A empresa planeja levar o REZPEG para o estudo clínico de Fase 2 em dermatite atópicas
SÃO FRANCISCO, 27 de abril de 2023 /PRNewswire/ — A Nektar Therapeutics (Nasdaq: NKTR) anunciou hoje que recuperará os direitos totais do REZPEG da Eli Lilly and Company.
Conforme anunciado em um Comunicado de imprensa emitida em 17 de abrilNektar planeja avançar com REZPEG e iniciará uma Fase 2b estudo em pacientes com dermatite atópica moderada a grave em 2023. A empresa também explorará outras indicações autoimunes para o plano de desenvolvimento do REZPEG.
Estágio 1b dados para REZPEG em dermatite atópica foram apresentados em uma apresentação de investimento feita pela Eli Lilly and Company em Dezembro 2021 e na Academia Europeia de Dermatologia (EADV) de 2022. REZPEG evidenciou uma melhora dependente da dose em relação ao placebo para as principais medidas de eficácia da mudança média nas pontuações EASI, EASI-75, vIGA-AD e escalas de coceira NRS ≥4 pontos. Essas melhorias foram observadas por mais 36 semanas após o período de tratamento de 12 semanas.
“A fase promissora 1b os dados apresentados na conferência EADV de 2022 justificam o avanço do REZPEG para o desenvolvimento da Fase 2″, disse Jonathan Silverberg, MD, PhD, MPH, Professor Associado de Dermatologia no The Escola de Medicina e Ciências da Saúde da Universidade George Washington em Washington DC e o Diretor de Pesquisa Clínica e Dermatite de Contato. “A durabilidade da resposta pode oferecer uma oportunidade para um regime de dosagem de manutenção trimestral e um melhor controle da doença a longo prazo”.
Os dados de prova de conceito apresentados até o momento no REZPEG também evidenciaram a capacidade do REZPEG de estimular as Tregs a atingir um desequilíbrio do sistema imunológico, resultando em uma melhora da atividade da doença nos pacientes. Além disso, os dados do REZPEG foram recentemente destacados em palestra de Eric Lawrence SimpsonMD, FAAD na Reunião Anual da Academia Americana de Dermatologia (AAD) de 2023 sobre 17 de março de 2023 na sessão científica sobre dermatite atópica, como uma potencial terapia remissiva futura.
“Estamos satisfeitos por recuperar os direitos totais do REZPEG”, disse Howard W.Robin, Presidente e CEO da Nektar. “Planejamos trabalhar rapidamente para iniciar uma Fase 2b estudo em dermatite atópica. Acreditamos que os fortes dados gerados até o momento para o REZPEG na dermatite atópica mostram o potencial significativo do REZPEG para emergir como um novo mecanismo inovador com a possibilidade de resolução da doença em um crescente campo de tratamento biológico. Estamos entusiasmados com o perfil imunomodulador do REZPEG e acreditamos que ele pode oferecer grande esperança no futuro aos pacientes que estão lidando com essa condição comum e debilitante. Estamos ansiosos para demonstrar isso na clínica o mais rápido possível.”
Sobre a Nektar Therapeutics
A Nektar Therapeutics é uma empresa biofarmacêutica com um pipeline robusto de pesquisa e desenvolvimento de medicamentos experimentais em imunologia e oncologia, bem como um portfólio de medicamentos parceiros aprovados. A Nektar está sediada em São Francisco, Califórniacom operações de fabricação adicionais em Huntsville, Alabama. Mais informações sobre a empresa e seus programas e capacidades de desenvolvimento de medicamentos podem ser encontradas online em http://www.nektar.com.
Sobre Rezpegaldesleucina (REZPEG, NKTR-358)
As doenças autoimunes e inflamatórias fazem com que o sistema imunológico ataque e danifique erroneamente as células saudáveis do corpo de uma pessoa. Uma falha nos mecanismos de autotolerância do corpo permite a formação dos linfócitos T patogênicos que conduzem esse ataque. O REZPEG é um potencial estimulador de células T reguladoras de primeira classe que pode abordar esse desequilíbrio subjacente do sistema imunológico em pessoas com muitas condições autoimunes e inflamatórias. Ele é projetado para atingir o complexo do receptor de interleucina-2 no corpo, a fim de estimular a proliferação de poderosas células imunológicas inibitórias conhecidas como células T reguladoras. Ao ativar essas células, REZPEG pode agir para trazer o sistema imunológico de volta ao equilíbrio.
