Na foto: três varreduras lado a lado de um cérebro humano/iStock, semnico
A FDA liberou documentos de briefing Quarta-feira que sinaliza que provavelmente concederá ao Leqembi (lecanemab) da Eisai e da Biogen a aprovação total para tratar a doença de Alzheimer em sua data de decisão em julho. Os documentos chegam apenas dois dias antes de um comitê consultivo estar programado para votar se deve recomendar a aprovação do medicamento.
A FDA pediu aos seis membros do comitê consultivo que respondessem à seguinte pergunta: Os resultados de um estudo fundamental denominado Estudo 301 (CLARITY AD) verificam o benefício clínico do lecanemab para o tratamento da DA?
Mas parece que a agência já pode ter decidido por si mesma.
Tanto os documentos informativos quanto a decisão do comitê serão baseados nos resultados do Estudo 301. Nos documentos, o FDA afirmou que os dados do estudo mostraram “resultados consistentemente favoráveis para os desfechos primários e secundários”, que incluíam uma redução no declínio cognitivo.
A agência acrescentou que os principais sinais de segurança – anormalidades de imagem relacionadas à amilóide (ARIA), hemorragia cerebral e reações relacionadas à infusão e hipersensibilidade – não são maiores que o benefício e “não parecem impedir a aprovação tradicional do lecanemab”.
Uma aprovação total substituiria a aprovação condicional que a agência concedeu ao medicamento em janeiro, quando se tornou o segundo medicamento aprovado pela FDA para tratar o mal de Alzheimer em dois anos. Na época, havia uma questão em aberto se o Medicare cobriria o Leqembi após a aprovação total, já que os Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) afirmaram anteriormente que cobriria apenas o custo de pacientes inscritos em ensaios clínicos do medicamento.
Esta pergunta foi respondida na última quinta-feira, quando a administradora do CMS, Chiquita Brooks-LaSure, anunciou que o Medicare pagaria por novos medicamentos para Alzheimer depois que o FDA concedeu a aprovação total. A cobertura vem com uma condição: os médicos serão obrigados a coletar dados sobre o desempenho dos medicamentos em seus pacientes.
É a primeira vez que o CMS exige que os médicos registrem esse tipo de informação. Quando os médicos prescrevem Leqembi, eles registram o paciente em um registro do governo para acompanhar os sintomas e a saúde geral do paciente.
No mesmo dia em que o CMS anunciou sua decisão, a Alzheimer’s Association publicou um Comunicado de imprensa criticando a obrigatoriedade dos médicos.
“Continuamos acreditando que o registro como condição de cobertura é uma barreira desnecessária”, afirmou a organização. “Os registros são ferramentas importantes para reunir evidências do mundo real muito necessárias para transformar e melhorar o atendimento ao paciente. Mas os registros não devem ser um requisito para a cobertura de um tratamento aprovado pela FDA”.
Rosemary Scott é editora da BioSpace, com foco no mercado de trabalho e desenvolvimento de carreira para profissionais das ciências da vida. Você pode contatá-la em rosemary.scott@biospace.com e em LinkedIn.