BOCA RATON, Flórida, 10 de março de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — First Wave BioPharma, Inc. (NASDAQ:FWBI) (“First Wave BioPharma” ou a “Empresa”), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico especializada no de terapias não sistêmicas direcionadas para doenças gastrointestinais (GI), anunciou que o segundo paciente foi administrado no ensaio clínico SPAN de Fase 2 que investiga uma formulação de administração de microgrânulos entéricos aprimorada de adrulipase para o tratamento de insuficiência pancreática exócrina (IPE) em pacientes com fibrose cística (FC). Os três centros de ensaios clínicos dos EUA que participam do estudo agora estão rastreando e inscrevendo pacientes ativamente.
O ensaio clínico multicêntrico de Fase 2 (NCT05719311) é projetado para investigar a segurança, tolerabilidade e eficácia de uma formulação de administração de microgrânulos entéricos para adrulipase em um estudo de escalonamento de dose titulada envolvendo cerca de doze (12) pacientes. O endpoint primário de eficácia é o coeficiente de absorção de gordura (CFA), com endpoints secundários de peso das fezes, sinais e sintomas de má absorção e coeficiente de absorção de nitrogênio (CNA). Os principais resultados do estudo estão previstos para meados de 2023.
“Indicações iniciais de nossos pesquisadores sugerem que há um entusiasmo entre os pacientes com FC sobre a oportunidade de participar do estudo clínico SPAN de Fase 2, dada a necessidade de opções terapêuticas aprimoradas para tratar seus EPI”, disse James Sapirstein, presidente e CEO da First Wave BioPharma . “Estamos encorajados pelo ritmo atual de inscrição e continuamos visando uma leitura de dados de primeira linha do estudo SPAN de Fase 2 até meados de 2023, que esperamos que seja um primeiro passo para fornecer aos pacientes uma terapia segura e eficaz que permita aos indivíduos com CF para obter controle sobre o EPI, enquanto diminui a carga diária de comprimidos necessária com a terapia de reposição de enzimas pancreáticas derivadas de suínos (PERT).”
Desenho do ensaio de SPAN da Fase 2
O ensaio SPAN de Fase 2b foi concebido para investigar a segurança, tolerabilidade e eficácia de uma nova formulação de microgranulação entérica de adrulipase. O estudo SPAN é um estudo aberto que será conduzido em três locais nos EUA. Espera-se que 12 pacientes com fibrose cística, com 18 anos ou mais, sejam inscritos. O desenho do ensaio emprega uma estratégia de titulação da dose. Os pacientes serão rastreados no início do estudo para garantir que tenham um coeficiente de absorção de gordura (CFA) de pelo menos 80%. Os pacientes elegíveis serão então trocados de seu produto enzimático comercial por adrulipase. Cada paciente será iniciado com uma dose baixa de adrulipase. Se o paciente não estiver controlado clinicamente, o paciente será transferido para uma dose média e, se não for controlado nesta dose, o paciente será avançado para uma dose alta. As titulações serão realizadas durante um período de três semanas, após o qual será obtido um CFA. Os CFAs do final do estudo serão comparados aos CFAs da linha de base de forma descritiva. Uma visita de segurança pós-tratamento será realizada uma semana após a conclusão do período de tratamento.
Sobre Adrulipase
A adrulipase é uma enzima lipase recombinante administrada como uma cápsula biológica não sistêmica oral para o tratamento da insuficiência pancreática exócrina (IPE) associada à fibrose cística (FC) e à pancreatite crônica (PC). A adrulipase é derivada da Yarrowia lipolytica lipase de levedura e é projetado para quebrar as moléculas de gordura no trato digestivo de pacientes com IPE, para que possam ser absorvidas como nutrientes. A IPE é uma condição caracterizada pela deficiência das enzimas pancreáticas exócrinas, resultando na incapacidade do paciente de digerir os alimentos adequadamente ou em má digestão. A deficiência dessa enzima pode ser responsável por diarreia gordurosa, urgência fecal e perda de peso. Existem mais de 30.000 pacientes nos EUA com IPE causada por fibrose cística de acordo com a Cystic Fibrosis Foundation e aproximadamente 90.000 pacientes nos EUA com IPE causada por pancreatite crônica de acordo com a National Pancreas Foundation.
Sobre a First Wave BioPharma, Inc.
A First Wave BioPharma é uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico especializada no desenvolvimento de terapias não sistêmicas direcionadas para doenças gastrointestinais (GI). A empresa está atualmente avançando em um pipeline de desenvolvimento terapêutico com vários programas de estágio clínico construídos em torno de suas duas tecnologias proprietárias – a adrulipase biológica, uma enzima lipase recombinante projetada para permitir a digestão de gorduras e outros nutrientes, e a niclosamida, uma pequena molécula oral com anti- propriedades inflamatórias. A First Wave está avançando em dois programas clínicos de Fase 2 construídos em torno da adrulipase para o tratamento da insuficiência pancreática exócrina (FW-EPI) em pacientes com fibrose cística (FC) e pancreatite crônica (PC). Ao desenvolver a adrulipase, a First Wave busca fornecer aos pacientes com FC e PC uma terapia segura e eficaz para controlar a EPI que não é derivada de animais e oferece o potencial de reduzir drasticamente a carga diária de comprimidos. A empresa também está desenvolvendo vários programas envolvendo niclosamida, incluindo FW-UP para proctite ulcerativa e proctosigmoidite ulcerativa, FW-UC para colite ulcerativa e FW-CD para doença de Crohn. A First Wave BioPharma está sediada em Boca Raton, Flórida. Para mais informações visite www.firstwavebio.com.
Declaração de Previsão
Este comunicado à imprensa pode conter certas declarações relacionadas a resultados futuros que são declarações prospectivas. É possível que os resultados reais e a condição financeira da Empresa possam diferir, possivelmente materialmente, dos resultados antecipados e da condição financeira indicados nessas declarações prospectivas, dependendo de fatores, incluindo se os resultados obtidos em estudos pré-clínicos e não clínicos e ensaios clínicos serão indicativos de resultados obtidos em futuros ensaios clínicos; se os resultados preliminares ou provisórios de um ensaio clínico serão indicativos dos resultados finais do ensaio; se a Empresa será capaz de manter a conformidade com os critérios de listagem contínua da Nasdaq e o efeito de uma saída da Nasdaq no mercado de valores mobiliários da Empresa; o tamanho dos mercados potenciais para os candidatos a medicamentos da Empresa e sua capacidade de atender a esses mercados; os efeitos da aquisição da First Wave Bio, Inc., o acordo relacionado e seus efeitos nos negócios da Companhia, resultados operacionais e perspectivas financeiras; e os requisitos de capital atuais e futuros da empresa e sua capacidade de levantar fundos adicionais para satisfazer suas necessidades de capital. Informações adicionais sobre a Empresa e seus negócios, incluindo uma discussão de fatores que podem afetar materialmente os resultados financeiros da Empresa, estão contidas no Relatório Anual da Empresa no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2021 sob o título “Fatores de Risco,” bem como os arquivamentos subseqüentes da empresa com a Comissão de Valores Mobiliários. Todas as declarações prospectivas incluídas neste comunicado de imprensa são feitas apenas a partir da data deste comunicado à imprensa, e não assumimos qualquer obrigação de atualizar publicamente ou corrigir quaisquer declarações prospectivas para refletir eventos ou circunstâncias que ocorram posteriormente ou dos quais doravante nos tornamos conscientes.
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