Sobre Dermatite Atópica
A dermatite atópica é uma doença crônica da pele caracterizada por coceira intensa, pele seca e inflamação que pode estar presente em qualquer parte do corpo.1 A dermatite atópica é uma doença heterogênea e pode ser caracterizada por uma aparência altamente variável em que as crises ocorrem de maneira imprevisível.2 Estima-se que 16,5 milhões de adultos nos EUA sejam afetados pela doença, com quase 40% sendo diagnosticados com doença moderada a grave.3
Nota de advertência sobre declarações prospectivas
Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas que podem ser identificadas por palavras como: “irá”, “pode”, “avançar”, “apoiar”, “desenvolver”, “fornecer”, “esperar”, “objetivar”, ” potencial” e referências semelhantes a períodos futuros. Exemplos de declarações prospectivas incluem, entre outras, declarações sobre o potencial terapêutico e planos de desenvolvimento futuro para rezpegaldesleucina e nossos outros medicamentos candidatos em programas de pesquisa, as perspectivas e planos para nossas colaborações com outras empresas, o momento do início de estudos clínicos e as leituras de dados para nossos candidatos a medicamentos. As declarações prospectivas não são fatos históricos nem garantias de desempenho futuro. Em vez disso, eles se baseiam apenas em nossas crenças, expectativas e suposições atuais com relação ao futuro de nossos negócios, planos e estratégias futuras, eventos e tendências antecipados, economia e outras condições futuras. Como as declarações prospectivas se referem ao futuro, elas estão sujeitas a incertezas inerentes, riscos e mudanças nas circunstâncias que são difíceis de prever e muitas das quais estão fora de nosso controle. Nossos resultados reais podem diferir materialmente daqueles indicados nas declarações prospectivas. Portanto, você não deve confiar em nenhuma dessas declarações prospectivas. Fatores importantes que podem fazer com que nossos resultados reais difiram materialmente daqueles indicados nas declarações prospectivas incluem, entre outros: (i) nossas declarações sobre o potencial terapêutico da rezpegaldesleucina e nossos outros candidatos a medicamentos são baseados em achados pré-clínicos e clínicos e observações e estão sujeitas a alterações à medida que a pesquisa e o desenvolvimento continuam; (ii) rezpegaldesleucina e nossos outros candidatos a medicamentos são agentes em investigação e a pesquisa e desenvolvimento contínuos para esses candidatos a medicamentos estão sujeitos a riscos substanciais, incluindo resultados negativos de segurança e eficácia em estudos clínicos em andamento (apesar dos resultados positivos em estudos pré-clínicos e clínicos anteriores); (iii) rezpegaldesleukin e nossos outros candidatos a medicamentos estão em vários estágios de desenvolvimento clínico e o risco de falha é alto e pode ocorrer inesperadamente em qualquer estágio anterior à aprovação regulatória; (iv) o cronograma de início ou término dos ensaios clínicos e a disponibilidade de dados clínicos podem ser atrasados ou malsucedidos devido a desafios causados pela pandemia de COVID-19, atrasos regulatórios, inscrição de pacientes mais lenta do que o previsto, desafios de fabricação, mudança de padrões de cuidados, requisitos regulatórios em evolução, desenho de ensaio clínico, resultados clínicos, fatores competitivos ou atraso ou falha na obtenção final de aprovação regulatória em um ou mais mercados importantes; (v) podemos não alcançar as economias de custos esperadas de nosso plano de reestruturação e reorganização corporativa de 2022 ou nosso plano de reestruturação de custos de 2023 e podemos realizar atividades adicionais de reestruturação e economia de custos no futuro, (vi) as patentes podem não ser emitidas de nossos pedidos de patente para nossos candidatos a medicamentos, patentes que foram emitidas podem não ser executáveis ou licenças adicionais de propriedade intelectual de terceiros podem ser necessárias; e (vii) alguns outros riscos e incertezas importantes estabelecidos em nosso Relatório Anual no Formulário 10-K arquivado na Securities and Exchange Commission em 28 de fevereiro de 2023. Qualquer declaração prospectiva feita por nós neste comunicado à imprensa é baseada apenas em informações atualmente disponíveis para nós e refere-se apenas à data em que foi feita. Não assumimos nenhuma obrigação de atualizar qualquer declaração prospectiva, escrita ou oral, que possa ser feita de tempos em tempos, seja como resultado de novas informações, desenvolvimentos futuros ou outros.
1. Weidinger S, Novak N. Lancet. 2016;387:1109-1122.
2. Langan SM, et al. Arco Dermatol. 2008;142:1109.
3. Chiesa Fuxench, Z. C. et al. J. Investir. Dermatol. 2019;139(3): 583-590.
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Para mídia:
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FONTE Nektar Therapeutics See More