Foto: médico injetando vacina em criança/Cortesia de iStock, Prostock-Studio
Especialistas nacionais e internacionais ainda recomendam a vacinação contra o HPV Gardasil, apesar das alegações dos críticos de que ela pode causar sérios efeitos colaterais.
Em abril, um tribunal federal ordenou que a Merck entregasse dados detalhando os eventos adversos dos testes da vacina contra o papilomavírus humano da empresa, Gardasil, projetada para reduzir o risco de câncer cervical e outros tipos de câncer. A ação ocorre depois que os demandantes que alegam ter sofrido devido à vacina foram consolidados em um processo de Litígio Multidistrital, com processo previsto para começar nos próximos dois anos.
Embora esta ação mais recente transmita que o tribunal considera as alegações dos reclamantes sérias o suficiente para merecer obrigar a Merck a liberar dados para descoberta, especialistas jurídicos dizem que a história dos processos remonta a vários anos, com opiniões divergentes de ambos os lados.
“A grande questão é se um júri aceitará a teoria dos demandantes, apesar da falta de rigor científico para respaldar suas reivindicações”, Harry Nelsonsócio-fundador da Nelson/Hardiman Healthcare Lawyers, empresa especializada em saúde, disse BioEspaço. “Se isso acontecer e houver uma grande vitória do autor em um ou dois dos primeiros casos, isso forçará um acordo.”
Uma história de Gardasil e ações judiciais relacionadas
A partir de 2020, a Merck enfrentou aproximadamente 80 processos judiciais sobre sua vacina contra o papilomavírus humano (HPV). Os reclamantes alegam que o Gardasil causa efeitos colaterais tão graves quanto o câncer e que a Merck deturpou sua segurança e eficácia.
Gardasil é projetado para prevenir infecções com certas cepas de HPV, que podem causar câncer cervical, células pré-cancerígenas e verrugas genitais, de acordo com o CDC. O Aprovado pela primeira vez pela FDA Gardasil em 2006 para pessoas de 9 a 26 anos e, em 2018, a agência expandiu a aprovação para pessoas até 45 anos. 125 países desde então, introduziram as vacinas contra o HPV, oferecendo acesso a uma em cada três meninas de 9 a 14 anos em todo o mundo, de acordo com o UNICEF.
No entanto, alguns indivíduos e as empresas que agora os representam afirmam que a vacina causou reações adversas graves (distúrbios autoimunes, falência ovariana prematura, fadiga crônica), levando a uma ação legal contra a Merck. Eles também acusaram a Merck de subestimar os riscos associados ao Gardasil e colocar os lucros à frente da saúde pública. Eles argumentam que mais pesquisas são necessárias para entender completamente os potenciais efeitos a longo prazo da vacina, especialmente em jovens.
De acordo com os principais advogados sites, os queixosos alegam que o fabricante da vacina Gardasil “não forneceu aviso adequado sobre possíveis efeitos colaterais associados ao produto e que a Merck ocultou de forma fraudulenta evidências sobre os riscos à saúde da vacina, ao mesmo tempo em que deturpou que Gardasil poderia prevenir o câncer cervical”. Especificamente, ações judiciais foram movidas contra a Merck por questões como falha em avisar, defeitos de fabricação e negligência.
Merck tem defendeu a segurança e eficácia da Gardasil, afirmando que a vacina passou por testes rigorosos e foi comprovado para prevenir doenças relacionadas ao HPV. A empresa também argumenta que as reações adversas relatadas são extremamente raras e que os benefícios da vacina superam riscos potenciais.
“O corpo esmagador de evidências científicas – que inclui mais de 20 anos de pesquisa e desenvolvimento – continua a apoiar o perfil de segurança e eficácia de nossas vacinas contra o HPV”, escreveu Bob Josephson, porta-voz da Merck, em um e-mail ao PA em março de 2023. “Vamos nos defender vigorosamente contra esses casos.”
Uma infinidade de casos
Até 28 de julho de 2022, 48 processos estavam pendentes, com pelo menos mais 100 a serem instaurados em tribunais federais em todo o país. Então, em agosto, o Painel Judicial dos EUA sobre Litígios Multidistritais (MDL) [JA9] consolidado muitos dos desafios legais contra a Merck sob um único juiz federal, o juiz distrital dos EUA Robert J. Conrad no Distrito Oeste da Carolina do Norte, para agilizar o processo de descoberta e pré-julgamento.
