Nexcella anuncia 2023 Haematologica Editorial destacando a eficácia do NXC-201 no contexto das células T BCMA CAR T aprovadas pela Food and Drug Administration dos EUA

LOS ANGELES, 31 de março de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Nexcella, Inc. (“Nexcella”, “Empresa”, “Nós” ou “Nos”) anunciou hoje que um editorial escrito por Maria Sjöstrand e Michel Sadelain do Memorial Sloan Kettering Cancer Center foi publicado em 2023 em hematológica destacando o NXC-201 no contexto das atuais terapias com células BCMA CAR-T aprovadas pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (“FDA”).

“O estudo [of NXC-201] mostra um bom perfil de segurança, em geral semelhante a outros estudos BCMA CAR T fase I-II, e eficácia semelhante, embora com acompanhamento mais curto, ao inicialmente relatado com as células BCMA CAR T aprovadas pela FDA (75% de resposta geral avaliar [85% ORR in the group given the highest CAR T cell dose] em comparação com 85% no estudo de fase I avaliando ide-cel [marketed as ABECMA® by Bristol Myers Squibb] e 97% no estudo de fase 1b/II para cilta-cel [marketed as CARVYKTI® by Janssen/Johnson & Johnson])”, afirmaram os autores Maria Sjöstrand e Michel Sadelain. “[Furthermore, the NXC-201] O estudo incluiu nove pacientes que tiveram recaída após o tratamento com um anticorpo anti-BCMA, belantamab mafodotin, antes de receber HBI0101, que os autores sugeriram que pode estar associado a uma resposta menos favorável à terapia CAR.

O título do editorial é “Conduzindo CARs para novos lugares: células BCMA CAR T produzidas localmente para tratar o mieloma múltiplo”, publicado em hematológica Early View, disponível em www.nexcella.com/publications.

Até o momento, 58 pacientes foram tratados com NXC-201, 50 em mieloma múltiplo e 8 em amiloidose AL.

Espera-se que o mercado de mieloma múltiplo de US$ 13,9 bilhões em 2017 atinja US$ 28,7 bilhões em 2027, de acordo com Wilcock, et al. Avaliações da Natureza.

Sobre NXC-201

NXC-201 (anteriormente HBI0101) é uma terapia celular de receptor de antígeno quimérico T (CAR-T) direcionada a BCMA que está sendo estudada em um programa abrangente de desenvolvimento clínico para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário e amiloidose AL. O design consiste em um CAR-T estruturalmente diferenciado com nosso CAR direcionado ao BCMA proprietário, que demonstrou toxicidade reduzida no NEXICART-1, apoiando a investigação do NXC-201 como uma terapia ambulatorial.

A partir do corte de dados de 23 de outubro de 2022, dados clínicos atualizados em 47 pacientes da fase 1b/2a em andamento do estudo NEXICART-1 (NCT04720313) do novo receptor de antígeno quimérico T (CAR-T) direcionado a BCMA ) a terapia celular NXC-201 para o tratamento de mieloma múltiplo recidivado ou refratário e amiloidose de cadeia leve (AL) mostrou:

  • Mieloma Múltiplo – 90% de taxa de resposta geral (59% de respostas completas) para NXC-201 na dose terapêutica em um estudo de expansão de Fase 1 de 42 pacientes em andamento (Haematologica https://doi.org/10.3324/haematol.2022.2816285º Encontro Europeu de Células CAR-T https://www.nexcella.com/publications/) em mieloma múltiplo recidivado/refratário. Todos os pacientes tratados com NXC-201 eram refratários de classe tripla (a pelo menos 1 droga imunomoduladora, 1 inibidor de proteassoma e 1 anticorpo anti-CD38).
  • Dados adicionais em 2023 demonstraram potencial de tratamento ambulatorial com CAR-T: síndrome de liberação de citocinas (SRC) dia mediano de início zero; duração mediana da SRC 1 dia; sem CRS grau 4; apenas 1 CRS de grau 3 em 42 pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário.
  • O endpoint primário esperado para um estudo fundamental de NXC-201 em mieloma múltiplo recidivante/refratário é a taxa de resposta geral.
  • Amiloidose AL – 100% de taxa de resposta de órgãos (cardíaco, renal, hepático), 100% de respostas hematológicas completas (negatividade MRD 10-5), para NXC-201 em 8 pacientes com amiloidose AL recidivante/refratária, dos quais a coorte inicial foi apresentada no 5º Encontro Europeu de Células CAR-T https://www.nexcella.com/publications/e publicado na Clinical Cancer Research https://doi.org/10.1158/1078-0432.CCR-22-0637.
  • O endpoint primário esperado para um estudo fundamental de NXC-201 em amiloidose AL recidivante/refratária é a taxa de resposta geral.
  • A dose terapêutica esperada de NXC-201 (800 milhões de células CAR+T) já foi estabelecida como a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) para mieloma múltiplo e amiloidose AL.

Informações adicionais sobre os dados clínicos do mieloma múltiplo NXC-201 em 23 de outubro de 2022 estão disponíveis aqui.

Sobre NEXICART-1

NEXICART-1 (NCT04720313) é um estudo aberto de fase 1b/2 em andamento que avalia a segurança e a eficácia do NXC-201 (anteriormente HBI0101) em adultos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário e amiloidose AL. A parte da Fase 1b do estudo já estabeleceu uma dose recomendada esperada da Fase 2 (RP2D) de 800 milhões de células CAR+T.

