FDA aprova Bausch + Lomb, medicamento Novaliq para doença do olho seco

Na foto: Um olho seco /Adobe EstoqueKryuchka Yaroslav

Na quinta-feira, o FDA aprovou a solução oftálmica de perfluorohexiloctano da Bausch + Lomb e da Novaliq, agora a ser comercializada como Miebo, para tratar os sintomas da doença do olho seco.

Miebo é administrado como uma única gota em cada olho e é administrado quatro vezes ao dia. Seu ingrediente ativo, perfluorohexiloctano, é um alcano semifluorado que forma uma camada sobre o filme lacrimal, que por sua vez ajuda a limitar a evaporação na superfície ocular. A bula do medicamento não traz nenhuma advertência em caixa, mas adverte os pacientes contra o risco de visão turva.

O Miebo é o “primeiro e único” medicamento aprovado pela FDA que visa diretamente a evaporação da lágrima na doença do olho seco (DED), disse Brent Saunders, presidente e CEO da Bausch + Lomb, em comunicado, acrescentando que a empresa espera que o medicamento atinja Mercados dos EUA no segundo semestre de 2023.

Os dados do GOBI e do MOJAVE, ambos estudos fundamentais de Fase III, randomizados, duplamente mascarados e controlados com solução salina, respaldaram a proposta da Miebo para a FDA. Com mais de 1.200 pacientes inscritos entre eles, os dois estudos descobriram que o Miebo melhorou significativamente a secura ocular, medida por uma Escala Visual Analógica, e a integridade da superfície ocular, avaliada pela coloração total de fluoresceína da córnea.

Os ensaios também mostraram que o alívio dos sintomas começou no dia 15 e foi duradouro durante toda a duração de 57 dias.

Miebo, anteriormente conhecido como NOV03, foi descoberto pela Novaliq e foi licenciado exclusivamente pela Bausch + Lomb em dezembro de 2019 por um valor não revelado. De acordo com o acordo, a Novaliq terá direito a marcos e royalties com base nas vendas líquidas anuais da Miebo.

Competidores de Doença do Olho Seco

Juntando-se à Bausch + Lomb e à Novaliq no espaço DED está a Aldeyra, que está desenvolvendo seu reproxalap modulador RASP experimental, que tem potencial de primeira classe.

Em fevereiro de 2023, o FDA aceitou o novo pedido de medicamento da Aldeyra, que a empresa apoiou com dados de mais de 2.000 pacientes em cinco ensaios clínicos, demonstrando o benefício do candidato em termos de pontuação de sintomas de secura ocular, vermelhidão ocular e teste de Schirmer para produção de lágrimas. O programa de desenvolvimento clínico do Reproxalap também não encontrou problemas de segurança significativos.

Espera-se que o regulador chegue a uma decisão em novembro de 2023.

A Palatin Technologies de Nova Jersey também está desenvolvendo um tratamento DED, PL9643, e no mês passado apresentou dados iniciais da Fase III na Conferência Anual da Associação de Pesquisa em Visão e Oftalmologia (ARVO).

O estudo, apelidado de MELODY-1, mostrou que o candidato melhorou a dor ocular sintomática e demonstrou eficácia significativa em outras medidas. Esses benefícios foram relatados em várias regiões do olho, o que pode ser a característica de eficácia distintiva do PL9643 de outros tratamentos DED.

Tristan Manalac é um escritor independente de ciência que mora na região metropolitana de Manila, nas Filipinas. Ele pode ser contatado em tristan@tristanmanalac.com ou tristan.manalac@biospace.com.

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