FDA dá a Akebia um vislumbre de esperança para medicamento rejeitado para anemia relacionada à DRC

Na foto: Sinal da FDA em frente ao prédio/Adobe Stock/Grandbrothers

A Akebia Therapeutics obteve uma vitória há muito esperada na terça-feira, quando anunciou que a FDA concedeu um caminho a seguir para o vadadustat na anemia associada à doença renal crônica em pacientes dependentes de diálise, o que não exigirá que a empresa envie novos dados.

A notícia veio como parte de uma resposta do Escritório de Novos Medicamentos da FDA em relação ao apelo de Akebia para que a agência reconsiderasse sua rejeição de março de 2022 do vadadustat.

Embora a FDA tenha rejeitado novamente a Solicitação Formal de Resolução de Disputas da Akebia, o CEO John Butler disse em uma teleconferência Terça-feira que a recente decisão veio depois que a empresa apresentou análises adicionais dos dados durante o processo de apelação.

Apesar de ter sido aprovado em 33 países, o FDA originalmente negou o Pedido de Novo Medicamento (NDA) da Akebia para o vadadustat devido a questões de segurança, incluindo eventos tromboembólicos e o risco de lesão hepática induzida por medicamentos. A agência também afirmou que os dados não suportam uma avaliação de risco-benefício favorável do vadadustat para pacientes em diálise e não-diálise. Na época, o FDA disse que a Akebia precisaria realizar testes adicionais antes de considerar outro NDA.

A nova versão do NDA teria como alvo pacientes com DRC em diálise e envolveria a adição do risco de efeitos colaterais relacionados ao coração ou fígado à rotulagem do medicamento. O NDA também incluirá dados pós-aprovação do Japão, “onde dezenas de milhares de pacientes japoneses com DRC foram expostos ao vadadustat até o momento”, de acordo com o comunicado de imprensa da Akebia.

A estrada foi tudo menos tranquila para Akebia desde que a agência negou o NDA. Uma semana após a decisão do FDA, a empresa anunciou planos de demitir 42% de sua força de trabalho. Alguns meses depois, a Akebia viu sua parceria com a Otsuka Pharmaceuticals, a empresa que originalmente a ajudou a desenvolver o vadadustat, ser interrompida abruptamente, fazendo com que seu estoque despencasse.

Por sugestão da agência, a Akebia afirmou que planeja se reunir com o FDA o mais rápido possível e espera registrar um novo pedido no segundo semestre de 2023. A empresa prevê que o FDA conduzirá uma revisão de 6 meses após o reapresentação.

“Estamos extremamente satisfeitos com este resultado”, disse Butler em um comunicado. “Nossa equipe se preparará rapidamente para uma reunião Tipo A com a Divisão e, paralelamente, continuará a preparar nossa reapresentação.”

Rosemary Scott é editora de conteúdo da BioSpace, com foco no mercado de trabalho e desenvolvimento de carreira para profissionais das ciências da vida. Você pode contatá-la em rosemary.scott@biospace.com e em LinkedIn.

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