Foto: Pessoa sentada no chão, indicando depressão/Cortesia, Getty Images
Terapias Intracelulares’ Caplyta (lumateperona) atingiu seu endpoint primário no estudo de Fase III do Estudo 403, aliviando a carga de episódios depressivos em pacientes com transtorno depressivo maior (MDD) ou depressão bipolar com características mistas.
Em seis semanas, os pacientes tratados com Caplyta tiveram uma queda de 18,2 pontos desde o início na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS), uma ferramenta de diagnóstico que mede a gravidade dos episódios depressivos. Pontuações em comparadores de placebo diminuíram em 12,4 pontos.
A diferença entre os grupos de 5,7 pontos foi estatisticamente significativa a favor do Caplyta, de acordo com o anúncio da Intra-Cellular.
A vantagem do Caplyta sobre o placebo também foi significativa no subgrupo de pacientes com TDM ou depressão bipolar com características mistas.
em um chamada do investidor Na manhã de terça-feira, Suresh Durgam, MD, vice-presidente executivo e diretor médico da Intra-Cellular Therapies, disse que na população geral do estudo, a separação estatística entre Caplyta e placebo ficou aparente em duas semanas e continuou até o final do julgamento. Esta tendência foi observada em ambos os subgrupos de pacientes.
Caplyta é um medicamento antipsicótico atípico oral aprovado pelo FDA em dezembro de 2019 e novamente em dezembro de 2021 para depressão bipolar em adultos. Seu exato mecanismo de ação ainda é desconhecido. Os efeitos do Caplyta podem ser devidos à sua atividade antagonista nos receptores centrais de serotonina 5-HT2A e nos receptores centrais de dopamina D2.
A Intra-Cellular também realizou o Estudo 403, um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar Caplyta em MDD. O estudo avaliou 383 pacientes com episódios depressivos maiores associados a TDM ou transtorno bipolar I ou II.
Todos os participantes também atenderam aos critérios do DSM-5 para características mistas, definidas como sintomas maníacos subliminares coocorrentes durante um episódio depressivo ou sintomas depressivos subliminares durante um episódio maníaco.
Além da eficácia, o Estudo 403 avaliou a segurança de Caplyta em MDD e descobriu que era geralmente bem tolerado, com um perfil de eventos adversos consistente com ensaios anteriores. Efeitos colaterais comuns foram náusea, tontura e sonolência.
No geral, 4,2% e 2,1% dos grupos de Caplyta e placebo desistiram devido a eventos adversos emergentes do tratamento. Nenhuma das toxicidades relatadas no grupo Caplyta foi considerada grave, enquanto um desses episódios ocorreu no braço placebo.
Em suas indicações aprovadas, o Caplyta vem com uma advertência em caixa para maior risco de morte em pacientes idosos com psicose relacionada à demência em uso de medicação antipsicótica.
A empresa está se preparando para abordar o FDA com esses dados para discutir possíveis próximos passos. No entanto, uma data para a reunião ainda não foi definida, disse Sharon Mates, Ph.D., fundador, presidente e CEO da Intra-Cellular Therapies, durante a chamada para investidores.