Resultados da Fase 1 Indicam Perfil de Segurança Favorável da Nova Terapia Gênica em Câncer de Tumor Sólido
Austin, Texas, 30 de maio de 2023 /PRNewswire/ — Genprex, Inc. (“Genprex” ou a “Empresa”) (NASDAQ: GNPX), uma empresa de terapia genética em estágio clínico focada no desenvolvimento de terapias que mudam a vida de pacientes com câncer e diabetes, anunciou hoje que concluiu a parte da Fase 1 do ensaio clínico Acclaim-1 Fase 1/2 do REQORSA® em combinação com Tagrisso® (osimertinib) para tratar câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio avançado, e o Comitê de Revisão de Segurança (SRC) aprovou a continuação da expansão da Fase 2 do estudo. A combinação de REQORSA e osimertinibe recebeu a designação Fast Track da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento da população de pacientes Acclaim-1.
Com base em dados de segurança completos que não mostraram toxicidades limitantes de dose, o SRC determinou que a dose recomendada de REQORSA para a Fase 2 será de 0,12 mg/kg. Este foi o nível de dose mais alto fornecido na porção da Fase 1 e é o dobro do nível de dose mais alto fornecido no ensaio clínico anterior da Genprex combinando REQORSA com Tarceva® para o tratamento de câncer de pulmão em estágio avançado. O SRC também recomendou o avanço experimental para a parte de expansão da Fase 2 do estudo, que a Empresa espera começar no terceiro trimestre de 2023.
“Estamos orgulhosos do notável progresso que fizemos durante a fase 1 do ensaio clínico Acclaim-1, e a recomendação do SRC de passar para a expansão da fase 2 do ensaio é outra validação para nosso programa de desenvolvimento REQORSA”, disse Rodney Varner, Presidente, Presidente e CEO da Genprex. “À medida que avançamos para a parte de expansão da Fase 2 do estudo, continuamos firmes em nossos esforços para trazer novas terapias para pacientes com câncer de pulmão com necessidades médicas não atendidas”.
A Genprex anunciou recentemente dados clínicos preliminares positivos da parte de escalonamento de dose da Fase 1 de seu ensaio clínico Acclaim-1 em um resumo publicado na Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) de 2023. Os resultados mostraram que REQORSA foi geralmente bem tolerado e não houve toxicidade limitante da dose. Genprex também relatou que evidências encorajadoras de eficácia foram observadas na fase 1 do estudo. O resumo completo pode ser acessado aqui.
O SRC é composto por três médicos que são os principais investigadores do estudo. O SRC pode recomendar que o estudo continue com a mesma dose ou com uma dose menor, que aumente para uma dose mais alta ou que o estudo seja totalmente encerrado devido a questões de segurança.
Espera-se que a parte de expansão da Fase 2 do estudo inclua aproximadamente 66 pacientes; metade serão pacientes que receberam apenas tratamento anterior com Tagrisso e a outra metade serão pacientes que receberam tratamento e quimioterapia anteriores com Tagrisso, a fim de determinar perfis de toxicidade de pacientes com diferentes critérios de elegibilidade, bem como eficácia e outros parâmetros. Haverá uma análise interina após o tratamento de 19 pacientes em cada coorte.
Sobre Acclaim-1
O ensaio clínico Acclaim-1 é um ensaio clínico aberto e multicêntrico de Fase 1/2 que avalia o principal candidato a medicamento da empresa, REQORSA, em combinação com Tagrisso em pacientes com NSCLC em estágio avançado com receptor de fator de crescimento epidérmico ativador (“EGFR “) mutações cuja doença progrediu após o tratamento com Tagrisso.
O registro da parte da Fase 1 de escalonamento de dose do estudo Acclaim-1 foi concluído. Espera-se que a parte de expansão da Fase 2 do estudo inclua aproximadamente 66 pacientes, metade dos quais receberá apenas tratamento com Tagrisso e a outra metade receberá tratamento e quimioterapia com Tagrisso, para determinar os perfis de toxicidade de pacientes com diferentes critérios de elegibilidade, bem como como eficácia e outros parâmetros. Haverá uma análise interina após o tratamento de 19 pacientes em cada coorte. Espera-se que a porção randomizada da Fase 2 do estudo inclua aproximadamente 74 pacientes para serem randomizados 1:1 para receber a terapia combinada REQORSA e Tagrisso ou quimioterapia à base de platina. O endpoint primário da parte da Fase 2 do estudo é a sobrevida livre de progressão, que é definida como o tempo desde a randomização até a progressão ou morte. Uma análise intermediária será realizada em 28 eventos.
