Aprovação do ensaio clínico aberto de Fase 1/2 em nefrite lúpica pelo Instituto Paul Ehrlich em Alemanha segue a designação KYV-101 Fast Track pela Food and Drug Administration dos EUA no início deste ano
KYV-101 é uma nova terapia de células T CAR CD19 totalmente humana projetada para uso em pacientes com doenças autoimunes causadas por células B
EMERYVILLE, Califórnia, 6 de julho de 2023 /PRNewswire/ — Kyverna Therapeutics (“Kyverna”), uma empresa de terapia celular com a missão de criar uma nova classe de terapias para doenças autoimunes graves, anunciou hoje a aprovação de seu primeiro Aplicativo de Ensaio Clínico (CTA) pela Paul-Ehrlich -Instituto (PEI) em Alemanha para KYV101, uma nova terapia para o tratamento da nefrite lúpica (LN). O KYV-101 é uma nova terapia de células T do receptor de antígeno quimérico (CAR) anti-CD19 totalmente humano para uso em doenças autoimunes causadas por células B, como a NL, e representa uma abordagem inovadora para combater doenças autoimunes, aproveitando o poder do corpo sistema imunológico.
“Esta aprovação reconhece o potencial impacto que novas terapias de células T CAR CD19 podem trazer para pacientes que vivem com doenças autoimunes agressivas e reflete o potencial global para KYV-101. Acreditamos na mudança do paradigma de tratamento gerando dados clínicos rigorosos e a aprovação do PEI abre caminho para gerar insights adicionais.” disse Peter MaagPh.D., diretor executivo da Kyverna Therapeutics.
A terapia com células CAR T envolve a modificação das células T imunes de um paciente para reconhecer e remover as células B do corpo do paciente. A terapia de células T CAR anti-CD19 da Kyverna, KYV-101, tem como alvo específico o CD19, uma proteína expressa na superfície das células B, que estão envolvidas em vários tipos de doenças autoimunes. Este tratamento experimental pode oferecer uma nova esperança aos pacientes que esgotaram as opções de tratamento convencionais. À medida que mais pacientes iniciam sua jornada com o KYV-101, Kyverna continua a explorar indicações adicionais para essa terapia, bem como a desenvolver um pipeline robusto de imunoterapias promissoras destinadas a atender às necessidades médicas não atendidas.
Sobre Nefrite Lúpica (NL)
A nefrite lúpica (NL) é uma complicação grave do lúpus eritematoso sistêmico (LES), mais comumente conhecido como lúpus. Aproximadamente 40 por cento dos adultos diagnosticados com lúpus eventualmente desenvolvem NL e 60 por cento dos pacientes com NL falharão no tratamento padrão e nos tratamentos aprovados1. Além da eficácia modesta, os tratamentos atuais expõem esses adultos jovens às consequências prejudiciais bem demonstradas do tratamento crônico com corticosteroides e outros imunossupressores poderosos. Até 10% dos pacientes com NL e 40% com NL difusa (classe IV) acabarão por desenvolver insuficiência renal, exigindo diálise ou transplante de rim para permanecerem vivos2.
Sobre KYV-101
KYV-101 é uma versão autóloga de um novo construto de células T quiméricas de receptor de antígeno anti-CD19 totalmente humano em estágio clínico (CAR T) com propriedades bem adequadas para uso em doenças autoimunes causadas por células B, como nefrite lúpica e outras doenças B -doenças autoimunes dirigidas por células. Em um estudo de Fase 1/2 de 20 pacientes em oncologia, a atividade anti-linfoma esperada foi associada a uma redução significativa de citocinas liberadas que se traduziu em uma forte redução de efeitos colaterais causados por citocinas, como a taxa de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes síndrome (ICANS)3. O CAR anti-CD19 totalmente humano também se traduziu em imunogenicidade reduzida que impactou favoravelmente a persistência celular em um mês. A Kyverna reconheceu que essas propriedades destacavam o KYV-101 como um produto ideal para uso em pacientes com doenças autoimunes, e a empresa obteve licenças mundiais exclusivas do National Institutes of Health (NIH) para usar esse construto de CD19 em CAR autólogo e alogênico Terapias com células T.
Sobre a Kyverna Therapeutics
A Kyverna Therapeutics é uma empresa de terapia celular com a missão de projetar uma nova classe de terapias para doenças autoimunes e inflamatórias. A plataforma terapêutica Kyverna combina engenharia avançada de células T e tecnologias de biologia sintética para suprimir e eliminar as células imunes autorreativas na origem de doenças autoimunes e inflamatórias. O pipeline da Kyverna inclui terapias de células T de receptor de antígeno quimérico (CAR T) de última geração em formatos autólogos e alogênicos com propriedades adequadas para uso em doenças autoimunes causadas por células B. Ao oferecer mais de um mecanismo para domar a autoimunidade, a Kyverna está posicionada para atuar em sua missão de transformar a forma como as doenças autoimunes são tratadas. Para mais informações por favor visite https://kyvernatx.com.
1E. Carter et al., Nature Reviews Rheumatology, 12, Outubro de 2016605-620.
2Adv Doença Renal Crônica. 2019;26(5):313.
3Brudno et al., Nature Medicine 2020; 26:270-280.
Veja o conteúdo original para baixar multimídia:https://www.prnewswire.com/news-releases/kyverna-therapeutics-announces-regulatory-approval-of-phase-12-clinical-trial-for-kyv-101-in-germany-301870630.html
FONTE Kyverna Therapeutics See More