O estudo multicêntrico, duplo-cego e randomizado foi projetado para avaliar as respostas imunes das mucosas e do soro após a vacinação, bem como a colonização nasofaríngea após o desafio atenuado. O estudo recrutou 300 voluntários saudáveis com idades entre 18 e 50 anos. Os participantes foram randomizados para receber BPZE1 ou BOOSTRIX® (toxóide tetânico, toxóide diftérico reduzido e vacina acelular contra coqueluche) e então desafiados três meses depois com BPZE1 ou placebo e testados para colonização nasal.
O manuscrito intitulado “Immunogenicidade e segurança de BPZE1, uma vacina intranasal viva atenuada contra coqueluche, versus vacina contra tétano-difteria-acelular contra coqueluche: um estudo randomizado, duplo-cego, fase 2b” foi publicado na The Lancet em 10 de março de 2023. A publicação pode ser encontrada aqui (link).
As principais conclusões do estudo estão resumidas abaixo:
- O BPZE1 foi bem tolerado com a maioria dos participantes apresentando nenhum ou sintomas sistêmicos leves, nasais ou respiratórios de curta duração, semelhante ao observado com Boostrix e placebo, incluindo nenhum evento adverso grave relacionado à vacina.
- Uma única vacinação com BPZE1 preveniu a colonização em 90% dos participantes após o desafio 3 meses depois.
- O BPZE1 foi diferenciado em sua capacidade de induzir ampla imunidade de mucosa com durabilidade sustentada até o final do estudo (9 meses).
- Boostrix induziu imunidade sistêmica como esperado, mas foi incapaz de prevenir substancialmente a infecção colonizadora ou induzir ampla imunidade de mucosa como observado com BPZE1.
“Em contraste com o Boostrix, o BPZE1 demonstrou proteção contra Bordetella pertussis colonização e indução de respostas imunes específicas da mucosa pertussis. Além disso, BPZE1 demonstrou um perfil de segurança favorável neste estudo. Esses dados apóiam o desenvolvimento contínuo do BPZE1”, disse Stephanie Noviello MD, diretora médica do ILiAD.
Keith Rubin MD, fundador e CEO do ILiAD, comentou: “A publicação desses dados em A Lanceta, uma das revistas médicas revisadas por pares mais respeitadas do mundo, é consistente com a qualidade do nosso estudo de Fase 2b e o potencial grande impacto na saúde pública do BPZE1. Esses dados se somam ao robusto corpo de evidências que sustentam o potencial do BPZE1 para abordar as limitações das vacinas atuais contra coqueluche e reduzir significativamente a morbidade e a mortalidade devido a Bordetella pertussis em uma escala global.”
O BPZE1 foi desenvolvido no laboratório de Camille Locht, PhD, no Institut Pasteur de Lille (IPL) e no Instituto Nacional Francês de Saúde e Pesquisa Médica (https://www.inserm.fr/en) e é projetado para superar as deficiências das vacinas atuais contra coqueluche.
Sobre a Coqueluche
A coqueluche (tosse convulsa) é uma doença potencialmente fatal causada pela bactéria respiratória altamente contagiosa Bordetella pertussis. De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA, a coqueluche afeta aproximadamente 16 milhões de pessoas a cada ano em todo o mundo, sendo responsável por quase 200.000 mortes. Houve um aumento geral nos casos notificados de coqueluche desde o início dos anos 1980. A coqueluche é altamente contagiosa e uma pessoa infectada pode transmitir B. pertussis para até 15 outras pessoas. A coqueluche pode levar a doenças graves em pessoas de todas as idades e pode ser fatal em bebês.
Sobre BPZE1
A BPZE1 é a única vacina intranasal viva atenuada contra pertussis em ensaios clínicos avançados, desenvolvida para proteger contra Bordetella pertussis infecção nasal (colonização) e doença ativa através da indução de imunidade sistêmica e mucosa ampla e sustentada. Atualmente, a BPZE1 está sendo desenvolvida como vacina de reforço em crianças, adolescentes e adultos, com desenvolvimento futuro investigando sua aplicação como vacinação primária em lactentes.
Sobre a ILiAD Biotechnologies, LLC
A ILiAD Biotechnologies está utilizando seus B-Tech tecnologia para desenvolver vacinas de próxima geração para prevenir doenças infecciosas e melhorar vidas. Sua principal candidata, a BPZE1, é a vacina de última geração mais avançada para a imunização contra a coqueluche (coqueluche), doença potencialmente letal causada por Bordetella pertussis. Para mais informações, visite www.iliadbio.com ou siga-nos em Twitter.
Declaração “Safe Harbor” sob a Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995.
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