O litígio também está ocorrendo em alguns tribunais estaduais, incluindo sete casos na Califórnia. Omar Ochoa, um especialista e analista da MDL no Texas, disse que em processos semelhantes, a Califórnia tende a ter melhores resultados para os demandantes do que em estados mais conservadores, já que as leis do estado tipicamente democrata favorecem os consumidores em detrimento das corporações. No entanto postergado até setembro de 2024, espera-se que essas decisões se movam antes dos processos federais consolidados, e os resultados podem atuar como um prenúncio para o MDL, previu Ochoa.
Enquanto isso, o MDL continua. Em abril de 2023, o juiz Conrad ordenou A Merck entregará todo o seu banco de dados de eventos adversos aos demandantes.
Ochoa disse que essa ação não era incomum.
“É típico que as partes em uma ação judicial solicitem documentos umas das outras, especialmente documentos que as partes acreditam que irão provar seu caso”, disse Ochoa BioEspaço. “Aqui, o autor pediu informações sobre relatórios de eventos adversos relacionados à vacina contra o HPV. A Merck recusou-se a apresentá-la, então o autor entrou com uma moção para obrigar, que é essencialmente pedindo uma ordem judicial para forçar a Merck a apresentar a informação”.
Nelson concordou que a recente decisão não significa que a Merck esteja em uma posição legal fraca. Muito pelo contrário, disse Nelson; a ciência não apóia os pretendentes.
“Se eu estivesse decidindo este caso, acho que os queixosos teriam dificuldades, dada a ausência de estudos confiáveis para apoiar suas reivindicações”, disse ele. “Ainda assim, como pai, entendo a hesitação em tomar as vacinas porque existem alternativas. O HPV é um risco de câncer, mas relativamente pequeno em relação a outros riscos de câncer. Também é evitável. Se as pessoas não são sexualmente ativas, elas não correm risco”.
A Merck se recusou a comentar BioEspaço para esta história, assim como os advogados que representam os queixosos.
Agências se alinham a favor da vacinação Gardasil
Nenhuma agência reguladora nacional ou internacional ou organização profissional recomenda contra o uso de Gardasil. O Academia Americana de Pediatriao Sociedade Americana de Câncero Academia Americana do Colégio de Obstetras e Ginecologistas e a Organização Mundial de Saúde todos concordam com as diretrizes do FDA de que pessoas entre 9 e 45 anos devem receber a vacina a partir de 2023.
em seu ficha técnica, o CDC reconhece que as vacinas contra o HPV podem causar efeitos colaterais menores, como desmaios, náuseas e dores de cabeça. Mas a vacina não causa problemas de fertilidade ou outros efeitos colaterais graves, de acordo com a agência.
“A vacina é feita de uma proteína do vírus e não é infecciosa, o que significa que não pode causar infecção por HPV ou câncer,” a agência declarou em um boletim informativo de 2021 sobre a inoculação.
A FDA se recusou a comentar BioEspaço para esta história, mas um porta-voz do CDC disse BioEspaço via e-mail que a organização monitora todas as vacinas por questões de segurança. Além disso, a agência afirmou que mais de 15 anos de monitoramento e análise demonstraram que as vacinas contra o HPV são seguras.
“Mais de 160 estudos foram conduzidos em vários países para verificar se eventos adversos específicos podem estar ligados à vacina contra o HPV”, disse o porta-voz. “Esses estudos mostraram que as vacinas contra o HPV têm um perfil de segurança tranquilizador.”
O porta-voz também enfatizou que o Gardasil efetivamente previne infecções por HPV ligadas a vários tipos de câncer em homens e mulheres. De acordo com o informativo do CDC, as infecções que causam a maioria dos cânceres relacionados ao HPV (cervical, vaginal e anal) e verrugas genitais também caíram 88% entre as adolescentes. Além disso, o informativo afirma que menos mulheres estão desenvolvendo pré-câncer cervical desde que Gardasil foi inicialmente aprovado em 2006.
“A vacinação contra o HPV tem o potencial de prevenir mais de 90% dos cânceres atribuíveis ao HPV”, disse o porta-voz do CDC.
Lisa Munger é editora sênior da BioSpace. Você pode contatá-la em lisa.munger@biospace.com. Siga-a LinkedIn.