HighField Biopharmaceuticals recebe autorização do IND do FDA dos EUA para o teste de fase 1 do imunolipossoma HF158K1 para tratamento de cânceres HER2 baixo e HER2+

HANGZHOU, China–(BUSINESS WIRE)– Biofármacos de alto campo (HighField Bio), uma empresa de imuno-oncologia em estágio clínico que usa imunolipossomas para tratar o câncer, anunciou hoje a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA concedeu autorização para o pedido de Novo Medicamento em Investigação (IND) da empresa para o HF158K1, um imunolipossoma encapsulado contendo doxorrubicina.

A empresa conduzirá um ensaio clínico aberto, multirregional de Fase 1 em pacientes com tumores sólidos refratários avançados com expressão de HER2 baixa e HER2+. Os tumores sólidos que expressam HER2 incluem câncer de mama, bexiga, pâncreas, ovário, estômago, cólon, próstata, pulmão, útero e colo do útero.

O julgamento, previsto para começar neste verão, será realizado nos EUA, China e outros países. Uma porção de escalonamento de dose de Fase 1a do estudo incluirá 24 pacientes, seguido por um estudo de expansão de dose de Fase 1b com até 60 pacientes. Os estudos de Fase 1a e 1b avaliarão a segurança e a eficácia preliminar do HF158K1.

“A liberação deste IND pela FDA é outro marco para nossa empresa”, disse o CEO da HighField Bio, Yuhong Xu. “É o reconhecimento de que nossos imunolipossomas podem oferecer alternativas eficazes para a maioria dos medicamentos HER2 atuais que não podem atingir tumores HER2 baixos. O HF158K1 foi projetado para ligar e distribuir a doxorrubicina quimioterápica às células tumorais mesmo em níveis muito baixos de expressão de HER2”.

Além disso, o Dr. Xu disse: “Acreditamos que nossos imunolipossomas representam uma nova geração de drogas quimioterápicas direcionadas após o sucesso dos conjugados de drogas com anticorpos (ADCs). Devido às suas características únicas, nossos imunolipossomas podem oferecer maior segurança com maior eficácia no tratamento de uma ampla gama de tipos de tumores sólidos.”

Ao contrário dos ADCs, o imunolipossoma da HighField Bio pode fornecer doses maiores de drogas ativas e atingir células tumorais usando múltiplos anticorpos. Isso significa que eles não são apenas adequados para API menos tóxico do que os ADCs, mas também podem oferecer maior eficácia porque têm proporções maiores de medicamento para anticorpo que resultam em janelas terapêuticas mais amplas, visando mais células cancerígenas com menos toxicidades limitantes de dose.

Na fase de escalonamento de dose da Fase 1a do ensaio clínico, os pacientes serão inscritos em um dos seis grupos de dose para determinar a dose tolerada mais alta. O estudo de Fase 1b avaliará HF158K1 em dois tipos de tumores sólidos, e os pacientes serão inscritos em um dos dois grupos de dosagem com base nos achados da Fase 1a. Para mais informações visite NCT05861895 emclinicaltrials.gov.

Sobre a HighField Biopharmaceuticals

A HighField Bio é uma empresa de imuno-oncologia de estágio clínico focada em novas aplicações de construções de lipossomas para interromper as tecnologias de imuno-oncologia existentes. A empresa também possui um centro de pesquisa e desenvolvimento e uma instalação de produção compatível com GMP. O principal programa de desenvolvimento clínico da HighField Bio é o HF1K16, um lipossoma imunomodulador encapsulado com droga contendo ácido retinóico all-trans direcionado para células supressoras derivadas de mieloides para o tratamento de tumores sólidos. O pipeline da empresa também inclui imunolipossomas encapsulados em medicamentos para cânceres de tumores sólidos. Para mais informações visite https://highfield.bio.

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