XANGAI, 16 de maio de 2023 /PRNewswire/ — A Everest Medicines (HKEX 1952.HK, “Everest” ou a “Empresa”), uma empresa biofarmacêutica focada no desenvolvimento, fabricação e comercialização de medicamentos e vacinas inovadores, anunciou hoje a conclusão da inscrição de pacientes em um ensaio clínico multicêntrico de Fase 3 de etrasimod em Ásia para o tratamento de colite ulcerativa (CU) ativa moderada a grave. A empresa trabalhará em estreita colaboração com as autoridades reguladoras nos territórios de licenciamento do Everest e terá como objetivo apresentar o pedido de novo medicamento o mais rápido possível.
“Estamos muito satisfeitos por conseguir a inscrição completa de pacientes em Ásia antes do previsto, o que aproxima o Everest de um passo importante para oferecer o etrasimod aos pacientes nesta região”, disse Rogers Yongqing Luo, diretor executivo da Everest Medicines. em China e outros mercados asiáticos, pois a incidência de colite ulcerosa tem aumentado rapidamente na região nos últimos anos.”
O número de pacientes com UC em China espera-se que mais do que dobre em relação a 2019, atingindo aproximadamente um milhão até 2030, destacando o novo tratamento muito necessário para a doença. O Etrasimod foi desenvolvido pela Arena Pharmaceuticals, que foi adquirida pela Pfizer em 2022. A Everest Medicines obteve direitos exclusivos da Arena para desenvolver, fabricar e comercializar o etrasimod em Grande China e Coreia do Sul em 2017.
Em dezembro de 2022, nosso parceiro de licenciamento Pfizer anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou para revisão um NDA para etrasimod para indivíduos que vivem com CU moderada a gravemente ativa, com uma decisão esperada para o segundo semestre de 2023. A FDA dos EUA aprovação seria a primeira aprovação do etrasimod globalmente. Além disso, a Agência Europeia de Medicamentos aceitou o Pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o etrasimod na mesma população de pacientes, com decisão antecipada para o primeiro semestre de 2024.
Os envios de NDA da Pfizer foram baseados em resultados anunciados anteriormente do programa de registro ELEVATE UC Fase 3 (ELEVATE UC 52 e ELEVATE UC 12) que avaliou a segurança e eficácia de etrasimod 2 mg uma vez ao dia em remissão clínica em pacientes com UC que falharam anteriormente ou foram intolerante a pelo menos uma terapia convencional, biológica ou inibidora da Janus quinase (JAK). Ambos os estudos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo atingiram todos os desfechos primários e secundários principais, com um perfil de segurança consistente com estudos anteriores. No ELEVATE UC 52, a remissão clínica foi de 27,0% para pacientes recebendo etrasimod em comparação com 7,4% para pacientes recebendo placebo na semana 12 (19,8% diferencial, P≤.001) e foi de 32,1% em comparação com 6,7% na semana 52 (25,4% diferencial , P≤.001). No ELEVATE UC 12, a remissão clínica foi alcançada entre 24,8% dos pacientes que receberam etrasimod em comparação com 15,2% dos pacientes que receberam placebo (diferencial de 9,7%, P=0,0264) após 12 semanas.
No ELEVATE UC 12, uma proporção semelhante de pacientes apresentou eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento entre os grupos de tratamento com etrasimode 2 mg e placebo, enquanto no ELEVATE UC 52 foi maior no grupo de etrasimode 2 mg em comparação ao placebo. A proporção de pacientes com EAs graves foi semelhante entre os grupos de tratamento em ambos os ensaios. Os EAs emergentes do tratamento mais comuns em 3% ou mais dos pacientes tratados com etrasimod e maiores do que o placebo até a semana 52 em qualquer estudo foram dor de cabeça, piora da UC, infecção por COVID-19, tontura, pirexia, artralgia, dor abdominal e náusea . Não houve relatos de bradicardia ou bloqueio atrioventricular como EAs graves. Os dados suportam o início do tratamento com etrasimod não requer regime de titulação complexo.
Sobre Etrasimod
Etrasimod é um modulador de receptor de esfingosina 1-fosfato (S1P) seletivo oral, uma vez ao dia, projetado para farmacologia otimizada e envolvimento dos receptores S1P 1, 4 e 5. Além da UC, está sendo investigado para uma variedade de outras doenças imunoinflamatórias.
Sobre Everest Medicamentos
A Everest Medicines é uma empresa biofarmacêutica focada no desenvolvimento, fabricação e comercialização de produtos farmacêuticos transformadores e vacinas que atendem às necessidades médicas críticas não atendidas de pacientes nos mercados asiáticos. A equipe de gerenciamento da Everest Medicines possui profunda experiência e um extenso histórico de empresas farmacêuticas líderes globais e empresas farmacêuticas chinesas locais em descoberta de alta qualidade, desenvolvimento clínico, assuntos regulatórios, CMC, desenvolvimento de negócios e operações. A Everest Medicines construiu um portfólio de moléculas potencialmente globais de primeira classe ou as melhores da classe nas principais áreas terapêuticas da empresa de doenças renais, doenças infecciosas e distúrbios autoimunes. Para mais informações, por favor visite o seu website em www.everestmedicines.com.
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FONTE Everest Medicines