Sobre a terapia imunogênica REQORSA®
A REQORSA Imunogene Therapy (quaratusugene ozeplasmid) para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) usa o exclusivo sistema de entrega de nanopartículas ONCOPREX® proprietário da Genprex, que é a primeira plataforma de entrega de terapia genética sistêmica usada para câncer em ensaios clínicos humanos. O agente ativo no REQORSA é um plasmídeo que expressa o gene supressor de tumor TUSC2. O REQORSA consiste no plasmídeo que expressa o gene TUSC2 encapsulado em nanopartículas lipídicas não virais feitas de moléculas lipídicas com carga elétrica positiva. REQORSA é injetado por via intravenosa e tem como alvo específico as células cancerígenas. Uma vez que o REQORSA é absorvido por uma célula cancerosa, o gene TUSC2 é expresso e a proteína TUSC2 é capaz de restaurar certas funções defeituosas que surgem na célula cancerígena. REQORSA tem um mecanismo de ação multimodal pelo qual interrompe as vias de sinalização celular que causam replicação e proliferação de células cancerígenas, restabelece vias para morte celular programada, ou apoptose, em células cancerígenas e modula a resposta imune contra células cancerígenas.
Tagrisso® é uma marca registrada da AstraZeneca plc e é seu medicamento mais vendido com vendas em 2022 de mais de $ 5 bilhões.
Sobre Genprex, Inc.
A Genprex, Inc. é uma empresa de terapia genética em estágio clínico focada no desenvolvimento de terapias que mudam a vida de pacientes com câncer e diabetes. As tecnologias da Genprex são projetadas para administrar genes de combate a doenças para fornecer novas terapias para grandes populações de pacientes com câncer e diabetes que atualmente têm opções de tratamento limitadas. A Genprex trabalha com instituições e colaboradores de classe mundial para desenvolver candidatos a medicamentos para promover seu pipeline de terapias genéticas, a fim de fornecer novas abordagens de tratamento. O programa de oncologia da Genprex utiliza seu sistema proprietário de entrega de nanopartículas não viral ONCOPREX®, que encapsula os plasmídeos que expressam genes usando nanopartículas lipídicas. O produto resultante é administrado por via intravenosa, onde é captado por células tumorais que então expressam proteínas supressoras de tumor que eram deficientes no tumor. O principal candidato a produto da empresa, REQORSA® (quaratusugene ozeplasmid), está sendo avaliado em três ensaios clínicos como um tratamento para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e câncer de pulmão de pequenas células (CPPC). Ambos os programas clínicos de NSCLC receberam uma designação Fast Track da Food and Drug Administration. A abordagem de terapia genética para diabetes da Genprex é composta por um novo processo de infusão que usa um vetor de vírus adeno-associado (AAV) para entregar os genes Pdx1 e MafA diretamente ao pâncreas. Em modelos de diabetes tipo 1, o GPX-002 transforma as células alfa do pâncreas em células funcionais do tipo beta, que podem produzir insulina, mas são distintas o suficiente das células beta para escapar do sistema imunológico do corpo. Em uma abordagem semelhante, acredita-se que o GPX-003 para diabetes tipo 2, onde a autoimunidade não está em jogo, rejuvenesça e reponha as células beta esgotadas.
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Linguagem de advertência sobre declarações prospectivas
As declarações contidas neste comunicado à imprensa sobre assuntos que não são fatos históricos são “declarações prospectivas” dentro do significado da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995. Essas declarações prospectivas são feitas com base nas crenças, expectativas e premissas da administração, não são garantias de desempenho e estão sujeitas a riscos e incertezas significativos. Essas declarações prospectivas devem, portanto, ser consideradas à luz de vários fatores importantes, incluindo aqueles estabelecidos nos relatórios da Genprex que ela arquiva periodicamente na Securities and Exchange Commission e que você deve revisar, incluindo as declarações no “Item 1A – Fatores de Risco” no Relatório Anual da Genprex no Formulário 10-K para o ano encerrado 31 de dezembro de 2022.
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Contato de Mídia GNPX
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Veja o conteúdo original para baixar multimídia:https://www.prnewswire.com/news-releases/genprex-receives-safety-review-committee-approval-to-advance-to-phase-2-expansion-portion-of-acclaim-1-clinical-trial- of-reqorsa-in-combination-with-tagrisso-in-advanced-non-small-cell-pulmon-cancer-301836790.html
FONTE Genprex, Inc.