InnoCare anuncia que Orelabrutinibe se torna o primeiro e único inibidor de BTK aprovado na China para o tratamento de R/R MZL

PEQUIM–(BUSINESS WIRE)– InnoCare Pharma (HKEX: 09969; SSE: 688428), uma empresa biofarmacêutica líder, anunciou hoje que seu inibidor de BTK orelabrutinibe recebeu aprovação da Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) no tratamento de pacientes com zona marginal recidivante/refratária (r/r) linfoma (MZL). Orelabrutinib tornou-se assim o primeiro e único inibidor de BTK aprovado para o tratamento r/r MZL na China, que também foi a terceira indicação de orelabrutinib aprovada na China.

Jun Zhu, professor do Hospital de Câncer da Universidade de Pequim, disse: “O MZL é considerado incurável no estágio recidivante/refratário com opções terapêuticas limitadas. Orelabrutinibe demonstrou alta resposta com remissão duradoura da doença e foi bem tolerado em pacientes chineses com r/r MZL. Os resultados deste estudo apóiam o uso de orelabrutinibe como uma opção de tratamento oral eficaz e tolerável para pacientes com r/r MZL”.

A Dra. Jasmine Cui, co-fundadora, presidente e CEO da InnoCare disse: “O MZL é um linfoma com alta taxa de incidência na China. Gostaríamos de agradecer a todos os pesquisadores principais e pacientes que participaram deste estudo, bem como aos nossos parceiros por seu forte apoio e aos funcionários por seus esforços incansáveis. A aprovação da terceira indicação de orelabrutinibe não apenas preencherá a lacuna na China, mas também beneficiará mais pacientes com linfoma”.

O linfoma de zona marginal (MZL) é um linfoma não Hodgkin (NHL) de células B inerte. É o segundo linfoma mais prevalente na China, representando 8,3% de todos os linfomas. Afeta principalmente pessoas de meia-idade e idosos. A incidência anual de MZL aumentou globalmente. Após o tratamento de primeira linha, os pacientes com r/r MZL carecem de opções de tratamento eficazes.

O BTK, como alvo principal para o tratamento com MZL, atraiu atenção generalizada, e apenas o orelabrutinibe foi aprovado para o tratamento de MZL na China. Com alta seletividade de alvo e perfil de segurança bem tolerado, o orelabrutinibe foi aprovado na China para o tratamento de leucemia linfocítica crônica r/r/linfoma linfocítico pequeno (CLL/SLL) e linfoma de células do manto r/r (MCL).

Sobre Orelabrutinibe

Orelabrutinib é um inibidor de BTK altamente seletivo desenvolvido pela InnoCare para o tratamento de cânceres e doenças autoimunes.

Em 25 de dezembro de 2020, o orelabrutinibe recebeu aprovação condicional da Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) em duas indicações: o tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica recidivante/refratária (CLL)/linfoma linfocítico pequeno (SLL) e o tratamento de pacientes com linfoma de células do manto recidivante/refratário (MCL). No final de 2021, o orelabrutinibe foi incluído na Lista Nacional de Medicamentos de Reembolso para beneficiar mais pacientes com linfoma.

O pedido suplementar de novo medicamento (sNDA) de orelabrutinibe estava sob revisão prioritária pela Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) para o tratamento de pacientes com linfoma de zona marginal recidivante ou refratário (R/R MZL).

Além das indicações aprovadas, ensaios clínicos multicêntricos e multiindicacionais estão em andamento nos EUA e na China com orelabrutinibe como monoterapia ou em terapias combinadas, como tratamento de primeira linha do subtipo MCD de linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) .

Orelabrutinibe foi concedido como Designação de Terapia Inovadora para o tratamento de r/r MCL pela US Food and Drug Administration (FDA). O teste de registro de Fase II para R/R MCL foi concluído nos EUA

Além disso, os estudos globais de fase II de orelabrutinibe para o tratamento de Esclerose Múltipla (EM) e ensaios clínicos para o tratamento de LES, Trombocitopenia Imune Primária (PTI) alcançaram a prova de conceito (PoC) e o estudo de fase II de orelabrutinibe para o tratamento de O transtorno do espectro óptico da neuromielite (NMOSD) está em andamento na China.

Sobre a InnoCare

A InnoCare é uma empresa biofarmacêutica de estágio comercial comprometida com a descoberta, desenvolvimento e comercialização de medicamentos de primeira classe e/ou melhores da categoria para o tratamento de câncer e doenças autoimunes com necessidades médicas não atendidas na China e no mundo. A InnoCare tem filiais em Pequim, Nanjing, Xangai, Guangzhou, Hong Kong e Estados Unidos.

Declarações prospectivas

Este relatório contém a divulgação de algumas declarações prospectivas. Com exceção de declarações de fatos, todas as outras declarações podem ser consideradas declarações prospectivas, ou seja, sobre nossas intenções, planos, crenças ou expectativas de nossa administração ou de nossa administração que ocorrerão ou poderão ocorrer no futuro. Tais declarações são suposições e estimativas feitas por nossa administração com base em sua experiência e conhecimento de tendências históricas, condições atuais, desenvolvimento futuro esperado e outros fatores relacionados. Esta declaração prospectiva não garante desempenho futuro, e resultados reais, desenvolvimento e decisões de negócios podem não corresponder às expectativas da declaração prospectiva. Nossas declarações prospectivas também estão sujeitas a um grande número de riscos e incertezas, que podem afetar nosso desempenho de curto e longo prazo.

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