Elon Musk/cortesia de Yichuan Cao/NurPhoto via Getty Images
Em 2022, o Neuralink de Elon Musk tentou – e falhou – obter permissão do FDA para executar um teste em humanos de sua interface cérebro-computador implantável (BCI), de acordo com um Reuters relatório publicado quinta-feira.
Citando sete funcionários e ex-funcionários, falando sob condição de anonimato, Reuters relatou que a agência reguladora encontrou “dezenas de problemas” com o aplicativo da Neuralink que a empresa deve resolver antes de começar a estudar sua tecnologia em humanos.
Isso inclui o risco de o dispositivo se mover para outras partes do cérebro e a segurança de sua bateria de lítio, disseram os funcionários. A FDA também quer saber se o implante do Neuralink pode ser retirado sem prejudicar o cérebro.
Em janeiro de 2022, a Neuralink abriu uma vaga para diretor de ensaios clínicos, um forte indicador de que a empresa pretendia trazer seu implante para a clínica. Isso se seguiu a uma entrevista em dezembro de 2021 com o The Wall Street Journal, onde Musk disse que a empresa esperava ter seu dispositivo em pacientes “até o próximo ano, dependendo da aprovação do FDA”.
Desde então, Musk teve que ajustar sua linha do tempo – e provavelmente precisará fazer isso novamente.
A Neuralink está atualmente tentando abordar as preocupações do FDA, de acordo com o Reuters relatório, embora três dos funcionários citados estivessem “céticos” de que a empresa pudesse fazer isso rapidamente. Um documento da empresa arquivado no outono passado observou que a Neuralink esperava que o FDA desse o sinal verde ao seu teste em 7 de março de 2023.
A empresa de Musk não divulgou sua aplicação regulatória nem a rejeição do FDA a seus investidores. Como empresa privada, a Neuralink não é obrigada a fazê-lo.
Esta não é a primeira vez que a Neuralink tem problemas com agências federais. Em dezembro de 2022, Reuters informou que o Departamento de Agricultura lançou uma investigação da empresa para supostas violações de bem-estar animal.
Mês passado, Reuters também informou que o Departamento de Transportes estava investigando o Neuralink para supostamente transportando implantes cerebrais contaminados retirados do cérebro de macacos de pesquisa.
BioEspaço entrou em contato com a Neuralink e a FDA para comentar.
Espancado para a clínica
O produto da Neuralink é um dispositivo BCI que, quando implantado no cérebro, permitirá que os receptores usem seus cérebros para controlar computadores. A empresa está propondo usar seu robô cirúrgico para abrir um orifício do tamanho de uma moeda no crânio para colocar o implante e costurar seus minúsculos fios no cérebro.
A tecnologia, se comprovadamente segura e eficaz, pode ajudar a restaurar a função e a independência de pessoas com lesões na medula espinhal.
Outra empresa trabalhando em um implante BCI é a Synchron, cujo principal produto em desenvolvimento, o stentrode, pode ajudar pessoas com paralisia grave a controlar dispositivos digitais usando seus cérebros.
Synchron venceu Neuralink na clínica. Em maio de 2022, a biotecnologia de Nova York iniciou seu estudo COMMAND, que avaliará a segurança e explorará a eficácia do stentrode. O COMMAND está sendo financiado pelos Institutos Nacionais de Saúde e está sendo conduzido sob a primeira isenção de dispositivo experimental concedida pelo FDA.