Agência continua a apoiar a inovação da tecnologia de última geração no controle do diabetes
SILVER SPRING, Md., 19 de maio de 2023 /PRNewswire/ — Hoje, a Food and Drug Administration dos EUA liberou a bomba iLet ACE da Beta Bionics e o software de decisão de dosagem iLet para pessoas de seis anos de idade ou mais com diabetes tipo 1. Esses dois dispositivos, juntamente com um monitor contínuo de glicose integrado aprovado pela FDA (iCGM), formarão um novo sistema chamado iLet Bionic Pancreas. Este novo sistema automatizado de dosagem de insulina (AID) usa um algoritmo para determinar e comandar a administração de insulina.
“A ação de hoje fornecerá à comunidade do diabetes tipo 1 opções e flexibilidades adicionais para o gerenciamento do diabetes e pode ajudar a ampliar o alcance da tecnologia AID”, disse Jeff Shuren, MD, JD, diretor do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA. “A FDA está empenhada em promover a inovação de novos dispositivos que podem melhorar a saúde e a qualidade de vida de pessoas que vivem com doenças crônicas que requerem manutenção diária, como diabetes, por meio de abordagens de medicina de precisão”.
Mais de 11% dos americanos são diagnosticados com diabetes, o que prejudica a capacidade do corpo de produzir ou usar adequadamente o hormônio regulador da glicose no sangue, a insulina. Como o pâncreas não produz insulina em pessoas com diabetes tipo 1, elas precisam monitorar consistentemente seus níveis de glicose ao longo do dia e fazer terapia com insulina por meio de injeção com uma seringa, caneta de insulina ou bomba de insulina para evitar hiperglicemia (níveis altos de glicose). . Além disso, o controle do diabetes tipo 1 inclui seguir um plano de alimentação saudável e atividade física.
O iLet Bionic Pancreas usa um algoritmo adaptativo de circuito fechado que é inicializado apenas com o peso corporal do usuário e não requer parâmetros adicionais de dosagem de insulina. Este algoritmo adaptativo elimina a necessidade de ajustar manualmente as configurações e variáveis da terapia com bomba de insulina conforme necessário com a terapia com bomba convencional e é mais fácil de iniciar do que outros sistemas AID disponíveis. O dispositivo iLet também simplifica o uso na hora das refeições, substituindo a contagem convencional de carboidratos por um novo recurso de anúncio de refeição. Com o novo recurso, os usuários podem estimar a quantidade de carboidratos em sua refeição como pequena, média ou grande e o algoritmo aprende ao longo do tempo para responder às necessidades individuais de insulina dos usuários.
O pâncreas humano fornece naturalmente uma taxa baixa e contínua de insulina, conhecida como insulina basal ou de fundo. Em pacientes com diabetes tipo 1, a capacidade do corpo de produzir insulina é prejudicada. O Software de Decisão de Dosagem iLet determina e comanda independentemente um aumento, diminuição, manutenção ou suspensão de todas as doses basais de insulina e determina e comanda doses de correção de insulina com base na entrada de um iCGM. Ele também determina e comanda independentemente as doses de insulina das refeições com base nos anúncios das refeições.
A FDA revisou a Bomba iLet ACE e o Software de Decisão de Dosagem iLet através do 510(k) via de liberação pré-mercado. Um 510(k) é uma submissão pré-comercialização feita ao FDA para demonstrar que um novo dispositivo é substancialmente equivalente a um dispositivo predicado comercializado legalmente.
A FDA concedeu autorização para a bomba iLet ACE e o software de decisão de dosagem iLet para a Beta Bionics Inc.
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A FDA, uma agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública garantindo a segurança, eficácia e segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção do abastecimento de alimentos, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica e pela regulamentação de produtos de tabaco em nosso país.
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FONTE US Food and Drug Administration