Foto: placa da FDA em frente ao prédio/Sarah Silbiger/Getty Images
A HUTCHMED concluiu a apresentação contínua de seu pedido de novo medicamento (NDA) ao FDA para fruquintinib, seu candidato para câncer colorretal metastático (CRC) refratário, anunciou a empresa na sexta-feira.
Os dados do estudo de Fase III FRESCO-2 apoiaram a proposta do fruquintinibe. No estudo, a esperança do HUTCHMED reduziu o risco de morte em 34% e a progressão da doença ou morte em 68% em comparação com o placebo. Fruquintinibe também resultou em uma taxa de controle da doença de 55,5%.
O FRESCO-2 foi um ensaio clínico multirregional envolvendo 691 pacientes dos Estados Unidos, Europa, Japão e Austrália.
Quanto à segurança, eventos adversos de grau 3 ou superior surgiram em 62,7% do braço fruquintinibe, em oposição a apenas 50,4% dos comparadores de placebo. Efeitos colaterais comuns incluíram hipertensão, astenia e síndrome mão-pé. Os eventos adversos relacionados ao tratamento que levaram ao abandono do estudo foram bem equilibrados entre os grupos de tratamento.
HUTCHMED apresentou esses dados do FRESCO-2 no Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica em setembro de 2022. Na época, Arvind Dasari, professor associado do Departamento de Oncologia Médica Gastrointestinal do MD Anderson Cancer Center da Universidade do Texas, disse que esses resultados mostram o potencial do fruquintinibe para atender a uma necessidade crítica não atendida em CRC metastático refratário.
Com mais de 150.000 novos casos diagnosticados em 2022, o CRC é o terceiro câncer mais comum nos EUA. Quando detectado precocemente, o CRC pode ser curado e tem uma taxa de sobrevida de 5 anos de 91%. As chances de sobrevivência caem para 72% quando o câncer se espalha para órgãos vizinhos e para 15% quando a doença chega a partes distantes do corpo. Mais de 20% dos pacientes com CCR são diagnosticados nesta fase tardia.
Fruquintinib é um composto disponível por via oral que pode inibir seletivamente e fortemente os receptores VEGF 1, 2 e 3, impedindo que os tumores formem novos vasos sanguíneos para apoiar seu crescimento e divisão, minimizando os efeitos fora do alvo.
Esse mecanismo de ação, combinado com seu desempenho promissor em estágio avançado, chamou a atenção de Takeda. Em janeiro, a multinacional japonesa desembolsou US$ 400 milhões e prometeu até US$ 730 milhões a mais por direitos exclusivos para desenvolver e comercializar o fruquintinibe fora da China continental, Hong Kong e Macau.
Ainda assim, nem tudo foi tranquilo para o candidato de HUTCHMED. Em novembro de 2022, os dados iniciais do estudo FRUTIGA de Fase III mostraram que o fruquintinibe, em combinação com o paclitaxel, perdeu um de seus objetivos primários.
Comparado com paclitaxel sozinho, a combinação de drogas em investigação não melhorou a sobrevida global em pacientes com adenocarcinoma avançado gástrico ou da junção gastroesofágica.
Fruquintinibe ainda atingiu seu outro objetivo primário, levando a uma melhora estatisticamente significativa e clinicamente significativa na sobrevida livre de progressão.