A recomendação permitirá que pacientes elegíveis na Inglaterra, País de Gales e Irlanda do Norte tenham acesso ao primeiro tratamento licenciado para prurido associado à doença renal crônica (DRC) moderada a grave em pacientes adultos em hemodiálise
ST. GALLEN, Suíça e STAMFORD, Connecticut, 18 de maio de 2023 /PRNewswire/ — Farmacêutica Renal Vifor Fresenius Medical Care (VFMCRP) e Cara Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CARA) anunciou hoje que a Inglaterra Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados (NICE) recomendou Kapruvia® para o tratamento de prurido moderado a grave associado à DRC em pacientes adultos em hemodiálise. A decisão segue a autorização da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) do Reino Unido em abril de 2022.
“A recomendação de Kapruvia® pelo NICE é um passo fundamental em nossa jornada para trazer este tratamento inovador para pacientes de hemodiálise em centros que vivem com prurido associado a DRC moderado a grave no Reino Unido”, disse Fabio Dorigotti, chefe de Assuntos Médicos Globais da CSL Vifor. “Nós Esperamos continuar trabalhando com o Serviço Nacional de Saúde para garantir o acesso a este importante medicamento para os pacientes o mais rápido possível.”
“Estamos satisfeitos que Kapruvia® estará disponível para pacientes com DRC na Inglaterra, País de Gales e Irlanda do Norte que estão passando por hemodiálise e sofrem de prurido associado à DRC de moderado a grave”, disse Christopher Posner, presidente e diretor executivo da Cara Therapeutics. “Juntamente com o VFMCRP, estamos empenhados em levar nossa terapia pioneira a provedores e pacientes em todo o mundo para ajudar a mudar a maneira como o prurido é tratado.”
“A coceira relacionada à doença renal crônica é comum em pessoas em hemodiálise e representa uma necessidade significativa não atendida; levando a um sono ruim e redução da qualidade de vida dos pacientes”, disse o Dr. Kieran McCafferty, consultor nefrologista, Barts Health NHS Trust. “Agora temos uma opção para ajudar a reduzir o fardo da coceira relacionada à DRC.”
A aprovação da MHRA e a recomendação do NICE foram apoiadas por dados positivos de dois ensaios principais de fase III – KALM-1, conduzidos nos EUA (Jornal de Medicina da Nova Inglaterra 2020; 382:222-232), e o KALM-2 global, bem como dados de suporte de 32 estudos clínicos adicionais.
Sobre CSL Vifor
CSL Vifor é um parceiro global de escolha para produtos farmacêuticos e terapias inovadoras e líderes em deficiência de ferro e nefrologia. Somos especializados em parcerias globais estratégicas, licenciamento e desenvolvimento, fabricação e comercialização de produtos farmacêuticos para cuidados de saúde de precisão, com o objetivo de ajudar pacientes em todo o mundo a levar uma vida melhor e mais saudável. Com sede em St. Gallen, Suíça, a CSL Vifor também inclui a empresa conjunta Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (com a Fresenius Medical Care).
A companhia parente, CSL (ASX:CSL; USOTC:CSLLY), com sede em Melbourne, Austrália, emprega 32.000 pessoas e oferece terapias que salvam vidas a pessoas em mais de 100 países. Para mais informações sobre o CSL Vifor visite, www.cslvifor.com.
Sobre a Cara Therapeutics
A Cara Therapeutics é uma empresa biofarmacêutica em estágio comercial que lidera um novo paradigma de tratamento para melhorar a vida de pacientes que sofrem de prurido. Kapruvia da empresa® (difelikefalin) é o primeiro e único tratamento aprovado pela MHRA para prurido moderado a grave associado à doença renal crônica em adultos submetidos à hemodiálise. A empresa está desenvolvendo uma formulação oral de difelikefalina e tem programas de Fase 3 em andamento para o tratamento de prurido em pacientes com doença renal crônica avançada não dependente de diálise e dermatite atópica. Além disso, a empresa iniciou um programa de Fase 2/3 de difelikefalina oral para o tratamento de prurido moderado a grave em pacientes com notalgia parestésica. Para mais informações visite www.CaraTherapeutics.com e siga a empresa em Twitter, LinkedIn e Instagram.
Sobre o prurido associado à doença renal crônica
O prurido associado à DRC é uma condição de coceira sistêmica intratável que ocorre com alta frequência e intensidade em pacientes com doença renal crônica em diálise. Prurido também foi relatado em pacientes com DRC estágio III-V que não estão em diálise.1 A maioria dos pacientes em diálise no Reino Unido (aproximadamente 70%) relata prurido, com quase metade relatando prurido moderado ou grave.2 Dados recentes do ITCH National Registry Study mostraram que entre aqueles com prurido, aproximadamente 59% apresentaram sintomas diariamente ou quase diariamente por mais de um ano. Dada sua associação com DRC/ESRD, a maioria dos pacientes acometidos continuará apresentando sintomas por meses ou anos, com os tratamentos antipruriginosos atualmente empregados, como anti-histamínicos e gabapentinoides, incapazes de fornecer alívio consistente e adequado. O prurido crônico moderado a grave demonstrou repetidamente diminuir diretamente a qualidade de vida, contribuir para sintomas que prejudicam a qualidade de vida (como má qualidade do sono) e está associado à depressão.3
Referências:
- Rayner, HC, Larkina, M., Wang, M., Graham-Brown, M., van der Veer, SN, Ecder, T., … Pisoni, RL (2017). Comparações internacionais de prevalência, conscientização e tratamento de prurido em pessoas em hemodiálise. Jornal clínico da Sociedade Americana de Nefrologia, 12(12), 2000–2007. doi:10.2215/CJN.03280317
- Nidhi Sukul, Angelo Karaboyas, Philipp A. Csomor, Thilo Schaufler, Warren Wen, Frédérique Menzaghi, Hugh C. Rayner, Takeshi Hasegawa, Issa Al Salmi, Saeed MG Al-Ghamdi, Fitsum Guebre-Egziabher, Pablo-Antonio Urena-Torres, e Ronald L. Pisoni. Prurido autorrelatado e resultados clínicos, relacionados à diálise e relatados pelo paciente em pacientes em hemodiálise. Medicina Renal 3(1):42-53. Publicado on-line 2020.
- Mathur VS, e outros. Um estudo longitudinal de prurido urêmico em pacientes em hemodiálise. Clin J Am Soc Nephrol. 2010; 5(8):1410-1419
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FONTE Vifor International AG (CSL Vifor)
Códigos da empresa: Austrália:CSL, OTC-PINK:CSLLY, NASDAQ-NMS:CARA