FILADÉLFIA–(BUSINESS WIRE)– GSK plc (LSE/NYSE: GSK) anunciou hoje que o Centros dos EUA para Controle e Prevenção de Doenças (CDC) O Comitê Consultivo de Práticas de Imunização (ACIP) votou a favor da recomendação do uso de AREXVY (vacina do vírus sincicial respiratório, com adjuvante) em adultos com 60 anos ou mais, usando tomada de decisão clínica compartilhada. A tomada de decisão clínica compartilhada capacita os pacientes em consulta com seus profissionais de saúde para determinar se a vacinação contra RSV é apropriada para eles.
Este comunicado de imprensa apresenta multimídia. Veja o release completo aqui:
Há uma estimativa de 55,8 milhões de pessoas com 65 anos ou mais nos EUA1 que correm maior risco de contrair RSV, um vírus comum e contagioso que pode levar a doenças respiratórias graves.2 O RSV causa aproximadamente 177.000 hospitalizações e cerca de 14.000 mortes nessa faixa etária nos EUA a cada ano.2.3,4 Para adultos com 60 anos ou mais, os dados sugerem um risco aumentado de infecção grave por VSR que pode levar à hospitalização.5,6 Os adultos mais velhos, incluindo aqueles com condições médicas subjacentes*, como doença cardíaca crônica, doença pulmonar crônica ou diabetes, correm alto risco de doença grave por VSR e representam a maioria das hospitalizações por VSR.5
Tony Wood, Diretor Científico, GSK, disse: “O desenvolvimento bem-sucedido da GSK de uma vacina contra o RSV para ajudar a proteger os adultos mais velhos da doença do trato respiratório inferior (LRTD) do RSV representa um grande avanço científico, resultante de anos de colaboração entre a academia, a indústria e os centros de pesquisa. Somos gratos ao ACIP e ao CDC por reconhecerem o potencial do AREXVY e esperamos fazer parceria com autoridades de saúde pública, profissionais de saúde e pagadores para disponibilizá-lo para idosos elegíveis nos EUA antes do início da temporada de RSV deste ano”.
Ao fazer sua recomendação, o ACIP considerou as evidências do pacote de dados abrangente que apoia a vacina, inclusive em adultos mais velhos com condições médicas subjacentes. Isso inclui os resultados da primeira temporada do principal AReSVi-006 (Aadulto Rexpiratório Ssincicial Virus) de fase III, publicado no Jornal de Medicina da Nova Inglaterra em fevereiro de 2023.7 Durante a reunião do ACIP, a GSK também apresentou dados da segunda temporada do ensaio no Hemisfério Norte, que continua em andamento para explorar o efeito da vacina em várias temporadas e o momento ideal para uma possível revacinação. Esses dados serão submetidos à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para revisão.
As recomendações do ACIP serão encaminhadas ao diretor do CDC e ao Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA para revisão e aprovação. Uma vez aprovadas, as recomendações finais serão publicadas em um futuro Relatório Semanal de Morbidade e Mortalidade (MMWR) para aconselhar os profissionais de saúde sobre o uso adequado da vacina.
* De acordo com o CDC, adultos com 60 anos ou mais com risco ainda maior de doença respiratória grave incluem aqueles com doenças pulmonares crônicas, doenças cardiovasculares crônicas, comprometimento imunológico, distúrbios hematológicos, distúrbios neurológicos, distúrbios endócrinos, distúrbios renais e hepáticos e outros fatores 8
Sobre AREXVY (vacina do vírus sincicial respiratório, com adjuvante)
A vacina do vírus sincicial respiratório, com adjuvante, contém glicoproteína F recombinante estabilizada na conformação de pré-fusão (RSVPreF3). Este antígeno é combinado com o AS01 proprietário da GSKE adjuvante.7
A vacina foi aprovada pelo FDA dos EUA em 3 de maio de 2023, para a prevenção de LRTD causada por RSV em indivíduos com 60 anos de idade ou mais.9
Em ensaios clínicos, a vacina foi geralmente bem tolerada. Os eventos adversos solicitados mais frequentemente observados foram dor no local da injeção, fadiga, mialgia, dor de cabeça e artralgia. Estes foram geralmente ligeiros a moderados e transitórios.7
Em junho de 2023, a Comissão Europeia autorizou a vacina para imunização ativa para a prevenção de LRTD causada por RSV em adultos com 60 anos ou mais.10 As revisões regulatórias no Japão e em outros países estão em andamento.
A vacina não é aprovada em nenhum outro lugar do mundo. O nome comercial proposto permanece sujeito à aprovação regulatória em outros mercados.
O sistema adjuvante AS01 proprietário da GSK contém o adjuvante QS-21 STIMULON licenciado pela Antigenics Inc, uma subsidiária integral da Agenus Inc.
