Na foto: letreiro azul e branco da Pfizer no prédio/Tobias Arhelger/Adobe Estoque
A FDA aprovou a Prevnar 20 da Pfizer (Vacina Pneumocócica Conjugada 20-valente) para uso em bebês e crianças de seis semanas a 17 anos de idade, anunciou a empresa na quinta-feira.
Prevnar 20 agora pode ser usado para prevenir a doença pneumocócica invasiva (DPI) causada pelos 20 sorotipos de Streptococcus pneumoniae contidos na vacina desses pacientes pediátricos. Crianças de 6 semanas a 5 anos também podem receber a vacina para a prevenção da otite média causada por sete dos 20 sorotipos.
A aprovação da Prevnar 20 apresenta uma opção de vacina expandida para fornecer às crianças “a mais ampla proteção de sorotipo”, fornecendo imunidade contra 20 sorotipos, incluindo aqueles associados a uma carga pesada de doenças em crianças menores de cinco anos, Sheldon Kaplan, chefe da Divisão de Doenças Infecciosas, Departamento de Pediatria, Baylor College of Medicine, disse em um comunicado.
Além disso, o Prevnar 20 “se baseia em mais de 20 anos de impacto no mundo real com o PREVNAR e o PREVNAR 13”, acrescentou Annaliesa Anderson, vice-presidente sênior e diretora científica de Pesquisa e Desenvolvimento de Vacinas da Pfizer.
A FDA licenciou a Prevnar, a primeira vacina pneumocócica da Pfizer, em 2000, e continha sete sorotipos de S. pneumoniae. No mesmo ano, a vacina sete-valente foi lançada em crianças e mostrou-se altamente eficaz contra a DPI causada por esses sete sorotipos bacterianos.
A empresa expandiu essa cobertura de sete sorotipos em 2010, quando obteve a aprovação do FDA para Prevnar 13, que fornecia proteção contra IPD em crianças pequenas, causada por 13 tipos de S. pneumoniae.
Uma forte base de evidências
A Pfizer apoiou o Pedido de Licença Biológica suplementar (sBLA) para Prevnar 20, que o FDA aceitaram e concedeu o Priority Review em janeiro, com dados de um estudo de Fase II de prova de conceito e vários ensaios pediátricos de Fase III.
Em outubro de 2020, a empresa postou dados positivos do estudo de Fase IImostrando que a vacina de 20 sorotipos era tão segura quanto sua versão de 13 sorotipos, que já havia sido aprovado em 2016. A análise de imunogenicidade mostrou que a vacina experimental provocou respostas imunes contra todos os 20 sorotipos após a terceira dose.
Em agosto de 2022, topline dados de um estudo fundamental de Fase III nos EUA revelou que uma série de quatro doses da vacina experimental 20-valente levou a uma imunidade robusta contra todos os sorotipos com um perfil favorável de segurança e tolerabilidade. Essas descobertas foram confirmadas um mês depois com dados de um estudo semelhante realizados na União Europeia.
Tristan Manalac é um escritor independente de ciência que mora na região metropolitana de Manila, nas Filipinas. Ele pode ser contatado em tristan@tristanmanalac.com ou tristan.manalac@biospace.com