NanoVibronix emite carta aos acionistas – 18 de maio de 2023

ELMSFORD, NY–(BUSINESS WIRE)– NanoVibronixInc.(NASDAQ: NAOV), uma empresa de dispositivos médicos que produz os dispositivos terapêuticos ultrassônicos portáteis UroShield®, PainShield® e WoundShield® Surface Acoustic Wave (SAW), emitiu hoje uma carta aos acionistas de seu CEO, Brian Murphy, fornecendo uma revisão do primeiro trimestre de 2023 e desenvolvimentos comerciais recentes.

Aos Nossos Acionistas:

A NanoVibronix está comprometida com nossa visão estratégica de comercializar nossas terapias distintas e eficazes, que acreditamos permitir que os provedores de saúde tratem pacientes necessitados, preencham uma lacuna no mercado e tenham o potencial de aumentar o valor para nossos acionistas. Estamos focados em diversas áreas, que acreditamos terão um impacto substancial em nosso crescimento e adoção de produtos. Nossos produtos continuam a oferecer resultados impressionantes com alta satisfação do paciente.

Nossos esforços contínuos para obter a aprovação total dos Centros de Serviços Medicare e Medicaid (“CMS”) com termos aceitáveis ​​estão agora em seu quarto ano. No último ciclo, nosso pedido de aprovação total não foi aprovado devido à falta de testes de ‘ciclo de vida’, exigidos pelo CMS. Contratamos imediatamente um laboratório de testes independente, o Carmel Labs, para conduzir os testes. O teste destinava-se a satisfazer o requisito de uma expectativa de vida de três anos, considerando nossos critérios de uso de pacientes. Enviamos o relatório final com nossa inscrição ao CMS em março de 2023. O relatório forneceu as informações necessárias que a agência reguladora buscava. Como resultado, a CMS convidou a NanoVibronix para uma reunião pública para apresentar nossas descobertas e responder às perguntas da CMS, que está marcada para 1º de junho de 2023. Esperamos um resultado favorável para este processo extraordinariamente longo e trabalhoso. Se for bem-sucedido, esperamos que esse resultado abra várias oportunidades que foram paralisadas devido à falta de reembolso do Medicare.

Atualmente, o reembolso está aprovado no sistema de saúde dos veteranos e em vários segmentos de compensação do trabalhador. Nossas vendas continuam crescendo em ambos os segmentos, e estamos no processo de adicionar recursos de vendas onde acreditamos ser apropriados.

Continuamos a progredir em dois mercados internacionais onde o reembolso total está sendo considerado. Novamente, espera-se que isso aumente significativamente nossas oportunidades nesses dois mercados-chave.

Esperamos que dois estudos adicionais do UroShield sejam iniciados em 2023, um no Reino Unido e outro nos Estados Unidos. nossas iniciativas de marketing e iniciar nosso estudo ‘Gold Standard’ com uma importante universidade dos EUA.

No Reino Unido, continuamos a alavancar nosso contrato com a NHS Supply Chain. Continuamos a progredir na comunicação da necessidade e viabilidade do nosso produto Uroshield. Nosso novo distribuidor no Reino Unido, Peak Medical, continua a buscar agressivamente oportunidades de mercado em todo o país.

Resultados financeiros do 1º trimestre

Registramos receitas de US$ 354.000 no trimestre encerrado em 31 de março de 2023, com um prejuízo operacional de US$ 1,1 milhão. Começamos a receber pedidos de nosso produto Painshield Plus no primeiro trimestre. Em nosso balanço do trimestre encerrado em 31 de março de 2023, tínhamos US$ 1,5 milhão em caixa e estoque superior a US$ 2,2 milhões.

Um olhar à frente:

Continuamos focados em impulsionar o crescimento lucrativo expandindo e aumentando nossos canais de distribuição e licenciamento, nutrindo relacionamentos com contas novas e existentes e envolvendo consumidores por meio de uma variedade de mídias criativas. Hoje, temos acordos de distribuição iniciais em vigor, um parceiro de fabricação sólido e o capital de giro necessário para atender à demanda existente e prevista.

Continuamos a negociar acordos de marca própria específicos do setor. Esta estratégia destina-se a desenvolver receitas previsíveis, lucrativas e duradouras. A Covid-19 interrompeu nosso ímpeto, mas acreditamos que estamos no caminho certo para levar essas discussões adiante de forma agressiva.

