CAMBRIDGE, Mass.–(BUSINESS WIRE)– FogPharma®, uma empresa biofarmacêutica comprometida em transformar a vida dos pacientes por meio de uma nova abordagem de medicina de precisão amplamente aplicável a alvos intracelulares importantes e desafiadores, anunciou hoje que o primeiro paciente recebeu uma dose em um primeiro ensaio clínico de Fase 1/2 em humanos de FOG -001, o primeiro inibidor de β-catenina bloqueador de TCF da categoria. O FOG-001 representa o primeiro candidato a desenvolvimento decorrente da terapêutica Helicon™ pioneira da FogPharma, uma nova classe de medicamentos capazes de modular as interações proteína-proteína que, de outra forma, podem ser um desafio para o medicamento.
“A via de sinalização Wnt/β-catenina é uma das vias oncogênicas mais frequentemente ativadas e um condutor bem descrito de muitos cânceres, mas esse alvo estava frustrantemente além do alcance terapêutico até a descoberta do FOG-001”, disse Gregory Verdine, Ph.D., fundador e CEO da FogPharma. “Estou orgulhoso da inventividade, trabalho árduo e dedicação de nossa equipe para o avanço de nossa ciência excepcional para este marco muito importante e aguardo com expectativa o próximo capítulo da FogPharma como uma empresa em estágio clínico.”
“O FOG-001 tem o potencial de se tornar uma nova opção significativa de tratamento para o grande número de pacientes com câncer cuja doença é causada pelo desarranjo da via Wnt/β-catenina, incluindo aqueles com câncer colorretal”, disse Mathai Mammen, MD, Ph. .D., que se tornará presidente, presidente e diretor executivo da FogPharma em 12 de junho de 2023. “O câncer colorretal metastático é uma malignidade devastadora com prevalência crescente e poucas terapias aprovadas direcionadas diretamente às mutações condutoras oncogênicas. Esses pacientes precisam de novas opções terapêuticas. Estamos ansiosos para caracterizar a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral do FOG-001 neste estudo de fase 1/2”.
O primeiro estudo de Fase 1/2 de escalonamento de dose e expansão de dose em humanos, multicêntrico, aberto e não randomizado terá como objetivo avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica e atividade antitumoral de FOG-001 em até 200 pacientes com via de sinalização Wnt/β-catenina ativaram tumores sólidos avançados ou metastáticos, com foco inicial no câncer colorretal (CRC). A parte da Fase 1 visa inscrever 60 pacientes e avaliará a segurança e a tolerabilidade do FOG-001 em uma variedade de níveis de dose para determinar as melhores doses para progredir para a parte da Fase 2. A parte da Fase 2 terá como objetivo inscrever até 140 pacientes para caracterizar ainda mais a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral do agente único FOG-001 na dose recomendada da Fase 2.
Sobre Fog-001
O FOG-001 é um inibidor de β-catenina bloqueador de TCF de primeira classe. O FOG-001 representa o primeiro dos terapêuticos de polipeptídeo α-helicoidal estabilizado conformacionalmente (Helicon™) de propriedade da FogPharma, uma nova classe de medicamentos que combinam a penetração celular de pequenas moléculas com o amplo envolvimento de alvos de terapêuticos de proteínas. Os helicons são exclusivamente capazes de modular interações relevantes para doenças que, de outra forma, provaram ser desafiadoras para medicamentos.
O FOG-001 combina os principais recursos que o distinguem dos moduladores da via Wnt/β-catenina relatados anteriormente: o FOG-001 atua dentro da célula, onde se liga diretamente ao principal driver oncogênico β-catenina; e o FOG-001 bloqueia a via Wnt no nó mais a jusante, interrompendo a interação entre a β-catenina e o fator de transcrição TCF, anulando assim a transmissão do sinal pelo qual acredita-se que as mutações da via Wnt conduzam a oncogênese.
Em estudos bioquímicos e celulares, o FOG-001 demonstrou interromper de forma potente e seletiva a interação da β-catenina com o TCF. Estudos pré-clínicos demonstraram a capacidade do FOG-001 de causar inibição do crescimento tumoral e regressão completa ao interromper a sinalização dependente de β-catenina. O FOG-001 está atualmente sendo avaliado em um primeiro ensaio clínico de Fase 1/2 em humanos em pacientes em participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos ativados pela via de sinalização Wnt/β-catenina.
Sobre a FogPharma®
A FogPharma é uma empresa biofarmacêutica pioneira na descoberta e desenvolvimento da terapêutica Helicon™, que são pequenas proteínas capazes de entrada eficiente na célula e modulação de interações proteína-proteína que, de outra forma, podem ser um desafio para a droga. Por meio dessa nova modalidade, a FogPharma visa abordar as limitações das classes de medicamentos existentes e alcançar a farmacologia universal – um mundo onde nenhum alvo está fora dos limites para novos medicamentos. Criada na Universidade de Harvard pelo pioneiro cientista acadêmico e bem-sucedido construtor de empresas de biotecnologia, Dr. Gregory Verdine, a FogPharma está avançando em uma ampla linha de terapias Helicon contra alvos de câncer importantes e biologicamente validados que permaneceram indescritíveis para outras abordagens, com o objetivo de fornecer novos alvos direcionados opções de tratamento para populações significativas de pacientes com câncer. Em novembro de 2022, a FogPharma concluiu um financiamento Série D de US$ 178 milhões e levantou mais de US$ 360 milhões até o momento dos principais investidores em ciências da vida. A FogPharma está sediada em Cambridge, Massachusetts. Para mais informações, visite www.fogpharma.com.
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