Na foto: Edifício Eli Lilly / iStock, Michael Vi
Sinalizando problemas no processo de fabricação proposto, o FDA emitiu uma Carta de Resposta Completa rejeitando o Pedido de Licença Biológica (BLA) para o candidato a colite ulcerativa (UC) da Eli Lilly mirikizumab, a empresa anunciado Quinta-feira.
O regulador não encontrou problemas com os dados clínicos do mirikizumab e não levantou questões de segurança ou rotulagem.
A Lilly está trabalhando com o FDA para resolver as questões do regulador sobre a fabricação do mirikizumab, disse o vice-presidente executivo da Lilly, Patrik Jonsson, no comunicado.
Mirikizumab é um anticorpo monoclonal humanizado direcionado à subunidade p19 da interleucina 23, uma citocina pró-inflamatória conhecida por desempenhar um papel em várias condições autoimunes, como psoríase, artrite reumatóide e doenças inflamatórias intestinais, incluindo CU.
Lilly apresentou o BLA para mirikiziumab no primeiro trimestre de 2022, apoiando sua submissão com dados do programa de ensaio clínico LUCENT de Fase III, que inclui três estudos: LUCENT-1, LUCENT-2 e LUCENT-3.
Em fevereiro de 2022, a Lilly divulgou os resultados completos do estudo LUCENT-1 randomizado, controlado por placebo e de indução em pacientes com UC moderada a grave que anteriormente não responderam à intervenção convencional ou biológica. Nesses pacientes, o mirikizumabe levou a uma taxa de remissão clínica de 24,2% em 12 semanas, em comparação com 13,3% nos receptores de placebo.
O candidato de Lilly também superou o placebo em termos de resposta clínica, remissão sintomática e urgência intestinal.
Três meses depois, em maio de 2022, a empresa divulgou os resultados do LUCENT-2, um estudo de manutenção que testa a durabilidade dos efeitos do mirikizumabe em pacientes que concluíram o LUCENT-1. Dos pacientes que responderam ao tratamento de indução de 12 semanas com mirikizumabe, quase metade alcançou remissão clínica no acompanhamento de 1 ano após o tratamento de manutenção, em comparação com 25,1% no braço placebo.
Quanto à segurança, tanto o LUCENT-1 quanto o LUCENT-2 encontraram taxas mais baixas de eventos adversos graves no braço de mirikizumabe em relação ao placebo. Os pacientes que tomaram o tratamento experimental também tiveram menos probabilidade de desistir devido a toxicidades.
O LUCENT-3 é um estudo de extensão aberto para pacientes com UC que já haviam participado de estudos anteriores com mirikizumabe.
A Lilly está confiante no desempenho da Fase III do mirikizumab, disse Jonsson na quinta-feira no comunicado de imprensa da empresa que acompanha o CRL. O anticorpo terapêutico foi recentemente aprovado para UC moderada a severamente ativa no Japão e recebeu uma opinião positiva do Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência Européia de Medicamentos.
Tristan Manalac é um escritor independente de ciência que mora na região metropolitana de Manila, nas Filipinas. Ele pode ser contatado em tristan@tristanmanalac.com ou tristan.manalac@biospace.com.