O endpoint primário esperado para um estudo fundamental de NXC-201 será a taxa de resposta geral no mieloma múltiplo e a taxa de resposta geral na amiloidose AL.

Até o momento, 58 pacientes foram tratados com NXC-201, 50 em mieloma múltiplo e 8 em amiloidose AL.

Sobre o Mieloma Múltiplo

O mieloma múltiplo (“MM”) é um câncer incurável do sangue de células plasmáticas que se inicia na medula óssea e se caracteriza por uma proliferação excessiva dessas células. Apesar da remissão inicial, infelizmente, a maioria dos pacientes tende a recidivar. Existem 34.470 pacientes nos Estados Unidos diagnosticados com MM a cada ano. O prognóstico para pacientes que não respondem ou recaem após o tratamento com terapias padrão, incluindo inibidores de protease e agentes imunomoduladores, permanece ruim. Espera-se que o mercado de mieloma múltiplo de US$ 13,9 bilhões em 2017 atinja US$ 28,7 bilhões em 2027, de acordo com Wilcock, et al. Avaliações da Natureza.

Sobre a Amiloidose AL
A amiloidose AL é uma doença sistêmica rara causada por uma anormalidade das células plasmáticas na medula óssea. Proteínas amilóides mal dobradas produzidas por células plasmáticas causam acúmulo dentro e ao redor de tecidos, nervos e órgãos, afetando gradualmente sua função. Isso pode causar danos progressivos e generalizados aos órgãos e altas taxas de mortalidade.

A amiloidose AL afeta cerca de 30.000 a 40.000 pacientes no total nos EUA e na Europa, e estima-se que haja aproximadamente 3.000 a 4.000 novos casos de amiloidose AL anualmente nos EUA. A incidência global anual de amiloidose AL é de aproximadamente 15.000 pacientes. O mercado de amiloidose foi de US$ 3,6 bilhões em 2017, com previsão de chegar a US$ 6 bilhões em 2025, de acordo com a Grand View Research.

Sobre a Nexcella, Inc.

A Nexcella, Inc., uma subsidiária da Immix Biopharma, Inc (NASDAQ:IMMX), é uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico envolvida na descoberta e desenvolvimento de novas terapias celulares para oncologia e outras indicações. Nosso principal candidato, CAR-T NXC-201, está atualmente em ensaios clínicos de Fase 1b/2 para mieloma múltiplo recidivante/refratário e amiloidose AL, com 58 pacientes tratados até 23 de março de 2023. Nossa plataforma N-GENIUS nos permite descobrir , desenvolver e fabricar terapias celulares de ponta para pacientes necessitados. Para saber mais sobre Nexcella, Inc. visite-nos em www.nexcella.com.

Declarações de Previsão

Este press release contém “declarações prospectivas” As declarações prospectivas refletem nossa visão atual sobre eventos futuros. Quando usadas neste comunicado à imprensa, as palavras “antecipar”, “acreditar”, “estimar”, “esperar”, “futuro”, “pretender”, “planejar” ou o negativo desses termos e expressões semelhantes, conforme se relacionam para nós ou nossa administração, identifique declarações prospectivas. Tais declarações incluem, mas não estão limitadas a, declarações contidas neste comunicado à imprensa relacionadas à nossa estratégia de negócios, nossos resultados operacionais futuros e perspectivas de liquidez e recursos de capital. As declarações prospectivas são baseadas em nossas expectativas e suposições atuais sobre nossos negócios, a economia e outras condições futuras. Como as declarações prospectivas se referem ao futuro, elas estão sujeitas a incertezas inerentes, riscos e mudanças nas circunstâncias que são difíceis de prever. Nossos resultados reais podem diferir materialmente daqueles contemplados pelas declarações prospectivas. Não são declarações de fatos históricos nem garantias de desempenho futuro. Alertamos você, portanto, contra confiar em qualquer uma dessas declarações prospectivas. Fatores importantes que podem fazer com que os resultados reais difiram materialmente daqueles nas declarações prospectivas incluem, sem limitação, nossa capacidade de levantar capital para financiar operações contínuas; nossa capacidade de proteger nossos direitos de propriedade intelectual; o impacto de quaisquer ações de infração ou outro litígio movido contra nós; concorrência de outros fornecedores e produtos; nossa capacidade de desenvolver e comercializar produtos e serviços; mudanças na regulamentação governamental; nossa capacidade de concluir transações de levantamento de capital; e outros fatores relacionados ao nosso setor, nossas operações e resultados operacionais. Os resultados reais podem diferir significativamente daqueles antecipados, acreditados, estimados, esperados, pretendidos ou planejados, incluindo: as incertezas relacionadas às condições de mercado e outros fatores descritos mais detalhadamente na seção intitulada ‘Fatores de Risco’ no Relatório Anual da Immix Biopharma no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2022 e outros relatórios periódicos arquivados na Securities and Exchange Commission. Quaisquer declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa referem-se apenas à data deste documento, e a Immix Biopharma, Inc. especificamente se isenta de qualquer obrigação de atualizar qualquer declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou outros.

Fatores ou eventos que podem fazer com que nossos resultados reais sejam diferentes podem surgir de tempos em tempos, e não é possível para nós prever todos eles. Não podemos garantir resultados futuros, níveis de atividade, desempenho ou conquistas.

Contato do Investidor
Suzanne Messere
Stern Relações com Investidores

Suzanne.Messere@sternir.com

Contato da empresa

irteam@nexcella.com


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