Na foto: Seringa puxando vacina de um frasco / Adobe Stock, weyo
A FDA deu luz verde na quarta-feira para Arexvy, uma vacina desenvolvida pela GlaxoSmithKline para prevenir doenças do trato respiratório inferior causadas pelo vírus sincicial respiratório em pessoas com 60 anos ou mais.
É a primeira vacina RSV a ser aprovada nos Estados Unidos, embora o produto da Pfizer também esteja em processo de revisão regulatória.
A FDA deu ao candidato da GSK Revisão Prioritária em novembro passado, enquanto a Pfizer ganhou esta designação em dezembro. A agência deve decidir sobre o candidato da Pfizer ainda este mês.
O VSR é uma infecção viral respiratória comum que geralmente apresenta sintomas leves. No entanto, é mais provável que a doença se torne grave em crianças pequenas e adultos mais velhos. As empresas biofarmacêuticas se concentraram nessas duas populações vulneráveis no desenvolvimento de vacinas candidatas.
“Os adultos mais velhos, em particular aqueles com condições de saúde subjacentes, como doenças cardíacas ou pulmonares ou sistemas imunológicos enfraquecidos, correm alto risco de doenças graves causadas pelo RSV”, disse Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA. em um comunicado. “A aprovação de hoje da primeira vacina contra o RSV é uma importante conquista de saúde pública para prevenir uma doença que pode ser fatal. . .”
O vírus mata aproximadamente 14.000 adultos mais velhos nos EUA anualmente.
GSK se recusou a declarar quanto custará a vacina. Na teleconferência de resultados do primeiro trimestre em 26 de abril, o diretor comercial da GSK, Luke Miels, delineou uma faixa de preços entre US$ 60 e US$ 185, de acordo com Novidades sobre Endpoints.
O mercado total de vacinas RSV é estimado em US$ 5 bilhões a US$ 10 bilhões, de acordo com analistas que conversaram com Reuters.
“[The market for this vaccine] é visto como algo semelhante ao Shingrix em escala”, disse Phil Dormitzer, chefe global de pesquisa e desenvolvimento de vacinas da GSK, ao Endpoints Notícias, referindo-se à sua vacina contra herpes que arrecadou US $ 3,8 bilhões no ano passado. “Esperamos que esta seja uma vacina tremendamente importante tanto para a saúde pública quanto para a empresa”.
Em documentos informativos fornecidos antes de uma recomendação adcomm de março de 2023, a GSK apresentou números de eficácia para sua candidata, com uma eficácia vacinal de 82,6% na prevenção de doenças do trato respiratório inferior (LRTD) induzidas por RSV em adultos com 60 anos ou mais. A vacina foi ainda melhor na prevenção de LRTD grave em pacientes de 70 a 79 anos.
A decisão do comitê sobre o candidato de GSK veio um dia depois que o mesmo grupo decidiu que havia dados suficientes para apoiar a vacina RSV da Pfizer em adultos mais velhos.
“Eu ficaria chocado se uma fosse substancialmente melhor”, disse Jason McLellan, pesquisador de proteínas da Universidade do Texas em Austin, que liderou a pesquisa sobre a proteína RSV usada nessas vacinas. Terminais. “Acho que ambos são muito semelhantes e ambos funcionarão bem.”
Lisa Munger é editora sênior da BioSpace. Você pode contatá-la em lisa.munger@biospace.com. Siga-a LinkedIn.