LOS ANGELES, 31 de março de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Nexcella, Inc. (“Nexcella”, “Empresa”, “Nós” ou “Nos”) anunciou hoje que um editorial escrito por Maria Sjöstrand e Michel Sadelain do Memorial Sloan Kettering Cancer Center foi publicado em 2023 em hematológica destacando o NXC-201 no contexto das atuais terapias com células BCMA CAR-T aprovadas pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (“FDA”).
“O estudo [of NXC-201] mostra um bom perfil de segurança, em geral semelhante a outros estudos BCMA CAR T fase I-II, e eficácia semelhante, embora com acompanhamento mais curto, ao inicialmente relatado com as células BCMA CAR T aprovadas pela FDA (75% de resposta geral avaliar [85% ORR in the group given the highest CAR T cell dose] em comparação com 85% no estudo de fase I avaliando ide-cel [marketed as ABECMA® by Bristol Myers Squibb] e 97% no estudo de fase 1b/II para cilta-cel [marketed as CARVYKTI® by Janssen/Johnson & Johnson])”, afirmaram os autores Maria Sjöstrand e Michel Sadelain. “[Furthermore, the NXC-201] O estudo incluiu nove pacientes que tiveram recaída após o tratamento com um anticorpo anti-BCMA, belantamab mafodotin, antes de receber HBI0101, que os autores sugeriram que pode estar associado a uma resposta menos favorável à terapia CAR.
O título do editorial é “Conduzindo CARs para novos lugares: células BCMA CAR T produzidas localmente para tratar o mieloma múltiplo”, publicado em hematológica Early View, disponível em www.nexcella.com/publications.
Até o momento, 58 pacientes foram tratados com NXC-201, 50 em mieloma múltiplo e 8 em amiloidose AL.
Espera-se que o mercado de mieloma múltiplo de US$ 13,9 bilhões em 2017 atinja US$ 28,7 bilhões em 2027, de acordo com Wilcock, et al. Avaliações da Natureza.
Sobre NXC-201
NXC-201 (anteriormente HBI0101) é uma terapia celular de receptor de antígeno quimérico T (CAR-T) direcionada a BCMA que está sendo estudada em um programa abrangente de desenvolvimento clínico para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário e amiloidose AL. O design consiste em um CAR-T estruturalmente diferenciado com nosso CAR direcionado ao BCMA proprietário, que demonstrou toxicidade reduzida no NEXICART-1, apoiando a investigação do NXC-201 como uma terapia ambulatorial.
A partir do corte de dados de 23 de outubro de 2022, dados clínicos atualizados em 47 pacientes da fase 1b/2a em andamento do estudo NEXICART-1 (NCT04720313) do novo receptor de antígeno quimérico T (CAR-T) direcionado a BCMA ) a terapia celular NXC-201 para o tratamento de mieloma múltiplo recidivado ou refratário e amiloidose de cadeia leve (AL) mostrou:
- Mieloma Múltiplo – 90% de taxa de resposta geral (59% de respostas completas) para NXC-201 na dose terapêutica em um estudo de expansão de Fase 1 de 42 pacientes em andamento (Haematologica https://doi.org/10.3324/haematol.2022.2816285º Encontro Europeu de Células CAR-T https://www.nexcella.com/publications/) em mieloma múltiplo recidivado/refratário. Todos os pacientes tratados com NXC-201 eram refratários de classe tripla (a pelo menos 1 droga imunomoduladora, 1 inibidor de proteassoma e 1 anticorpo anti-CD38).
- Dados adicionais em 2023 demonstraram potencial de tratamento ambulatorial com CAR-T: síndrome de liberação de citocinas (SRC) dia mediano de início zero; duração mediana da SRC 1 dia; sem CRS grau 4; apenas 1 CRS de grau 3 em 42 pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário.
- O endpoint primário esperado para um estudo fundamental de NXC-201 em mieloma múltiplo recidivante/refratário é a taxa de resposta geral.