No curto prazo, estamos focados principalmente em alcançar os seguintes marcos:

  • Complementando a distribuição nos canais de VA e Compensação do Trabalhador
  • Identificar e iniciar um fabricante contratado nos EUA para aumentar a capacidade com uma fonte paralela para o produto acabado
  • Aproveitando o novo contrato de fornecimento do NHS por meio de nosso distribuidor no Reino Unido
  • Adicionando distribuição específica do segmento de mercado para PainShield nos EUA
  • Finalizando uma parceria de marca própria para PainShield nos EUA

Obrigado por seu apoio contínuo. Estamos otimistas para um promissor 2023.

Atenciosamente,

Brian Murphy
Diretor Executivo

Sobre a NanoVibronix, Inc.

A NanoVibronix, Inc. (NASDAQ: NAOV) é uma empresa de dispositivos médicos com sede em Elmsford, Nova York, com pesquisa e desenvolvimento em Nesher, Israel, focada no desenvolvimento de dispositivos médicos utilizando sua tecnologia patenteada de ondas acústicas de superfície de baixa intensidade (SAW). A tecnologia proprietária permite a criação de ondas de ultrassom de baixa frequência que podem ser utilizadas para uma variedade de aplicações médicas, inclusive para interromper biofilmes e colonização bacteriana, bem como para alívio da dor. Os dispositivos podem ser administrados em casa sem a assistência de profissionais médicos. Os principais produtos da empresa incluem PainShield® e UroShield®, que são dispositivos portáteis adequados para administração em casa sem assistência de profissionais médicos. Informações adicionais sobre o NanoVibronix estão disponíveis em: www.nanovibronix.com.

Declarações prospectivas

Este comunicado à imprensa contém “declarações prospectivas”. Tais declarações podem ser precedidas pelas palavras “pretende”, “pode”, “irá”, “planeja”, “espera”, “antecipa”, “projeta”, “prevê”, “estima”, “visa”, “acredita”. ”, “espera”, “potencial” ou palavras semelhantes. As declarações prospectivas não são garantias de desempenho futuro, são baseadas em certas suposições e estão sujeitas a vários riscos e incertezas conhecidos e desconhecidos, muitos dos quais estão fora do controle da Empresa e não podem ser previstos ou quantificados; consequentemente, os resultados reais podem diferir materialmente daqueles expressos ou implícitos em tais declarações prospectivas. Esses riscos e incertezas incluem, sem limitação, riscos e incertezas associados a: (i) aceitação do mercado de nossos produtos novos e existentes ou atrasos prolongados nos principais mercados; (ii) resultados de ensaios clínicos negativos ou não confiáveis; (iii) incapacidade de obter aprovações regulatórias para a venda de nossos produtos; (iv) intensa concorrência na indústria de dispositivos médicos de empresas multinacionais muito maiores; (v) reclamações de responsabilidade do produto; (vi) mau funcionamento do produto; (vii) nossas capacidades limitadas de fabricação e dependência da assistência de subcontratados; (viii) reembolsos insuficientes ou inadequados por parte do governo e/ou outros pagadores de nossos produtos; (ix) nossa capacidade de obter e manter com sucesso a proteção da propriedade intelectual que cobre nossos produtos; (x) reforma legislativa ou regulatória que impacte o sistema de saúde nos EUA ou em jurisdições estrangeiras; (xi) nossa dependência de fornecedores únicos para determinados componentes de produtos, (xii) a necessidade de levantar capital adicional para atender aos nossos futuros requisitos e obrigações de negócios, dado o fato de que tal capital pode não estar disponível ou pode ser caro, diluidor ou difícil obter; (xiii) nossa condução de negócios em jurisdições estrangeiras nos expondo a desafios adicionais, como flutuações nas taxas de câmbio, desafios logísticos e de comunicação, ônus e custos de conformidade com leis estrangeiras e instabilidades políticas e/ou econômicas em jurisdições específicas; e (xiv) mercado e outras condições. Informações mais detalhadas sobre a Empresa e os fatores de risco que podem afetar a realização de declarações prospectivas são apresentadas nos arquivos da Empresa junto à Comissão de Valores Mobiliários (SEC), incluindo o Relatório Anual da Empresa no Formulário 10-K e seu Relatório Trimestral Relatórios no Formulário 10-Q. Os investidores e detentores de valores mobiliários são convidados a ler esses documentos gratuitamente no site da SEC em: http://www.sec.gov. A Empresa não assume nenhuma obrigação de atualizar ou revisar publicamente suas declarações prospectivas como resultado de novas informações, eventos futuros ou outros, exceto conforme exigido por lei.

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