Consulte as informações completas sobre prescrição nos EUA:
Informações de segurança importantes para AREXVY
O seguinte é baseado nas informações de prescrição dos EUA para AREXVY. Por favor, consulte as Informações de Prescrição completas para todas as informações de segurança rotuladas.
- Não administre AREXVY a qualquer pessoa com histórico de reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente de AREXVY.
- Tratamento médico apropriado e supervisão devem estar disponíveis para controlar possíveis reações anafiláticas após a administração de AREXVY.
- Síncope (desmaio) pode ocorrer em associação com a administração de vacinas injetáveis, incluindo AREXVY. Os procedimentos devem estar em vigor para evitar lesões por desmaio.
- Pessoas imunocomprometidas, incluindo aquelas recebendo terapia imunossupressora, podem ter uma resposta imune diminuída ao AREXVY.
- As reações adversas mais comumente relatadas (≥10%) foram dor no local da injeção (60,9%), fadiga (33,6%), mialgia (28,9%), dor de cabeça (27,2%) e artralgia (18,1%).
- A vacinação com AREXVY pode não resultar na proteção de todos os receptores da vacina.
Sobre o VSR em idosos
O RSV é um vírus contagioso comum que afeta os pulmões e as vias respiratórias.3 Os adultos mais velhos correm alto risco de doença grave devido, em parte, ao declínio da imunidade relacionado à idade3e adultos mais velhos com condições subjacentes correm um risco ainda maior de doenças graves.5 O VSR pode exacerbar condições, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), asma e insuficiência cardíaca crônica e pode levar a desfechos graves, como pneumonia, hospitalização e morte.2 A cada ano, aproximadamente 177.000 adultos com 65 anos ou mais são hospitalizados nos Estados Unidos devido ao RSV; estima-se que 14.000 casos resultam em morte.2,3,4 Para adultos com 60 anos ou mais, os dados sugerem um risco aumentado de infecção grave por VSR que pode levar à hospitalização.5,6 Adultos com condições subjacentes são mais propensos a procurar serviços médicos e têm taxas de hospitalização mais altas do que adultos sem essas condições.5
Sobre a GSK
A GSK é uma empresa biofarmacêutica global com o objetivo de unir ciência, tecnologia e talento para prevenir doenças juntos. Saiba mais em gsk.com.
Advertência sobre declarações prospectivas
A GSK adverte os investidores de que quaisquer declarações ou projeções futuras feitas pela GSK, incluindo as feitas neste anúncio, estão sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles projetados. Tais fatores incluem, entre outros, aqueles descritos no Item 3.D ‘Fatores de risco’ no Relatório Anual da empresa no Formulário 20-F para 2022, Resultados do primeiro trimestre da GSK para 2023 e quaisquer impactos da pandemia de COVID-19.
Registrado na Inglaterra e País de Gales:
Nº 3888792
Escritório registrado:
Estrada Grande Oeste, 980
Brentford, Middlesex
TW8 9GS
Referências
1. Departamento de Censo dos Estados Unidos. A população mais velha: 2020. Acessado em maio de 2023. Disponível em:
2. Centros de Controle e Prevenção de Doenças. VSR em Idosos e Adultos com Condições Médicas Crônicas. Acessado em maio de 2023. Disponível em: www.cdc.gov/rsv/high-risk/older-adults.html
3. Fundação Nacional de Doenças Infecciosas. Vírus sincicial respiratório. Acessado em maio de 2023. Disponível em: www.nfid.org/infectious-disease/rsv/
4. Falsey AR, e outros. Infecção pelo vírus sincicial respiratório em idosos e adultos de alto risco. N Engl J Med 2005; 352:1749-1759.
5. Tseng HF, e outros. Morbidade grave e mortalidade de curto e médio a longo prazo em idosos hospitalizados com infecção pelo vírus sincicial respiratório. J Infect Dis. 2020;222(8):1298-1310. doi:10.1093/infdis/jiaa361.
6. Belongia EA, et al. Características clínicas, gravidade e incidência da doença por RSV durante 12 temporadas consecutivas em uma coorte comunitária de adultos ≥60 anos. Abrir Fórum Infectar Dis. 2018;5(12):ofy316. doi:10.1093/ofid/ofy316.
7. Papi et al. Vacina de Proteína F de Pré-fusão do Vírus Sincicial Respiratório em Idosos. N Engl J Med 2023; 388:595-608.
8. Apresentação do CDC. 21 de junho de 2023. Disponível em: www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2023-06-21-23/07-RSV-Adults-Britton-508.pdf
9. Nova versão do FDA dos EUA. Emitido em 3 de maio de 2023. Disponível em: www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-respiratory-syncytial-virus-rsv-vaccine
10. Agência Europeia de Medicamentos. Proteína F de pré-fusão do vírus sincicial respiratório recombinante, adjuvante com AS01E. Disponível em: www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/arexvy#authorisation-details-section