- Amiloidose AL – 100% de taxa de resposta de órgãos (cardíaco, renal, hepático), 100% de respostas hematológicas completas (negatividade MRD 10-5), para NXC-201 em 8 pacientes com amiloidose AL recidivante/refratária, dos quais a coorte inicial foi apresentada no 5º Encontro Europeu de Células CAR-T https://www.nexcella.com/publications/e publicado na Clinical Cancer Research https://doi.org/10.1158/1078-0432.CCR-22-0637.
- O endpoint primário esperado para um estudo fundamental de NXC-201 em amiloidose AL recidivante/refratária é a taxa de resposta geral.
- A dose terapêutica esperada de NXC-201 (800 milhões de células CAR+T) já foi estabelecida como a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) para mieloma múltiplo e amiloidose AL.
Informações adicionais sobre os dados clínicos do mieloma múltiplo NXC-201 em 23 de outubro de 2022 estão disponíveis aqui.
Sobre NEXICART-1
NEXICART-1 (NCT04720313) é um estudo aberto de fase 1b/2 em andamento que avalia a segurança e a eficácia do NXC-201 (anteriormente HBI0101) em adultos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário e amiloidose AL. A parte da Fase 1b do estudo já estabeleceu uma dose recomendada esperada da Fase 2 (RP2D) de 800 milhões de células CAR+T.
O endpoint primário esperado para um estudo fundamental de NXC-201 será a taxa de resposta geral no mieloma múltiplo e a taxa de resposta geral na amiloidose AL.
Até o momento, 58 pacientes foram tratados com NXC-201, 50 em mieloma múltiplo e 8 em amiloidose AL.
Sobre o Mieloma Múltiplo
O mieloma múltiplo (“MM”) é um câncer incurável do sangue de células plasmáticas que se inicia na medula óssea e se caracteriza por uma proliferação excessiva dessas células. Apesar da remissão inicial, infelizmente, a maioria dos pacientes tende a recidivar. Existem 34.470 pacientes nos Estados Unidos diagnosticados com MM a cada ano. O prognóstico para pacientes que não respondem ou recaem após o tratamento com terapias padrão, incluindo inibidores de protease e agentes imunomoduladores, permanece ruim. Espera-se que o mercado de mieloma múltiplo de US$ 13,9 bilhões em 2017 atinja US$ 28,7 bilhões em 2027, de acordo com Wilcock, et al. Avaliações da Natureza.
Sobre a Amiloidose AL
A amiloidose AL é uma doença sistêmica rara causada por uma anormalidade das células plasmáticas na medula óssea. Proteínas amilóides mal dobradas produzidas por células plasmáticas causam acúmulo dentro e ao redor de tecidos, nervos e órgãos, afetando gradualmente sua função. Isso pode causar danos progressivos e generalizados aos órgãos e altas taxas de mortalidade.
A amiloidose AL afeta cerca de 30.000 a 40.000 pacientes no total nos EUA e na Europa, e estima-se que haja aproximadamente 3.000 a 4.000 novos casos de amiloidose AL anualmente nos EUA. A incidência global anual de amiloidose AL é de aproximadamente 15.000 pacientes. O mercado de amiloidose foi de US$ 3,6 bilhões em 2017, com previsão de chegar a US$ 6 bilhões em 2025, de acordo com a Grand View Research.
Sobre a Nexcella, Inc.
A Nexcella, Inc., uma subsidiária da Immix Biopharma, Inc (NASDAQ:IMMX), é uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico envolvida na descoberta e desenvolvimento de novas terapias celulares para oncologia e outras indicações. Nosso principal candidato, CAR-T NXC-201, está atualmente em ensaios clínicos de Fase 1b/2 para mieloma múltiplo recidivante/refratário e amiloidose AL, com 58 pacientes tratados até 23 de março de 2023. Nossa plataforma N-GENIUS nos permite descobrir , desenvolver e fabricar terapias celulares de ponta para pacientes necessitados. Para saber mais sobre Nexcella, Inc. visite-nos em www.nexcella.com.
Declarações de Previsão
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