SILVER SPRING, Md., 26 de abril de 2023 /PRNewswire/ — Hoje, a Food and Drug Administration dos EUA aprovou o Vowst, o primeiro produto de microbiota fecal que é tomado por via oral. Vowst é aprovado para a prevenção da recorrência de Clostridioides difficile (C. difícil) (CDI) em indivíduos com 18 anos de idade ou mais, após tratamento antibacteriano para CDI recorrente.
“A aprovação de hoje oferece aos pacientes e profissionais de saúde uma nova maneira de ajudar a prevenir infecções recorrentes C. difícil infecção”, disse Pedro Marcos, MD, Ph.D., diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA. “A disponibilidade de um produto de microbiota fecal que pode ser tomado por via oral é um passo significativo no avanço do atendimento ao paciente e na acessibilidade para indivíduos que sofreram esta doença que pode ser potencialmente fatal”.
CDI, causada pela bactéria C. difícilé uma das infecções associadas aos cuidados de saúde mais comuns em os Estados Unidos e está associada a 15.000 a 30.000 mortes anualmente. O trato intestinal humano contém milhões de microorganismos, muitas vezes referidos como “flora intestinal” ou “microbioma intestinal”. Certas situações, como tomar antibióticos para tratar uma infecção, podem alterar o equilíbrio de microrganismos no intestino, permitindo C. difícil multiplicar e liberar toxinas causando diarréia, dor abdominal e febre e, em alguns casos, falência de órgãos e morte. Outros fatores de risco que podem aumentar o risco de CDI incluem idade acima de 65 anos, hospitalização, residência em casa de repouso, sistema imunológico enfraquecido e/ou história anterior de CDI. Depois de se recuperar da CDI, os indivíduos podem contrair a infecção novamente – muitas vezes várias vezes – uma condição conhecida como CDI recorrente. O risco de recorrências adicionais aumenta com cada infecção e as opções de tratamento para CDI recorrente são limitadas. Acredita-se que a administração da microbiota fecal facilite a restauração da flora intestinal para prevenir novos episódios de CDI.
O regime de dosagem de Vowst é de quatro cápsulas tomadas uma vez ao dia, por via oral, durante três dias consecutivos. Vowst contém bactérias vivas e é fabricado a partir de matéria fecal humana doada por indivíduos qualificados. Embora os doadores e as fezes doadas sejam testados para um painel de patógenos transmissíveis, o Vowst pode apresentar risco de transmissão de agentes infecciosos. Também é possível que Vowst contenha alérgenos alimentares; o potencial de Vowst causar reações adversas devido a alérgenos alimentares é desconhecido.
A segurança do Vowst foi avaliada em um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e em um estudo clínico aberto conduzido nos EUA e Canadá. Os participantes tiveram CDI recorrente, foram 48 a 96 horas pós-tratamento antibacteriano e seus sintomas foram controlados. Em ambos os estudos, 346 indivíduos com 18 anos de idade ou mais com CDI recorrente receberam todas as doses programadas de Vowst. Em uma análise entre 90 receptores de Vowst, quando comparados a 92 receptores de placebo, os efeitos colaterais mais comumente relatados pelos receptores de Vowst, que ocorreram com maior frequência do que os relatados por receptores de placebo, foram inchaço abdominal, fadiga, constipação, calafrios e diarreia.
A eficácia do Vowst foi avaliada no estudo clínico randomizado, controlado por placebo, no qual 89 participantes receberam Vowst e 93 participantes receberam placebo. Através de 8 semanas após o tratamento, a recorrência de CDI em participantes tratados com Vowst foi menor em comparação com os participantes tratados com placebo (12,4% em comparação com 39,8%).
O pedido foi concedido Revisão prioritária, Terapia inovadora e Órfão designações.
A FDA concedeu a aprovação do Vowst à Seres Therapeutics Inc.
Contato de mídia: Carly Kempler240-672-8872
Consultas do consumidor: 888-INFO-FDA
A FDA, uma agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública garantindo a segurança, eficácia e segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção do abastecimento de alimentos, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica e pela regulamentação de produtos de tabaco em nosso país.
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FONTE US Food and Drug Administration