salvam vidas e impedir que alternativas acessíveis entrem no mercado”, Warren escreveu em janeiro. “A FTC deve examinar cuidadosamente esses negócios e se opor a qualquer aquisição da Big Pharma que ameace a concorrência, reduza a inovação ou aumente os custos para as famílias americanas.”
Omar Ochoaadvogado fundador de seu escritório de advocacia homônimo, disse BioEspaço que a carta de Warren provavelmente pressionou a FTC a tomar medidas atípicas neste litígio. Ele previu que a FTC enfrentaria uma escalada difícil para vencer sua ação, já que não há precedente legal, e se o tribunal decidisse a seu favor, preveria notícias potencialmente preocupantes para o setor biofarmacêutico.
“A discussão aqui não é tanto sobre o aumento de preço porque, com toda a probabilidade, não é isso que vai acontecer”, disse. “É mais um argumento de participação de mercado. É tão diferente do que a FTC costuma argumentar e do que geralmente é a preocupação de um suposto monopólio”.
Brumfield disse que é muito cedo para dizer com certeza, “mas a busca da FTC por essa nova teoria deve lembrar às empresas que as agências hoje estão explorando teorias legais prontas para uso e não têm medo de testar essas teorias no tribunal. Dada a enorme atenção às ciências da vida e o crescente papel da biofarmacêutica, é natural que esse escrutínio seja maior nesta indústria”.
Os analistas da SVB Securities, após uma teleconferência com os principais formadores de opinião, escreveram recentemente a clientes expressando sua crença de que é improvável que a FTC tenha sucesso em seu litígio, de acordo com um relatório da Buscando Alfa.
Embora a Amgen não tenha respondido BioEspaço‘s para comentar esta história até o prazo para publicação, os representantes da empresa permaneceram publicamente otimistas sobre o fechamento do negócio em meados de dezembro. Em 16 de maio declaraçãoa empresa enfatizou os benefícios potenciais para pacientes com doenças raras em todo o mundo por meio da colaboração da Amgen e da Horizon.
Com base na estimativa do tribunal de quando decidirá sobre o caso, a data de meados de dezembro pode ser otimista, disse Ochoa, mas é possível.
“Está marcando uma audiência probatória sob questões de liminar para setembro”, disse ele.
Lisa Munger é editora sênior da BioSpace. Você pode contatá-la em lisa.munger@biospace.com. Siga-a LinkedIn.