HeartBeam anuncia a submissão à FDA do sistema HeartBeam AIMIGo™ VECG

A apresentação busca autorização para o dispositivo de eletrocardiograma vetorial 3D da empresa

SANTA CLARA, Califórnia–(BUSINESS WIRE)– HeartBeam, Inc. (NASDAQ: BEAT), uma empresa de tecnologia cardíaca que desenvolveu a primeira e única plataforma de eletrocardiograma vetorial 3D (VECG) destinada ao uso do paciente em casa, anunciou hoje que enviou um pedido 510(k) à Food and Drug Administration dos EUA ( FDA) para seu sistema HeartBeam AIMIGo™.

A HeartBeam desenvolveu o HeartBeam AIMIGo System, uma solução VECG pessoal, portátil e fácil de usar para auxiliar os pacientes e seus médicos na avaliação de sintomas cardíacos. A solução inovadora da HeartBeam emprega um dispositivo de gravação VECG reutilizável, do tamanho de um cartão de crédito, e software baseado em nuvem para fornecer dados críticos a médicos em tempo real fora de um ambiente médico. Mais de 127 milhões de pessoas nos EUA têm doenças cardiovasculares, incluindo mais de 20 milhões com doença arterial coronariana.

“A submissão 510(k) do nosso dispositivo HeartBeam AIMIGo VECG é um marco importante para a empresa”, disse Branislav Vajdic, Ph.D., CEO e fundador da HeartBeam. “Acreditamos que nossa tecnologia VECG patenteada é uma grande promessa de fornecer informações oportunas e acionáveis ​​aos pacientes e seus médicos. Esta apresentação é o resultado de anos de trabalho árduo para desenvolver e refinar a tecnologia. Estou extremamente orgulhoso de nossa equipe e de todos os seus esforços para levar o produto a esse estágio. Estamos ansiosos para trabalhar com o FDA enquanto eles analisam este aplicativo.

“Este ano é crucial para HeartBeam. Além desta submissão à FDA, estamos realizando estudos clínicos sobre a capacidade do sistema de sintetizar um ECG de 12 derivações a partir de nosso sinal VECG, fornecendo aos médicos a saída que eles esperam na avaliação de pacientes cardíacos. Nosso aumento de capital recentemente anunciado de US$ 26,5 milhões nos permitirá acelerar nossos estudos clínicos e atividades relacionadas às nossas submissões à FDA”, acrescentou Vajdic.

Sobre a HeartBeam, Inc.

HeartBeam, Inc. (NASDAQ: BEAT) é uma empresa de tecnologia cardíaca que desenvolveu a primeira e única plataforma de ECG de vetor 3D destinada ao uso doméstico do paciente. Ao aplicar um conjunto de algoritmos proprietários para simplificar a eletrocardiografia vetorial (VECG), a plataforma HeartBeam permite que os pacientes e seus médicos avaliem seus sintomas cardíacos de forma rápida e fácil, para que o atendimento possa ser agilizado, se necessário. HeartBeam tem dois produtos patenteados em desenvolvimento. O HeartBeam AIMI™ é um software para configurações de cuidados intensivos que fornece uma comparação 3D da linha de base e ECG sintomático de 12 derivações para identificar com mais precisão um ataque cardíaco. O HeartBeam AIMIGo™ é o primeiro e único dispositivo de ECG de saída de 12 derivações do tamanho de um cartão de crédito acoplado a um aplicativo para smartphone e sistema de software de diagnóstico baseado em nuvem para facilitar a avaliação remota de sintomas cardíacos. HeartBeam AIMI e AIMIGo ainda não foram liberados pela US Food and Drug Administration (FDA) para comercialização nos EUA ou em outras regiões. Para mais informações visite HeartBeam.com.

Declarações de Previsão

Todas as declarações neste comunicado que não são baseadas em fatos históricos são “declarações prospectivas”. Embora a administração tenha baseado quaisquer declarações prospectivas incluídas neste comunicado em suas expectativas atuais, as informações nas quais essas expectativas foram baseadas podem mudar. As declarações prospectivas envolvem riscos e incertezas inerentes que podem fazer com que os resultados reais sejam substancialmente diferentes daqueles nas declarações prospectivas, como resultado de vários fatores, incluindo os riscos e incertezas descritos nos Fatores de Risco e na Discussão e Análise Financeira da Administração Seções de Condição e Resultados de Operações de nossos Formulários 10-K, 10-Q e outros relatórios arquivados na SEC e disponíveis em www.sec.gov. Pedimos que você considere esses riscos e incertezas ao avaliar nossas declarações prospectivas. Advertimos os leitores a não depositar confiança indevida em tais declarações prospectivas, que falam apenas a partir da data feita. Exceto conforme exigido pelas leis federais de valores mobiliários, renunciamos a qualquer obrigação ou compromisso de divulgar publicamente quaisquer atualizações ou revisões de qualquer declaração prospectiva contida neste documento (ou em outro lugar) para refletir qualquer mudança em nossas expectativas em relação a isso ou qualquer mudança nos eventos , condições ou circunstâncias em que tal declaração se baseia.

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